腰椎棘突间稳定装置的临床应用新进展

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1、腰椎棘突间稳定装置的临床应用新进展腰椎棘突间稳定装置的临床应用新进展慢性下腰痛是骨科常见病，其主要病因之一是腰椎间盘退变。临床常用的治疗方法是称 之为“金方法”的腰椎融合术，但融合后的腰椎丧失了活动度，不能达到正常腰椎的功能， 相邻节段退变是其常见的并发症之一，其发生率为 34%。因此，各国学者都在努力寻找新 的方法替代腰椎融合术。目前各国学者的共识是腰椎功能的重建比结构的重建更重要。在 这一共识的指引下重建腰椎的正常功能指导着各种新技术的采用和新产品的研发，腰椎后 路棘突间稳定装置的问世给脊柱外科带来了新的思路，棘突间稳定装置的主要适应证是有 神经症状的退变性椎管狭窄患者。其基本原理是通过棘

2、突间撑开和固定，使因椎间隙狭窄 而折叠的后纵韧带和后方纤维环得到拉伸，从而减轻椎管狭窄；同时由于棘突间距离增加， 椎间孔的上下径也得到明显的增加，神经根出口加宽，增生的小关节、增厚的黄韧带对神 经根的压迫得到减轻。本文就目前探讨比较热门的 4 种腰椎棘突间稳定装置从生物力学研 究和临床进展方面做一综述。一、一、Wallis第一代 Wallis 由法国人 Sngas 于 1986 年设计完成，并经过 20 多年的设计改进，于 2002 年由美国 Abbott Spine 公司推向市场；它既可增强退变节段椎体的稳定性又能使其保 留一定的活动度。该装置应用涤纶带子将一个钛金属制成的棘间垫固定于棘突间

3、，棘间垫 可限制相应节段的伸展而涤纶带子则起到固定棘间垫并限制该节段的屈曲运动。这种装置 最初称之为生物力学正常化系统， 它是目前 Wallis 系统的原形， 因此也被称之为第一代 Wallis。第二代 Wallis 的稳定装置换成组织相容性和弹性模量更加接近于人体生理的聚醚 醚酮树脂（polyether ether ketone, PEEK）材料，但基本结构和原理一致（图 1） 。Wallis 的研发人 Sngas 建议其适应证为：（1）巨大椎间盘突出髓核摘除术后椎间盘组 织丢失过多；（2）复发性腰椎间盘突出症；（3）融合后相邻节段的退变；（4）L5 骶化 产生的交界处 L45 椎间盘突出；

4、（5）中度椎间盘退行性变（Modic 期）导致的慢性下 腰痛。排除标准为手术节段伴有严重滑脱。此外研究表明，后路棘突间稳定装置可起到类 似椎间融合器一样的扩大椎管面积和椎间孔高度的作用，因而 Wallis 系统还可用于治疗腰 椎管狭窄症。根据本次文献搜索显示，最初关于 Wallis 的生物力学研究都是基于第一代产品的研究， 第二代产品的生物力学研究仅有一篇报道。产品研发人员在 2007 年报道了第二代产品的活 体内和有限元模型分析的联合实验。活体实验数据表明椎间盘突出切除术后 Wallis 植入节 段的活动范围可接近于正常节段。有限元模型分析显示 Wallis 植入术后相应节段的椎间盘 压力明

5、显减小，后方棘突间载荷明显增加。Korovessis 等研究人员通过一项前瞻非随机实 验得出结论，腰骶部融合术后上方植入 Wallis 可以减少相邻节段退变的发生。实验数据显 示 Wallis 可以改变相邻节段退变的自然转归，可以在术后 5 年内降低影像学上表现的相邻 节段退变的发生。2009 年 Sngas 等对 107 例使用第一代 Wallis 的患者进行研究，随访时间平均 13 年。 所有患者均为腰椎管狭窄、腰椎间盘突出或两者皆有的患者，且都具备行椎管减压或融合 术指征。这些患者应用第一代 Wallis 至作者统计数据时，最终有 20 例患者取出了 Wallis而行融合术，其他 87

