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1、药物微生物检测方法研究药物微生物检测方法研究摘要：摘要：药物中的微生物检测是药物检测的重要内容，药物中的微生物来源也非常广泛，对药物中的微生物进行准确来源检测和准确度控制，微生物数量控制是药物生产的重要内容，本文拟从药物微生物的种类和检测方法出发，探讨其有效的控制方法，希望能够为我国的药物生产和微生物检测工作提供一些参考意见。关键词：关键词：药物；微生物；检测微生物检测是药物检测当中最为重要的一个关键环节之一，通常来说微生物检测需要在无菌环境中进行，无菌主要指的是在没有存活微生物的环境中进行，在实际的检测过程中需要事先在微生物的生长过程中，没有其它细菌的形成。在无菌的药品中不应当存在任何含有存
2、活微生物，然而在实际生长中不可能达到完全无菌状态，因此在药物生产过程中非最终产品不能够超过千分之一的细菌成活率，在最终成品药品中更是不能够超过百万分之一。药品的无菌化生产必须要满足其本身实际的用量和用法需要，在生产中尽最大可能抑制微生物的形成。一、一、药品微生物的种类和检测方法药品微生物的种类和检测方法从药品中可能存在的微生物角度来说，微生物的种类可以分为三种，分别为沉降菌、浮游菌和人员菌。不同种类的微生物也有着不同的检测方式。1.1. 沉降菌沉降菌沉降菌的检测顾名思义就是通过沉降的方式将空气中的微生物降落在平面的培养皿中，一般来说检测中使用的培养皿为直径 90mm 的硼硅酸玻璃材质培养皿。经
3、过一定时间的沉降以后，在一定条件中对繁殖出来的微生物进行检测，通过培养皿中的沉落微生物含量来确定环境中的微生物数量，以此来表征药品生产环境中的洁净程度。从实际的操作过程来看，采样过程中，需要将事先准备好的培养皿放在需要检测和沉降的地点，在裸露培养皿的状态下使其表面在空气中暴露半个小时，然后将培养皿盖上后在 32.5 摄氏度环境中放置 48小时，然后将其取出进行检测。在采样的过程中需要对药品生产的位置进行选择，采样点应当距离地面 0.8 米至 1.5 米，检测多个位置时要在地点上具备随机性，能够反映生产过程中可能产生微生物的情况，采样的位置应当尽可能平均和具有代表性，避免在小范围内大量进行采样，
4、在一些关键的可能产生微生物位置应当适当增加采样的密度。2.2. 浮游菌浮游菌浮游菌主要指的是在药物生产过程中空气中浮游的微生物对药物产生的污染。在浮游菌的检测过程中，应当使用计数法，也就是说通过收集在药物生产过程中附近空气环境中的微生物，在培养基的作用下完成一定时间的成长，进而在适合其生长的环境中对微生物数量进行检测，这样就可以判断药物生产中周围空气中的微生物给药物本身带来的影响。检测过程一般采用专用的浮游菌采样器，需要检测人员按照严格的使用方法来进行采样，采样点距离地面保持 0.8 米至 1.5 米，如果在送风口，需要距离封口 30 厘米以上，在一些重要的药物生产区域可以适当增加采样密度。为
5、了降低交叉污染的影响，应当使用专业的空气采样仪器，并进行定期的消毒和清洁，保障检测结果的科学性。采样过程中检测人员不得在采样仪器周围走动以提高检测准确定，手部也不能够在培养皿正前方出现以降低人员带来的影响。3.3. 人员菌人员菌人员菌主要指的是在药物生产过程中无菌室内的工作人员在进行更衣或者出入的过程中进行微生物检测，在衣物和手上的不同部位进行微生物的收集与培养，根据繁殖后的菌落数量来检测人员身上微生物在药物上产生的污染影响。具体的采样方法是在药物生产的工作人员进行更衣时进行采样，具体的采样位置可以是头部、手部、腰部、腿部等等，在对手部进行微生物采样时，被检测人员应当将双手按在培养皿上坚持 5
6、 秒钟，在对工作服进行采样时，每一个采样点也需要停留至少 5 秒钟，最后在采样完成之后进行培养和检测。二、二、药物微生物检测方法的注意点药物微生物检测方法的注意点药物生产中微生物的产生主要来自于外部环境中微生物对其产生的污染，为了尽可能满足药物使用的需要和用途的限制，药物生产必须要能够在既有的条件下尽可能地降低药物中的微生物残留，以确保无菌环境的生产质量和药物使用效果。1.1. 卫生操作卫生操作在药物生产中，工作人员是微生物的最主要来源，人身体的微生物含量非常丰富，即使在无菌的药物检测环境中，也有 70%以上的微生物污染来自于人体，在不消毒的情况下，人体的手部单位平方厘米面积中就存在着 100
7、0 至 6000 个微生物，及时不进行任何动作，每分钟也会释放超过 10 万个微生物颗粒。因此为了控制微生物的产生，生产和检测人员都应当严格遵守卫生操作要求，保持良好的健康习惯和卫生习惯，着装和用餐都要保障自身的衣物清洁，定时对身上的微生物进行检测，直到符合要求之后再进行操作，降低不必要的动作和活动，减少对药物产生的微生物污染。2.2. 科学使用消毒剂科学使用消毒剂在药物的微生物检测中，常常为了降低微生物的影响使用一些消毒剂，一般来说使用的都是含量 75%的究竟，同时也会有酸性苯酚、杀孢子剂、新洁尔灭等等，不同的消毒剂需要在不同的场合中有针对性地使用，为了防止微生物产生耐药性，还应当定期进行循
8、环更替使用，还有为了降低微生物的产生数量，检测人员也要定时对双手进行消毒处理。3.3. 环境和设备灭菌环境和设备灭菌药物生产中的微生物消毒一般使用的是熏蒸甲醛的方法，这样的方法效果最好，同时进行喷水处理以提高适度，无菌室内的物品应当通过合理的摆放来改善消毒效果和消毒面积，设备应当是 hi 用高压蒸汽的消毒方法，在 121 摄氏度的环境中进行半小时以上的灭菌处理，反应釜中也要定期抽真空，在内部通过安装温度探头来确定灭菌的效果。三、三、总结总结总的来说，药物中的微生物来源非常广泛，微生物检测也是药物检测中的重要指标之一，然而实际的微生物并不能够绝对消除，因此在日常的生产和检测环境中要注重对微生物的
9、控制和检测效果准确性，改善检测人员的操作习惯和卫生习惯，将药物中的微生物数量从根本上进行遏制，保证药物的生产和使用质量。参考文献参考文献1 刘正祥, 邹全明. 基因芯片在病原微生物检测中的应用评价J. 国外医学: 临床生物化学与检验学分册, 2003, 24(2): 66-67.2 黄彬, 陈荼, 汤晓丽, 等. 肺炎克雷伯菌对喹诺酮类及氨基糖苷类耐药基因检测及耐药机制分析J. 中华医院感染学杂志, 2011, 21(1): 5-7.3 吴国娟, 周德刚. 市售消毒纯牛奶中抗菌药物残留的检测J. 北京农学院学报, 2002, 17(2): 33-37.4 王奕峰, 陆广珍, 胡培玉. VITEK-AMS 自动微生物检测系统的应用J. 上海预防医学, 2000, 12(2): 82-83.5 姜海燕. 浅谈微生物检测中培养基的质量控制J. 中国现代药物应用, 2011, 5(1): 247-248.
