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1、凡例(2005 年版一部) 凡 例中华人民共和国药典简称中国药典是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。 中国药典 一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外， 中国药 典均指现行版中华人民共和国药典“凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则， 并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。 “凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录 有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。药典中引用的药品系指本版药典收载的并
2、符合规定的品种。附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准所制定的指导性规定。名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形丨丶顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：中文名称（必要时用括号加注副名） ，汉语拼
3、音名与拉丁名；来源； 处方；制法；性状；鉴别；检查；浸出物；含量测定；性 味与归经；功能与主治；用法与用量；注意；规格；贮藏；制 剂等。项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均 可的，用“干燥” ；(2) 不宜用较高温度烘干
4、的，则用“晒干”或“低温干燥” （一般 不超过 60） ；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干” ；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥” 。制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥” 。七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先 重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动) 物名。八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物 理常数等。(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的
5、溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能 需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂不到 1ml 中溶解；易溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 1不到 10ml 中溶解；溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 10不到 30ml 中溶解；略溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 30不到 100ml 中溶解；微溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 100不到 1000ml 中溶解;极微溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 1000不到 10000ml 中溶解；几乎不溶或不溶 系指溶
6、质 1g (ml) 在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置 于 252一定容量的溶剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分钟内的溶 解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、 吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反 映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。九、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切 面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。十、检查项下规定的各项
7、系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有 并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。各类制剂，除品种项下另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各 项规定。十一、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净 制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中 的药材名前，加注“生”字，以免误用。十二、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的 概括。十三、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复 方配伍用药的经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了 新用途。此项规定仅作为临床用药的指导。十四、药材的
8、用法，除另有规定外，均指水煎内服；用量系指成人一日 常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。十五、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属 中医一般常规禁忌者从略。十六、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置 干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的 无色透明或半透明容器；密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分 的侵入并防止污染；阴凉处 系指不超过 20；凉暗处 系指避光并不
9、超过 20；冷处 系指 210；常温 系指 1030 。凡贮藏项未规定 贮存温度的系提常温。十七、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定； 本版药典未收载者，应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关 规定。辅料品种与用量，应不影响用药安全有效，不干扰药典规定的检验方 法。化工原料作为药用必须制定药用标准，并需经国务院药品监督管理部门 批准。十八、制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有 规定外，应照本版药典该药材项下的方法炮制；制剂处方中规定的药量，系 指净药材或炮制品粉碎后的药量。十九、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。检验方法
10、和限度二十、本版药典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验，如采 用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用， 但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。二十一、药品的含量（%） ，除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为 药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0。制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生 产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量 100 投料。二十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，
11、 系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数 还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据 有效数字的修约规定进舍至规定有效位。对照品、对照药材、标准品二十三、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的 标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质） 、对照药材与标准品均由国 务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外， 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或 g）计。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、 标准品或国际标准品进行对比，并
12、经过协作标定和一定的工作程序进行技术 审定。对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限 和装量等。计 量 二十四、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。二十五、本版药典采用的计量单位(1) 法定计量单位名称和符号含义如下：长度 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米 (mm)微米 (m) 纳米 (nm)体积 升 (L) 毫升 (ml) 微升 (l)质（重）量 千克 (kg) 克 (g)毫克 (mg) 微克 (g)压力 兆帕 (MPa) 千帕 (kPa) 帕 (Pa) 动力黏度 帕秒 (Pa)运动黏度 平方毫米每秒 (mms)波数 厘米的倒数 (cm
13、)密度 千克每立方米 (kgm) 克每立方厘米 (gcm) 放射性活度 吉贝可 (GBq) 兆贝可 (MBq) 千贝可 (kBq) 贝可 (Bq)(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔升）表示者， 其浓度要求精密标定的滴定液用“滴定液（ mol/L） ”表示；作其他用途不 需精密标定其浓度时用“mol/L溶液”表示，以示区别。(3) 温度以摄氏度（）表示水浴温度 除另有规定外，均指 98100；热水 系指 7080；微温或温水 系指 4050；室温 系指 1030；冷水 系指 210；冰浴 系指 2以下；放冷 系指放冷至室温。(4) 百分比用“”符号表示，系指重量的比例
14、；但溶液的百分比，除另有 规定外，系指溶液 100ml 中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在 20时容 量的比例。此外，根据需要可采用下列符号： (g/g) 表示溶液 100g 中含有溶质若干克； (ml/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶质若干毫升； (ml/g) 表示溶液 100g 中含有溶质若干毫升； (g/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶质若干克。(5) 液体的滴，系在 20时，以 1.0ml 水为 20 滴进行换算。(6) 溶液后记录的“(110)”等符号，系指固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂 使成 10ml 的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体 的混合物，品名间用半字线“”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液 体混合时的容量比例。(7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的 R403 系列，分等如下：筛 号 筛孔内径（平均值） 目号 一号筛 2000m70m 10 目二号筛 850m29m 24 目三号筛 355m13m 50 目四号筛 250m9.9m 65 目五号筛 18
