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1、中药制剂现状及展望中药制剂现状及展望应化应化09010901班班0925013609250136钱丽娜钱丽娜 中药制剂现状及展望中药制剂现状及展望【关键词】 中药制剂；现状；存在问题；发展方向 ； traditional Chinese medicine ； current situationXi中药制剂现状中药制剂现状我国新药研发中存在的问题我国新药研发中存在的问题 (1)(1)真正的创新药物不多。真正的创新药物不多。 在我国开发上市的2类、3类、4类新药中，大部分属于仿制药，真正的创新药物 不多。近年来，我国申报的新化学药品中，仿制药和修改剂型的药物占了将近 97，并且在仿制过程中，涉及知
2、识产权的纠纷时有发生。由此可见，加速 创新药物的研制开发已经迫在眉睫，应当引起高度重视。 (2)(2)低水平重复现象严重。低水平重复现象严重。 低水平重复、资源配置不合理，这是我国新药开发过程中普遍存在而且急待解决的问题。 据统计：在我国批准的6000多个药物中，重复品种(同一药物、同种剂型，不同厂家)达到 近45。这些现象不仅造成大量人力、物力与财力的不合理使用，而且在一定程度上阻碍 了我国医药的发展进程。 (3)(3)中、西药制剂发展不均衡。中、西药制剂发展不均衡。 中华人民共和国药品管理法第三条规定：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在医 疗保健中的作用。但是，我国的中、西药制剂发袋严重
3、不平衡。16年来，我国上市的新药 中，中药为1345个，西药为4677个，中、西药之比为1：3。在剂型方面，中药的剂型也远 比西药要少得多。存在这种差异的原因，可能与中药疗效不如西药迅速、成分复杂以及疗 效标准难以确定等有关。目前在这些方面虽然取得一些进展，但仍须努力。中国未来中药研发趋势及前景展望中国未来中药研发趋势及前景展望中药作为中国人对世界的贡献在历史上备受世界的好评。目前，我国的中药出口已遍 及世界130个国家和地区，中医药正在走向世界，造福人类。随着人们的观念回归自然， 中药越来越展示出其光明的前景和广阔的市场16l。我国已向美国FDA申请了复方中药注册， 分别于1997年12月和
4、1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IHD) 预审，实现了历史性的突破。可以预测，21世纪将是中国传统医药得以全面复兴与发展的 时期。未来中药研究的热点之一是中药作为免疫调节剂在抗肿瘤、抗病毒、延缓衰老等方 面的开发和利用；热点之二是中草药基因工程方面的研究，包括有关代谢途径基因工程的 研究和有关转基因植物反应器构建的研究。另外，将中草药的有效成分开发为l类新药(已 有20多个如青蒿素、小檗碱、石杉碱甲等)以及将中草药的有效部位开发为2类新药(如地奥 心血康)等，将仍是未来新药研究开发较活跃的领域。1 1未来新药研发的动力未来新药研发的动力2l世纪的新药研发动力是人类
5、基因组研究、基因疗法和基因工程药物的开发。生物技术药 物将成为2l世纪医药领域的新主角。所谓“生物药品”(Bjophamaceuticals)系指利用生物 工程手段(重组DNA)生产的各种蛋白质一多肽类产品，其中包括人所共知的“一干扰素、促 红细胞生成素、人胰岛索、人生长激素、白介素、各类单克隆抗体和医用诊断试剂等等。随着“人类基因组计划”的实施，各类新的生物制品将不断涌现，给新药的研发、生产与 销售带来无限广阔的空问。 2 2未来新药研发的创新模式未来新药研发的创新模式 新药的研究开发，是一项多学科和多技术综合利用的系统工程。近年来，由于计算机技术、 现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学
6、与分子生物学、遗传学、免疫学、酶学等学 科的发展与相互渗透，为新药开发奠定了基础。同时使得新产品生命周期日渐缩短，更新 换代的频率也越来越快。为了适应时代的发展，未来新药研究与创新将向五大模式转变。 一是“完全创新模式” ，又称突破性新药研究开发，指利用计算机技术和现代合成技术创制 新颖的分子结构类型“NcE“；二是“模仿、延伸模式”(创制“METoo”新药)，即通过现 有药品的分子结构修饰或体内活性物质的仿制研发新药的模式；三是“生物技术应用模式” ， 即利用基因重组技术、细胞融合技术和分离提取技术研发生物体的微量活性物质模式；四 是“制剂改造模式” ，即利用现代技术通过对药品剂型、辅料等的
7、研究而提高疗效的模式； 五是“工艺革新模式”即利用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术 改造。 参考文献参考文献 1.李萍;徐国钧;徐珞珊21世纪生药学研究展望 1997(09) 2.田庚元中药免疫调节剂的研究和开发期刊论文-中国新药杂志 1999(11) 3.袁松范世界制药业处于黄金时代 4.展翔天;李莉21世纪中国海洋药物发展战略5.邹如正;段华汛 中药制剂的现状及发展对策期刊论文-中医药管理杂志 6.李亚琴中药制剂制备过程中防霉问题的探讨期刊论文-中国医院药学杂志 7.潘亦斌;李佳我国药物制剂现状及建议 1998(10) 8.曹文忠我国新药研究与产业化开发进展情况作者： 陈平， 何勤， 王炜， 颜胜利 作者单位： 中国科技开发院医药科技开发所, 刊名：世界科学技术-中药现代化 英文刊名： WORLD SCIENCE AND TECHNOLOGY-MODERNIZATION OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE 年，卷(期)： 2001,3(4) 被引用次数： 5次 参考文献(8条)
