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1、 管理标准 第 1 页 共 2 页标题：药品不良反应监测规程编号：TH/SMPZL016-01起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：颁发部门：质量部分发份数：4分发至：质量部、办公室、供销部、生产部正文：1 目的：规范本公司中药饮片不良反应的监测报告程序，保证上市中药饮片安全有效,为指导合理用药提供依据，发挥本公司在药品不良反应监测报告工作中的重要作用。2 范围：2.1 本公司所有上市的中药饮片。2.2 因质量问题引起的用户投诉不在监测报告的范围内。3 定义：不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下，人体出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括已知的和新的药品不
2、良反应、可疑不良反应（是指怀疑而未确定的不良反应） 。3.1 不良反应的分类：3.1.1 A 类药品不良反应：即量变性异常，此类药品不良反应由于药本身的药作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。3.1.2 B 药品不良反应：即质变异常，此类药品不良反应与药品的正常药理作用无关的异常反应。这类不良反应难预测，发生率低而死亡率高。3.1.3 药物的相互作用引起的不良反应。3.1.4 迟发性不良反应：如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。4 责任：QA 应指定具有医学、药学及有关专业的技术人员负责药品不良反应的监测、报告工作。药品不良反应监测规程 第 2 页 共2
3、 页5 规程：5.1 药品不良反应监测管理工作由公司质量部负责，协调各部门人员对公司药品不良反应收集，并由质量部确定专人负责整理上报公司药品不良反应情况，全公司任何个人或任何部门得到用户不良反应信息后，要及时通知 QA。5.2 QA 接到不良反应投诉信息后，应立即组织有关人员进行走访并详细记录不良反应发生情况，包括不良反应表现、不良反应处理情况、不良反应结果以及对原患疾病的影响。5.3 对本公司收集到的一般不良反应，每季度向当地药品监管部门集中报告，对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过 5 个工作日。药品不良反应报告时需认真填写药品不良反应报告表 。5.4 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理及指导合理用药的依据，不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。6 质量记录 药品不良反应报告表
