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1、- - 1 1 - -附件 2药品储存运输环境温湿度自动监测药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）第一条第一条 企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，对药品储存和运输过程的温湿度状况进行自动监测和记录。第二条第二条 企业应当配备对药品储存和运输过程进行温湿度监测的系统。温湿度监测系统由测点终端、管理主机、运行软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和记录；管理主机对各测点终端监测数据进行收集、处理、记录及备份，并具有报警功能。第三条第三条 系统应当能够自动地对药品储存、运输中温湿度环境进行不间断监测和记录。第四条第四条 系统测定温湿度数据的准确度应当符合以下标
2、准：在 040之间，温度0.5；在250之间，温度1；相对湿度3。第第五五条条 系统应当每隔30 秒钟至少更新一次测点温湿度数据，每隔 30 分钟至少自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔 30 秒至少记录一次实时温湿度数据。第六条第六条 当监测的温湿度接近规定的临界值或超出规定范围时，系统应当能够就地和在指定地点进行声光报警，并对指定人员采取通讯短信等方式报警。第七条第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不发生丢失和改动。 第八条第八条 系统可以
3、通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询，并自动在计- - 2 2 - -算机中备份。 第九条第九条 系统应当能够独立地连续运行，不应当因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响正常运行或造成数据丢失。第十条第十条 系统不得与温湿度调控设施设备联动，保持系统的独立、安全运行。第十一条第十一条 药品仓库、运输设备安装测点终端的数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。第十二条第十二条 每一独立的药品库房或仓间应当安装相应数量的测点终端。（一）平面仓库面积每 300 平方米至少安装 1 个监测终端，每增加 300 平方米面积至少增加 1 个测点终端；（二）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5 米至 8 米之间的，每300 平方米面积至少安装2 个测点终端，并均匀分布在库房上、下位置；货架层高在8 米以上的，每300 平方米面积至少安装3 个测点终端，并均匀分布在库房上、中、下位置。第十三条第十三条 测点终端的布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器等因素，防止对环境温湿度监测的准确性造成影响。第十四条第十四条 测点终端的安装位置不得随意更改。第十五条第十五条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。第十六条第十六条 系统应当能满足药品电子监管的实施条件。