6、例继续使用该系统。Sngas 等从疼痛程度、Oswestry 功能障碍指数 （ODI）评分、生活质量以及患者满意度方面对这 87 例患者进行评估，结果显示临床治疗 效果满意；这些患者的生活质量达到了与他们年龄、性别相匹配人群的均值。该研究进一 步说明第一代 Wallis 动态固定可达到良好的临床效果。Floman 等研究人员进行了一项回顾性研究以评价 Wallis 是否可以降低手术节段的腰椎间 盘再次突出的发生率和再手术率。37 例患者经过腰椎间盘切除术并放置 Wallis，经过平均 16 个月的随访，5 例患者（5/37，13%）发生了该节段的腰椎间盘再次突出。其他文献报 道单纯切除椎间盘术

7、后的复发率为 14%，因此 Floman 等认为 Wallis 不能够减少腰椎间盘 突出症手术的复发率。二、二、X-STOPX-STOP 是由美国 Kyphon 公司推向市场的腰椎后路棘突间稳定装置，于 2005 年 11 月经 美国食品及药物管理局（food and drug administration，FDA）认证同意应用于临床治疗， 这是美国迄今为止惟一通过 FDA 认证可以应用于临床治疗的棘突间稳定装置。X-STOP 是 由椭圆形钛合金撑开体和两侧钛合金平行翼构成。X-STOP PEEK 是 X-STOP 系统的第二代 产品，造型和第一代产品一样，只是由生物相容性更好的生物材料 PE

8、EK 来构成，其还具 有透光性，便于术后的影像学检查。第二代产品于 2006 年 8 月由美国 FDA 批准可以应用 于临床治疗。第二代产品于 2007 年 11 月后由美国美敦力公司推向美国市场。X-STOP 系统是基于神经源性间歇性跛行症状随着腰椎后伸而加重腰椎屈曲而缓解，以 及目前治疗方法的缺陷而设计和发展的。X-STOP 包括双翼（固定翼、可调节翼） 、软组织 扩张器和间隔器。椭圆的间隔器将棘突分开，且限制植入节段的后伸；双翼防止其向前方 和侧方移动，棘上韧带防止其向后方移动；逐渐变细的软组织扩张器可轻松插入棘突间隙 而不损伤棘上韧带（图 2） 。X-STOP 在限制狭窄节段的后伸缓解

9、症状的同时，保留了狭窄 节段剩余运动轴的正常活动功能。此外。其植入时不需去除任何骨性或软组织结构，可在 局部麻醉下进行，手术创伤小。X-STOP 被批准植入 L1L5 的 1 或 2 个节段，用于大于 50 岁伴有间歇跛行的中央型椎管狭窄和侧隐窝狭窄患者。手术的适应证为：脊柱屈曲可以 缓解的腿部、臀部或腹股沟区的疼痛，保守治疗 6 个月无效，中度以上的功能障碍。排除 标准为：手术节段的强直，相应节段的骨折病史，严重的骨质疏松，明显的脊柱侧凸以及或以上的椎体滑脱。共检索关于 X-STOP 的生物力学研究文献 10 篇，其中 6 篇是 X-STOP 的尸体生物力学 实验研究。文献从生物力学角度证明

10、了 X-STOP 对于脊柱的运动具有积极的意义，主要有 以下几个方面：（1）减小了植入节段矢状位上屈曲和过伸的运动范围；（2）明显增加了 神经根孔和椎管的直径；（3）在中立位和过伸位的时候减少了植入节段椎间盘的内部压力； （4）减小了两侧小关节的关节面接触区域的最大压力和平均压力；（5）在相邻节段未见 运动范围的改变和椎间盘加速退变的迹象；（6）未见到手术节段椎体间角度的变化，椎间 盘后方高度的变化和棘突间隙的变化。生物力学研究表明 X-STOP 可有效防止椎管及神经根管狭窄。降低椎间盘压力和关节面 负荷。研究表明，腰椎后伸时 X-STOP 可使神经根管面积增加约 26，椎管面积增加约 18，

11、同时神经根管宽度增加 41，直径增加 50。Lindsey 等的尸体研究表明，X-STOP植入后手术节段后伸减少 62。而侧屈及轴向旋转范围没有改变。另有尸体椎间盘压力研 究显示，腰椎后伸运动时后方纤维环和髓核压力分别减少 63和 41，腰椎中立位直立时 后方纤维环和髓核压力则分别减少 38和 20。Wisernan 等尸体小关节面负荷研究中发 现，腰椎后伸时关节面平均受力值下降 68。这些临床前研究表明，X-STOP 可增加椎管 及神经根管空间，且显着减轻椎间盘和关节面负荷。在 Fuchs 等的一项 X-STOP 的生物力 学的尸体实验研究中，测评了内置物被联合应用于不同程度的小关节切除术时

