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1、广州市 XX 药业有限公司质量管理文件编号：TR-OP-003-2013 题目：质量管理体系内部审核程序页码：第 1 页 共 3 页质量管理体系内部审核程序制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期执行日期分发部门质管部（ 份） 、仓储部（ 份） 、业务部（ 份） 、行政部（ 份） 、 财务部（ 份）1 1 目的：目的：为了审核本公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质 量管理体系符合药品经营质量管理规范(GSP)的要求，保证经营药品和服务 的质量，确保审核工作的有效性，制定本程序。 2 2 依据：依据：药品经营质量管理规范 。 3 3 范围：范围：本程序适用于本公司内对
2、质量体系的审核，主要包括组织机构、人员 要求、文件管理、技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。 4 4 职责：职责： 4.1 公司质量领导小组是质量体系内部审核的主管部门，在总经理和质量副 经理的直接领导下，组织审核活动。 4.2 质量审核由质量领导小组根据计划组织审核，各有关部门负责准备、提供 与药品经营质量管理规范实施工作有关的审核所需资料。 4.3 审核中发现的问题，由审核员开出不符合报告并下达不合格报告 ，再 由发生部门及时采取纠正措施。 5 审核的类型： 5.1 部分审核。 5.2 质量管理体系的整体综合审核。 6 审核程序： 6.1 质管部提出审核建议。 6.2 质量领导小
3、组通过审核方案。 6.3 审核人员进行审核准备。 6.4 审核人员审核工作实施。 6.5 审核人员报告审核结果。 6.6 质量领导小组确认审核结果。 6.7 相关部门整改与验证。 6.8 质管部保存审核结果。 7 审核的实施： 7.1 时间安排： 7.1.1 质量管理体系的内部审核原则上一年一次，在每年 910 月份进行。 7.1.2 部分(部分文件、环节)或临时审核根据管理需要，由质量领导小组决定。7.2 审核方法：广州市 XX 药业有限公司质量管理文件编号：TR-OP-003-2013 题目：质量管理体系内部审核程序页码：第 2 页 共 3 页 审核人员按照药品经营质量管理规范制定的审核方
4、案进行审核，审核 时应深入调查研究。注意充分听取受审核者的陈述、查阅记录、抽样要体现客 观性和典型性。同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 7.2.1 审核以质量管理要素为对象。审核工作的重点应放在对药品和服务质量 最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 7.2.2 准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。7.2.3 审核工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 7.3 审核实施： 7.3.1 各部门按审核方案接受审核、配合审核工作并提供有效证据。 7.3.2 审核过程：召开首会议 检查取证(资料审查、现场检查、询 问等方式) 与有关领导交换检查
5、情况 末次会议。 7.3.3 作好审核记录(做到可追朔性)。从首次会议开始(首次会议：公司总经 理、审核组、各部门人员参与。由审核组长介绍审核的目的、范围、依据、方 式、组员和审核日程安排及其他有关事项。)到末次会议（公司总经理、审核组 及各部门人员参加；审核组长重申审核目的，宣读质量管理体系审核报告 ； 提出不合格部分以及完成纠正措施的要求及日期、审核结果，审核员应记录全 过程。 7.4 不符合报告： 7.4.1 审核员客观、准确地记述不符合事实。 7.4.2 准确判断不符合标准条款。 7.4.3 提出纠正或纠正措施要求(规定纠正措施期限)。 7.4.4 受审核责任者制定纠正措施。 7.4.
6、5 对纠正措施进行验证。 7.5 审核报告： 7.5.1 由组长撰写报告。 7.5.2 内容：审核范围、依据、受审部门、条款、起止时间、审核组成基本情 况。 7.5.3 质量管理系统业绩：(经营、销售、利润、客户满意度、药品验收多少、 合格率、销售的药品是否不合格、上级抽查时是否不合格等)。 7.5.4 存在问题及不合格报告。 7.5.5 审核组全体人员签名。 7.6 审核结果的报告与整改要求。 7.6.1 审核人员总结质量审核记录的审核结果，向质量领导组织报告。 7.6.2 如果认为有必要进行整改，则质量领导组织发出整改指示。 7.6.3 接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容
7、记录在质 量审核记录中，且向质量领导小组、公司质量经理报告。 7.7 验证与改进： 对整改措施进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进的管理理论、 方法和经验，进行系统的改进。 8 结论：公司质量管理经理对质量管理系统有效性、适宜性、充分性及质量体 系的改进作出结论，报告质量领导小组成员。 9 记录的保存：质管部，将审核记录，从审核年度起保存 5 年。 10 相关质量记录：编号广州市 XX 药业有限公司质量管理文件编号：TR-OP-003-2013 题目：质量管理体系内部审核程序页码：第 3 页 共 3 页 10.1 质量管理体系评审计划TR-QMR-1182013 10.2 审核首（未）次会议签到记录表TR-QMR-1172013 10.3 质量管理体系审核记录TR-QMR-1192013 10.4 不合格报告TR-QMR-1222013 10.5 年度审核计划TR-QMR-1162013 10.6 质量管理体系评审报告TR-QMR-1202013
