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1、卫生、微生物和洁净作业知识试题部门： 姓名： 工号： 得分：一、填空题（每空 1 分，共 40 分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。2、GMP 中规定，药品生产企业应有防止 污染 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。3、GMP 中规定， 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒） ；原核细胞型：包括、衣原体、立克
2、次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌） 、原生动物、显微藻7、30 万级洁净区0.5m 尘粒数要求不多于 10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于 15/皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1） 、温湿度；（2） 、静压差；（3） 、风量、送风量（换气次数）新风量；（4） 、尘埃粒子数；（5） 、微生物；（6） 、噪声；（7） 、照度。11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法
3、12、30 万级洁净室的温度要求为 18-26 ，相对湿度要求为 4565%。二、判断题（正确的打“” ，错误的打“” ，每小题 2 分，共 20 分） 1凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。 （ ） 2操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。 （） 3设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。 （） 4洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。 （） 5不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（） 6生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。 （） 7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污 染。 （）
4、8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应 有防止空气倒流的装置。 （） 9、灭菌和消毒是一样的。 （） 10.人是洁净室中最大的污染源。 （）三、名词解释（每题 5 分，共 10 分）1、微生物答：微生物是存在于自然界的一大群形体微小、结构简单、进化低级、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。2、洁净室（区）答：洁净室（区）是对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。四、简答
5、题（每题 10 分，共 30 分）1、药品微生物污染的危害是什么？答：药品微生物的危害主要体现在两个方面：对药品质量有影响，药物中污染细菌数量越多，药物变质、失效的可能性越大。对人体健康造成危害。表现为感染、发热、过敏、中毒等。2、臭氧对空气中的微生物有何作用？答：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 30mg/m3 浓度的臭氧，作用 15 秒，对自然菌的杀灭率达到 90%以上。用臭氧消毒空气，必须是封闭空间，且无人条件下进行，臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为 0.2mg/m3。消毒后至少过 30 秒才能进入。可用于手术室、病房、工厂无菌车间等场所的空气消毒。3、结合工作实际谈谈洁净区操作注意事项。