12、的状况；这 项研究指出 X-STOP 可以用于双侧小关节内侧部分切除术和双侧小关节全部切除术，但是 不可以用于单侧小关节全部切除术。需要指出的是 X-STOP 的这一联合应用并不是研发者 所提出来的应用指征。Zucherman 和 Hsu 进行多中心、前瞻性随机对照试验，试验选择轻至中度神经源性间歇 性跛行患者，分别进行 X-STOP 植入术治疗和保守治疗，并将两组治疗结果进行比较。作 者得出结论：X-STOP 手术与椎板切除术的术后效果类似，结果是令人满意的。本实验持 续到了 4 年随访，但是由于样本的大量丢失和评价方式的改变，因此 4 年的随访结果不足 以证明。但是在 2 年随访时的结果依

13、然可以得出以下结论：（1）手术组患者的临床症状改 善率要明显高于对照组；（2）接受 X-STOP 治疗的患者术后的症状改善明显好于术前。对于伴有椎体滑脱的 75 例腰椎管狭窄患者 Anderson 等做了一项前瞻随机多中心对比 临床实验，结果为手术组患者症状改善率为 63%，对照组患者症状改善率为 13%，研究结 论支持这一类患者接受 X-STOP 治疗。但是在 Verhoof 等的实验却没有得到同样的结论， 他们认为退行性腰椎管狭窄伴有滑脱的患者首选应为固定融合手术，而 X-STOP 手术应为 第二选择。两组研究人员得出不同的结论，根据两组人员文章中提供的数据，可以发现两 组样本量、研究时间

14、有明显区别，未说明具体样本特点，且两组手术医生的操作技能可能 有差别，因此两组汇报的结果之间不具有可比性。三、三、CoflexCoflex 是一种新型后路棘突间动态稳定装置，被认为是一种良好的替代方法，该方法术 后腰椎间关节仍能够保留活动度，因而能够减少腰椎融合术所带来的并发症，提高术后远 期疗效。Coflex 的设计理念是在腰椎棘突间施加并维持一定的撑开力，限制腰椎过度后伸， 从而达到减小小关节突关节负荷及降低椎间盘应力的目的。同时能恢复后柱高度和撑开椎 间孔，使黄韧带张开，减少其对椎管的侵袭。Coflex 是动态系统的代表性产品，是由美国 Paradigm 公司开发的一种腰椎棘突间稳定装置

15、，由 Samani 在 1994 年设计并提供的非刚性 固定物。它由一个“U”形的棘突间间隔物和 4 个侧翼组成，整个装置由钛合金制成；它恢 复了植入节段生理状态的生物力学状况，同时有保留部分椎体间活动度的作用，而且并不 增加邻近节段压力，这些作用原理使该装置可适用于退变性腰椎不稳所导致的下腰痛，而 其另一个优点是如果疼痛持续或复发，该装置可很容易地从棘突间拆卸下来，对正常解剖 结构影响较小，为再次行融合手术带来方便。与 Wallis 和 X-STOP 的棘突间稳定装置作用 原理的显着不同在于它是以一种预压缩模式植入棘突间，这样可在腰椎屈伸活动中都能对 抗上下棘突间的压迫，从而尽可能维持内固定

16、物的位置（图 3） 。Coflex 的生物力学研究表明，对于脊柱的运动有以下影响：（1）植入节段的矢状位过伸 过屈运动范围明显减小；（2）在尸体标本实验中，对于腰椎失稳的标本，植入 Coflex 后 可以在过伸过屈运动和轴向旋转运动中的稳定性基本达到正常水平；（3）在和后路腰椎椎间融合术（posterior lumbar interbody fusion, PLIF）对比中，没有明显增加相邻节段的椎间 活动范围。Trautwein 等做了一项研究，测定活体内 Coflex 的后路载荷环境，结果显示内置物在棘 突间所承受的平均载荷为其最大载荷的 11.3%，在椎板间所承受的平均载荷为其最大载荷 的 7.0%。因为内置物的最大载荷明显高于平均载荷，所以他们认为 Coflex 的疲劳断裂几 率是微乎其微的，甚至于可以忽略不计。Tsai 等对 Conflex 系统在腰椎稳定性中的作用进行了相关生物力学研究，实验使用 8 个 成人腰椎标本（L45 节段） ，每个标本被固定在测试仪上，经受系列纵向挤压、前屈、后 伸、左右侧屈和左右轴向旋转。结