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1、1 of 6YUM!贈品產品審核指南贈品產品審核指南 審核和認證評估審核和認證評估(2008 版版)以下指南僅適用於 Yum!的贈品生產廠評估.1.括號內數字(10 分)為所得分數.2.所有粗體粗體部分標準為審核自動失敗自動失敗,在“No Points”的情況下為自動失敗, 僅粗體部分會導致審核即 時失敗. 如 Auditor 在審核中發現產品有實際污染即判為自動失敗自動失敗; 但審核仍會進行並確認有無其它 問題.3.所有判為自動失敗自動失敗的問題需即時采取糾正行動附加於得分的糾正行動部分, 這些信息需由生產廠輸 入, 審核員完成. 4.如指南涉及到產品, 僅指 Yum!的產品. 5.不適合審
2、核的部分或生產商已經被審核過可記為 N/A.#產品審核需在有產品生產的基礎上進行產品審核需在有產品生產的基礎上進行(即工廠需有即工廠需有“裝配裝配”和和“包裝包裝”生產工序生產工序).定義: “種類”: 指評估的部分(如 1.2, 2.0 等) “因素”: 審核點下指定的要求(如 1.1, 1.2 等) “標準”: 每個審核點的解釋. “單個”發生: 一次 “偶爾”發生: 兩或三次 “多次”發生: 超過三次影響體系 “體系失敗”: 發現多次不良情況 “保持”: 被審核工廠保持最新並存檔 “建立”: 書寫和實行 “程式”: 書面的程式,技術,實踐,政策等 “文件”: 建立文件以核實指南要求 “記
3、錄”: 在程式標準基礎上收集和保留的實際資料, 審核員需復核上次審核 1%10%的記錄,以取得代表 性樣本. 如發現問題, 就審查另外一些記錄樣本以確定是個別事件還是多次發生. 所有的更正 記錄需單獨列出(這樣可獲得糾正行動), 並保持原樣, 不可用塗改液糾正記錄.審核方針審核方針 第一部分第一部分 1.0: 原材料及采購部件的管理原材料及采購部件的管理(35%)1.1 原材料原材料/采購部件的程序采購部件的程序 總分(40 分分).工廠必須提供書面原材料及采購部件程序.詳細程序至少必須包括以下要求:書面形式批准的原材料日期/采購部件供應商清單供應商書面批準程序供應商 CAP 追蹤和/或解決方
4、法書面原材料/采購件的檢驗程序書面原材料/采購件的追蹤要求(從來料至完成品)最小原材料/采購件監控要求程序. Major 不合格(30 point):以下部分將構成 major 不合格:個別/單個不清楚或不完整的程序文件上述某一點沒存或與現有文件不符CAP 和/或按排沒有列入合格供應商批準項目 # No point: 如有以下一種情形發生記如有以下一種情形發生記 No point.兩個部分不可行或與現有文件不符無書寫程序2 of 6無最低控制要求程序 1.2 原材料原材料/采購件程序記錄采購件程序記錄 總分(30 分分) 工廠必須提供以下記錄.審核員將評估記錄日期,最近記錄,完整記錄及正確記錄
5、.批準的/未批準的供應商清單供應商 CAP/或編排原材料/采購件的追蹤記錄(從來料至成品)危險性/關鍵功能性評估報告原材料/采購件分類報告最低監控要求記錄 Minor 不合格(25 分分): 如發生以下某種情形作 Minor 不合格.某個記錄遺漏或不完整上述某一點沒存檔找不出或與現有文件不符Major 不合格品(15 point):以下部分將構成 major 不合格:單個記錄遺漏或不完整兩個部分不可行或與現有文件不符# No point: 如有以下一種情形發生記如有以下一種情形發生記 No point.多處記錄遺漏或不完整多處記錄遺漏或不完整超過兩個部分不可行或與現有文件不符超過兩個部分不可行
