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1、【 H H 】 G G P P T T 4 4 - -1 1指导原则编号： 指导原则编号： 化学药物刺激性、过敏性和溶血性 化学药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 研究技术指导原则 二五年三月 二五年三月 目 录 目 录 一、概述1 二、总则1 （一）刺激性试验2 1、目的2 2、刺激性试验设计中应考虑的问题3 3、皮肤刺激性试验4 4、注射给药部位的刺激性试验4 5、眼刺激性试验5 6、其他途径给药部位刺激性试验5 （二）过敏性试验5 1、目的5 2、过敏性试验设计中应考虑的问题6 3、经皮给药过敏性试验7 4、注射给药过敏性试验7 5、其他途径给药过敏性试验7 6、试验方法7 （
2、三）溶血性试验7 1、目的7 2、适用范围8 3、溶血性试验设计中应考虑的问题8 4、试验方法8 （四）试验报告8 （五）结果评价8 （六）关注的几个问题9 三、参考文献9 四、附录10 1、刺激性试验方法10 2、过敏性试验方法18 3、溶血性试验方法25 五、著者27 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和过敏性等）和/或对全身产
3、生的毒性（如过敏性和溶血性等）。它是临床前安全性评价的组成部分。 药物的活性成分及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如 pH 值、渗透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围、临床研究监测指标并为临床解毒或解救措施提供参考，保障临床用药的安全、有效。 本指导原则适用于化学药物，主要内容包括化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究和评价的总体原则、一般原则和常用试验方法。 二、总则 二、总则 根据药品注册管理办法 （试行）的规定，化学药物刺激性、过敏性和溶
4、血性研究必须执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）。 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究试验设计应结合毒性的发生机制、影响因素、临床意义和药物临床应用的适应症和给药方法等来考虑。1动物种属的选择应依据拟采用的试验模型和观察的指标。动物的性别、年龄和生理状态应符合拟采用试验动物模型的要求。受试物应与临床应用制剂一致。给药方案应根据所采用的试验模型和拟定的临床应用情况来决定。观察部位除给药部位外，同时应考虑周围组织或可能暴露于受试物的部位。 如果受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，其他非临床安全性（如长期毒性）研究结果可充分反映受试物的刺激性、过敏性和溶血性中的某一毒性时，则可不单独进行相应的毒性研究。 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究时应采用与临床应用制剂一致，符合临床用质量标准规定的受试物，并注明其名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，其中辅料和杂质等的名称和量应尽可能明确，并附有研制单位的自检报告。所用辅料、溶剂等应标明批号、规格和生产厂家，并符合试验要求。 进行研究时应采用合理的方法和手段，以避免假阴性或假阳性试验结果的出现。 受试物的刺激性和/或过
