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1、盐酸阿莫罗芬搽剂药品名称： 【通用名称】 盐酸阿莫罗芬搽剂 【英文名称】 Amorolfine Hydrochloride Liniment 【汉语拼音】 Yan Suan A Mo Luo Fen Cha Ji 成份： 盐酸阿莫罗芬，其化学名称为：顺式-43-4-(1，1-二甲基丙基)苯基-2-甲基丙烷-2，6-二 甲基-吗啉盐酸盐 其结构式为：分子式：C21H35NOHCl 分子量：353.98 所属类别： 化药及生物制品 抗微生物药 抗真菌药 其他抗真菌药 化药及生物制品 皮肤科用药 皮肤抗感染药 皮肤抗真菌药 性状： 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 适应症： 本品用于治疗敏感真菌引起
2、的指（趾）甲感染。 规格： 2.5ml： 125mg（以阿莫罗芬计） 。 用法用量： 锉光病甲后将本搽剂均匀涂抹于患处，每周 12 次，指甲感染一般连续用药 6 个月，趾甲 感染需持续 912 个月。每三个月观察治疗进展，在医生指导下用药。 不良反应： 即使在正确使用情况下，治疗期间也可能会出现一些除治疗作用之外的不良反应。 少数情况下，涂施本品后会在局部甲床周围皮肤出现轻微的烧灼感，瘙痒，红斑，脱屑， 无须停药即可消失。极少数情况下，会出现渗出，水疱，疼痛，炎症等。罕见荨麻疹发生。 尚未见全身副作用报道。 禁忌： 对本品任一成分过敏者禁用。 注意事项： 如果不慎将搽剂误入眼内和耳内，立即用水
3、冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。 本品应避免接触粘膜（如口腔、鼻） ；不得吸入。 如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。 如担心或出现任何不良反应，请向医生咨询。 请放置在儿童不能触到的地方。 请不要将甲锉重复用于健康指（趾）甲。 每次使用前，如有必要，锉光受感染的指（趾）甲，并用药签除去残留的搽剂。如果接触有机溶媒（如白酒、稀料等） ，需戴防护手套以保护指（趾）甲上的涂层。 若药液不慎涂在皮肤上，请用酒精棉球擦除。 孕妇及哺乳期妇女用药： 怀孕： 在动物试验中，阿莫罗芬显示无致畸性，但具有胚胎毒性。 由于缺少怀孕妇女的临床研究资料，所以本品应慎用于怀孕妇女或可能怀孕的妇女。 哺乳：
4、 由于缺少相关临床研究资料，所以本品应避免用于哺乳期妇女。 儿童用药： 缺乏相关临床研究资料，不推荐用于儿童。 药物相互作用： 0. 如正在使用其他药物时，使用本品前请向医师或药师咨询。 药理毒理： 1.药理性质 本品是局部外用抗真菌药。其活性成分为吗啉衍生物阿莫罗芬。阿莫罗芬的抑菌作用主 要是通过改变构成真菌细胞膜的脂类的生物合成来实现的。使麦角固醇含量减少，非典型 脂类的累积导致真菌细胞膜和细胞器的形态改变，从而实现抑菌作用。 阿莫罗芬为广谱高效抗真菌药，它的抗菌谱为： 酵 母 菌：白色念珠菌及其它念珠菌种。 皮肤癣菌：红色毛癣菌、指（趾）间毛癣菌、须发毛癣菌及其它毛癣菌种。表皮癣菌、小
5、孢子菌。 霉 菌：帚霉菌。 暗色孢菌：Hendersonula、链格孢菌、分支孢子菌。 低敏感性菌种：曲霉菌、镰孢菌、毛霉菌。 2.毒理性质唯一的发现：呕吐；在急性皮肤试验中发现有轻微的皮肤刺激。 亚急性及慢性毒性试验：在大鼠和狗中进行了为期 13 和 26 周的亚急性和慢性毒性试验， 盐酸阿莫罗芬的给药剂量分别是每天每公斤体重 60mg 和 40mg。没有直接相关性表明使用 药物与动物死亡有关。在 26 周试验中，每天每公斤体重给药 40mg，仅有一只狗在第 119 天由于全身系统衰竭死亡。大部分毒性反应，表现为高剂量试验组中皮肤角化病和皮炎样 损害，粘膜、皮肤与粘膜过渡区角化不良或角质化不
6、全。仅在大鼠和狗的最高剂量组发现 白内障形成。另外在狗中发现剂量依赖性的肝反应（主要体现在胆汁分泌增多，偶尔出现肝出血或纤维化） 。这些反应在低剂量组未发生。 生殖毒性 生殖能力：在生殖能力试验中，对雄鼠和雌鼠口服给药，在所有剂量组对交配能力或生殖 能力没有影响。每公斤体重 35mg 盐酸阿莫罗芬可导致大鼠发育迟缓。 致畸性：大鼠口服给药最大剂量达每公斤体重 80mg 盐酸阿莫罗芬，或静脉给药每公斤体 重 36mg，未显示胎变或畸变现象。兔口服给药每公斤体重 10mg 盐酸阿莫罗芬或静脉给药 每公斤体重 8mg，可显示胚胎毒性。在所有剂量下未发现有致畸性。 围产期和产后毒性：大鼠给药每公斤体重
7、 3mg，没有围产期和产后毒性的迹象。每公斤体 重 10mg 盐酸阿莫罗芬对屏障有毒性且在哺乳第一天造成高的新生儿死亡率。当服用最大 给药剂量，每公斤体重 30mg 时，所有受试动物均出现新生儿死亡现象。 致癌性：对盐酸阿莫罗芬进行的包括中毒剂量范围的体内体外试验中，无任何迹象显示有 致癌可能性，未进行长期致癌性试验研究。 长期耐受性：在动物试验中，外用盐酸阿莫罗芬观察到轻至中度皮肤刺激；在包封疗法下 这种刺激表现得非常明显。但是，考虑到实际应用中，对人类局部真菌病一般不推荐使用 包封疗法，因此可以忽略不计这种给药方式带来的刺激。将盐酸阿莫罗芬搽剂涂于兔子皮 肤上，并在 1 小时内擦除的多次给药长期试验显示无刺激反应。没有特殊的动物试验表明 盐酸阿莫罗芬有潜在的光毒性，过敏性及光过敏性。 药代动力学： 盐酸阿莫罗芬搽剂可渗透甲板并在其中弥散，根除甲板内及甲板下的真菌。 盐酸阿莫罗芬搽剂局部外用所致的全身吸收很少，即便连续用药一年以上，血浆中的药物 浓度仍然低于检测水平。 贮藏： 遮光，密闭保存。 包装： 玻璃瓶装，1 瓶/盒、2 瓶/盒，其中含有清洁药签、甲铲和甲锉。 有效期： 24 个月