6、或與現有文件不符記錄信息體系失敗記錄信息體系失敗1.3 原材料原材料/采購件存儲采購件存儲,運輸及使用運輸及使用 總分(30 point) 工廠證明對 YUM!的產品適當的存儲,運輸及使用原材料和采購件. 審核員將會審核生產工廠:將 YUM!合格的原材料及采購件與不合格的原材料及采購件分開(如:無鄰苯二甲酸鹽,無鉛產品,原 材料)追蹤從倉庫領出的原材料及采購件,跟蹤材料從運輸到用於生產 YUM!的產品.提供原材料數量及相對應的記錄注意: 審核員有權力訪問接觸原材料及采購件的相關工作人員. Minor 不合格(25 point) 以下部分將構成 minor 不合格:個別或某個受訪者不理解追蹤要求
7、 Major 不合格(15 point) 以下部分將構成 major 不合格:所審核的一項不完善個別/單個原材料數量與記錄不相符# No point: 如有以下一種情形發生記 No point. 兩項不完善 發現有原材料及采購件被污染 第二部分第二部分 2.0 PP 管理管理(30%)2.1 PP 程序要求程序要求總分(70 分分) 工廠必須有以下重要文件存檔供復核最新批準的贈品檢驗規範內部 Research 測試報告保存內部 Research 測試樣辦(從第一出貨日期起,至少保存 6 個月)公證行 Research 有效測試報告內部及公證行 PP 測試報告交辦送公證行測試的追蹤記錄審核員將復
8、核生產廠在放產前己執行 PP 程序要求,並已檢查公證行測試辦.3 of 6注意注意: 工廠是生產印刷品工廠是生產印刷品,CD/DVD,或工藝品則無需保留需或工藝品則無需保留需 Research 測試記錄及樣辦測試記錄及樣辦.Minor 不合格品(55 point):以下部分將構成 minor 不合格:一項不可行或與現有文件不符內部 research 測試辦沒有保留至少 6 個月Major 不合格品(40 point):以下部分將構成 major 不合格:兩個部份不適用或不是最近的保留的樣辦與送公證行的樣辦不一致# No point: 如有以下一種情形發生記如有以下一種情形發生記 No poin
9、t.超過兩個部份不正確或與現有文件不符超過兩個部份不正確或與現有文件不符2.2 儀器的管理儀器的管理 總分(30 point) 所有儀器(包括檢驗工具&測量工具等)用於檢查&測試工廠 QC plan 列出的檢查點的器具 時,要能正常操作及校準.能追蹤到生產批次所使用的儀器.符合以下條件將得滿分.所有儀器在有效期有效期使用並貼有校驗標簽並貼有校驗標簽儀器校驗記錄儀器校驗記錄為有效記錄並存檔所有生產(批次/批量)檢驗/測試質量記錄包括儀器狀況都可供追蹤Minor (25 point):如有以下任何一種情形發生記 Minor單個測試儀器沒貼標簽或標簽上無校驗說明單個產品質量記錄沒包括測試儀器狀況一處
10、校驗記錄不完整Major (20 point):如有以下任何一種情形發生記 Major單個記錄或文件不完整或遺漏單個標簽不完整或遺漏/產品質量記錄多處遺漏測試儀器信息# No point: 如有以下一種情形發生記 No point.多數記錄或文件不完整或遺漏儀器無校驗說明的標簽儀器無校驗記錄並存檔產品質量記錄沒有包括儀器信息供追蹤第三部分第三部分 3. 0 生產管理生產管理(35%)3.1 要求完成的生產程序要求完成的生產程序總分(15 point) 如可行,在放產前工廠必須有以下文件存檔:供應/生產商提供的正式生產信函(始終要求)生產時間,日期記錄如可行,Research 測試 CAP 的完
11、成如可行,重交 Research 測試完成的結果如可行,PP 測試的 CAP如可行,重交 PP 測試完成的結果 審核員將復核贈品生產商/供應商己完成的生產程序要求及正式放產通知書.工廠必須有這些文件供復核.Minor 不合格品(10 point):以下部分將構成 minor 不合格:一部分找不出或與現有文件不符 Major 不合格品(5 point):以下部分將構成 major 不合格:4 of 6兩部分找不出或與現有文件不符# No point: 如有以下一種情形發生記如有以下一種情形發生記 No point.無放產通知書無放產通知書PP 測試合格前生產測試合格前生產超過兩部分不可行或與現有
