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1、医疗器械经营企业年度自查报告医疗器械经营企业年度自查报告2015 年度 填报日期：2015 年 12 月 23日企业名称 （盖章）企业固定 电话住所营业执照注册 号或统一社会 信用代码组织机构 代码 医疗器械经营 许可证号经营方式批发发证日期2015-03-12 经营场所 有效期限2017-10-23法定代表人企业负责人库房地址企业主要 负责人及 联系电话质量负责人经营范围III 类 6804 眼科手术器械，6828 医用磁共振设备；6832 医用高能射线设备；6877 介入器材。III、II 类：6815 注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用 光学器具；6825 医用高频
2、仪器设备；6826 物理治疗设备；6830 医用 X 射线设备； 6833 医用核素设备；6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）：6845 体外循 环及血液处理设备；6846 植入材料和人工器官；6854 手术室、急救室、诊疗室设 备及器具；6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具；6863 口腔科材料；6864 医用卫材 料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品；6870 软件。II 类； 6801 基础外科手术器械；6803 神经外科手术器械；6807 胸腔心血管外科手术器械； 6809 泌尿肛肠外科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械；6820 普通
3、诊察器 具；6827 中医器械；6831 医用 X 射线附属设备及部件；6841 医用化验和基础设备 器具；6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具；6857 消毒和灭菌设备及 器具。* 企业名称法定代表人登记 事项 住所 企业负责人 经营方式 经营场所 库房地址2015 年度 变更情况 许可 事项经营范围使用的计算机信息管 理系统名称及变化 贮存、运输条件 变化情况 委托及受托贮运、 配送情况 本年度医疗器械 抽验情况 因违法经营被食品药 品监管部门查处情况 本年度主要经营产品 名称、数量及销售额本年度纳税总额年度医疗器械经营质量管理规范运行自查情况年度医疗器械经营质量管理规
4、范运行自查情况自查内容自查结论下步改进措施及时限1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质 量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2.企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条 件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。3.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量 管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 4.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行 以下职责： （1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度 的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； （2）负责收集与医疗器械经营相关的
5、法律、法 规等有关规定，实施动态管理； （3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的 法规、规章及规范； （4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资 质的审核； （5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实施监督； （6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告； （7）组织验证、校准相关设施设备； （8）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （9）负责医疗器械召回的管理； （10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量 保障能力的审核； （11）组织或者协助开展质量管理培训； （12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人 员履行的职责。 5.企业应当依据本规范建立覆盖医
6、疗器械经营全 过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案， 包括以下内容： （1）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （2）质量管理的规定；（3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、 验收记录、随货同行单等）； （4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产 品合法性审核的相关证明文件等）； （5）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包 括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库 记录等）； （6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授 权书、购货者档案、销售记录等）； （7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记 录等）； （8）医疗器械退、换货的规定； （9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括
7、 停止经营和通知记录等）； （10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记 录等）； （11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括 设施设备相关记录和档案等）； （12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健 康档案等）； （13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记 录等）； （14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告 的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相 应的记录及档案等）； 6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三 类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资 格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行 情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自 查制度，于每年年底前
8、向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门提交年度自查报告。 7.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的 质量管理记录制度。 内容是否包括但不限于以下适用内容： （1）首营企业/首营品种审核记录； （2）购进记录； （3）进货查验（包括采购、验收）记录； （4）在库养护、检查记录； （5）出库、运输、销售记录； （6）售后服务记录； （7）质量查询、投诉、抽查情况记录； （8）退货记录； （9）不合格品处置相关记录； （10）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（11）运输冷链/保温监测记录； （12）计量器具使用、检定记录； （13）质量事故调查处理报告记录； （14）不良事件监测报告记录
9、； （15）医疗器械召回记录； （16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。8.企业应当建立并执行进货查验记录制度。 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第 三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售 记录制度。 10.进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和 销售记录信息应当真实、准确、完整。 11.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮 存、销售等记录应当符合可追溯要求。12.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器 械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永 久保存。 13.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应 当熟悉医疗器械监
10、督管理的法律法规、规章规范 和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律 法规及本规范规定的资格要求。 14.企业法定代表人、负责人、质量管理人员不 得有相关法律法规禁止从业的情形。 15.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应 的质量管理机构或者质量管理人 16.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关 专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具 备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上 专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械 经营质量管理工作经历。 17.企业应当设置或配备与经营规模、经营范围 相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经 营等关键岗位人员。从事质量管理工
11、作的人员应 当在职在岗。 （1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应 当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业 大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作 经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的 人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或 者具有检验师初级以上专业技术职称。 （2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中， 应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生 产企业或者供应商培训的人员。 （3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要 求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专 业或者职业资格的人员。 18.企业应当配备与经营规模、经营范围相适应 的售后服务人员和售后服务条件，也可
12、以约定由 生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服 务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术 培训并取得企业售后服务上岗证。 19.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与 其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训 内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识 及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。20.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验 收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符 合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 21.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、 独立的经营场所和库房，经
13、营场所和库房的面积 应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居 民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其 他不适合经营的场所。22.经营场所应当整洁、卫生。23.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维 护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器 械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械 产品特性要求的贮存设施、设备。24.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设 立医疗器械库房： （1）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能 符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所 能满足其经营规模及品种陈列需要的； （2）连锁零售经营医疗器械的； （3）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提 供贮存、配送服
14、务的医疗器械经营企业进行存储 的； （4）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医 用设备的； （5）省级食品药品监督管理部门规定的其他 可以不单独设立医疗器械库房的 情形。 25.企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态 采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合 格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分 （如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格 品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退 货产品应当单独存放。 26.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办 公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 27.企业库房的条件应当符合以下要求： （1）库房
15、内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作 业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关 人员进入实行可控管理。 28.企业库房应当配备与经营范围和经营规模相 适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包 括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。29.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或标签标示的要求。30.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，
16、应当 配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 31.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械， 应当配备以下设施设备： （1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、 报警的设备； （3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用 发电机组或者双回路供电系统）； （4）需要进行运输的企业，应根据相应的运输 规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者 冷藏箱、保温箱等设备； （5）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备 符合其贮存要求的设施设备。 32.医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗 器械范围相适应，并符合以下要求： （1）配备陈列货架和柜台； （2）相关证照悬挂在醒目位置； （3）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有 温度监测、显示的冷柜； （3）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。33.零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒 目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （2）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直 射； （3）冷