12、文件不符超過兩部分不可行或與現有文件不符3.2 工廠工廠 QC plan 總分(25 points) 工廠必須有最新批準的 QC plan 存檔. 審核員將會復核 QC plan 中的每個涉及點都與現有文件相符.每款產品的 QC plan 都要包含 2-8 部分,並是 有效部分.在第一部分原材料及采購件管理中己復核質量計劃中的第一部分.QC plan 中要求的部分:2. 開產前檢查 3. 注塑/絲印/車縫 4. 噴油 5. 裝配 6. 包裝 7. 最終檢查 8. 成品測試工廠必須定出以下幾點:控制點規格測試程序執行者頻率行動記錄Minor 不合格(20 point):以下部分將構成 minor
13、 不合格:QC plan 中一項未執行或與現有文件不符QC plan 中一項或偶爾未經批准Major 不合格(10 point):以下部分將構成 major 不合格:QC plan 中偶爾有未執行或與現有文件不符# No point: 如有以下一種情形發生記如有以下一種情形發生記 No point.使用未批準的使用未批準的 QC plan3.3 QC plan 測試程序測試程序總分(30 points)工廠 QC plan 規定的所有的檢驗測試點有經測量,均有準確的 SPC 分析記錄.按照工廠 QC plan 收集所需的樣辦.所有 QC plan 中的檢查測試點都需經測量及作記錄所有記錄都是完
14、整的完整的並存檔(包括樣辦日期/時間,樣辦數量,日期碼等)SPC 分析分析需執行在每個測試檢查點上,記錄也需保存.記錄保存程序記錄保存程序/QC plan 中的記錄存檔至少需保留 1 年並可找回.Minor (25 point):如有以下任何一種情形發生記 Minor遺漏某個質量記錄QC plan 中的某個檢查/測試點未經測量或保留記錄5 of 6某個記錄未執行如可行,所有檢查點上未執行 SPC 分析 Major (15 point):如有以下任何一種情形發生記 Major偶爾遺漏某項質量記錄QC plan 中的某項檢查/測試點未經測量或保留記錄記錄偶爾有不完整必要檢查點中偶爾有未進行 SPC
15、 分析# No point: 如有以下一種情形發生記如有以下一種情形發生記 No point.多處記錄或文件未執行或遺漏多處記錄或文件未執行或遺漏任何一個檢查任何一個檢查&測試點的記錄與測試點的記錄與 QC plan 中的不符中的不符QC plan 中必要的便於追蹤的報告未保留中必要的便於追蹤的報告未保留必要檢查點上無必要檢查點上無 SPC 分析或記錄不正確分析或記錄不正確無記錄保存程序無記錄保存程序/記錄保留清單或不能找回一年內的記錄記錄保留清單或不能找回一年內的記錄審核員將按照 QC plan 檢查每個部分中的測試程序. 審核員將訪問內部質量控制人員,是否其能理解並正確知道 QC plan
16、 中的測試程序3.4 QC plan 的的 CAP 總分總分(5points) CAP 的完整性&文件化.CAP 中的產品有效的分開便於進一步的使用及報廢.滿足以下所有 條件記滿分.內部測試及檢驗不合格時需采取糾正行動糾正行動,CAP 須存檔CAP 由授權人復核(包括 YUM!&抽辦測試公證行)CAP 中寫明不合格品已隔離便於更深入的測試隔離便於更深入的測試/報廢會議記錄/翻工/再測試/再驗貨/最終解決記錄的跟進記錄及測試&不合格品的報廢記錄都要保存Major (1 point):如有以下任何一種情形發生記 Major某個 CAP 或跟進記錄沒存檔某個 CAP 未經授權人仕復核某個不合格產品沒有隔離供更深入測試/報廢# No point: 如有以下一種情形發生記 No point.多處記錄或文件不完整/遺漏無糾正行動或 CAP 及跟進行動記錄
