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1、黑龙江大学 2013-2014 年度期末考试试题 学院：化学化工与材料 专业：制药工程（化学制药）年级：2011 级 出题人：黄琪 审核人：李强 满分 100 分 一、名词解释（每题 2 分，共 20 分） 1、 药剂学： 2、 液体制剂： 3、 乳剂： 4、 临界胶束浓度： 5、 灭菌： 6、 散剂： 7、 片剂： 8、 渗透压： 9、 脂质体： 10、表面活性剂： 二、填空题（每空 1 分，共 16 分） 1、常用的热原检查法有（） 、 （） 。 2、骨架型和贮库型的缓释、控释制剂所涉及的释药原理主要有（） 、 （） 、 （） 、 （）或（） 。 3、GMP 的检查对象是（） 、 （） 、
2、 （） 。 4、根据乳滴的大小，将乳剂分为（） 、 （） 、 （） 。 5、油、水两相的容积比简称（） 。 6、常用渗透压调整的方法有：（）和（） 。 三、判断题（每题 1 分，共 5 分） 1、一般来说一种药物可以制备多种剂型，药理作用相同，但给药途径不同不能产生不同的 疗效。 （） 2、口腔黏膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。 （） 3、絮凝度 愈大，絮凝效果越差。 （） 4、胃肠道透视用 BaSO4是用化学凝聚法制成的。 （） 5、毒剧药或剂量小的药物可以制备成混悬剂。 （） 四、选择题（每题 2 分，共 14 分） 1、以下不是中国药典出版年份的是（） A .1985 B.1995 C
3、.1999 D.2005 2、下列哪一部药典是目前世界上规模最大的一部药典（） A.英国药典 B.美国药典 C.中国药典 D.日本药典 3、下列物质不可作助溶剂的是（） A.聚乙二醇 B.碘化钾 C.苯甲酸钠 D.乌拉坦 4、下列是片剂湿法制粒的工艺流程，哪条流程是正确的（ ） A.原料粉碎混合制软材制粒干燥压片B.原料混合粉碎制软材制粒干燥压片C.原料制软材混合制粒干燥压片D.原料粉碎制软材干燥混合制粒压片5、下列哪些不是滴眼剂常用的附加剂（）A.pH 调节剂 B.助悬剂和增稠剂C.乳化剂 D.抗氧剂 6普通乳滴直径在多少um之间（） A 1100 B 0.10.5 C 0.010.1 D
4、1.520 E 1200 7、制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是（） A.通入二氧化碳 B.加亚硫酸氢钠 C.调节PH值为6.06.2 D.10015min灭菌 五、简答题（每题5分，共10分） 1、简述碘值、皂化值、酸值的定义。 2、简述改善药物溶出速度的措施。 六、处方分析题（第一题 10 分，第二题 15 分，共 25 分） 1、VB2 注射液(riboflavin Injection) 【处方】 维生素 B2 2.575 g烟酰胺 77.25 g乌拉坦 38.625 g苯甲醇 7.5 ml注射用水 加至 1000 ml 【制备】 注射用水至约 900ml ，水浴上加热至 8
5、090，慢慢加入已用注将维生素 B2 先用少 量注射用水调匀待用，再将烟酰胺、乌拉坦溶于适量注射用水中，加入活性炭 0.1g，搅拌 均匀后放置 15min，粗滤脱碳，加射用水调好的维生素 B2，保温 2030 min，完全溶解后 冷却至室温。加入苯甲醇，用 0.1N 的 HCL 调节 pH 至 5.56.0，调整体积至 1000 ml，然后 在 10以下放置 8h，过滤至澄明、灌封，100流通蒸气灭菌 15 min 即可。 2、葡萄糖输液（Glucose Injection） 【处方】 注射用葡萄糖 50g 100g 250g 500g 盐 酸 适量 适量 适量 适量注射用水加至 1000 m
6、1 【制备】 取处方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中，使其成 5070浓溶液，用盐酸调节 pH 值至 3.84.0，同时加 0.1(gm1)的活性炭混匀，煮沸约 20min，趁热过滤脱炭，滤液 加注射用水至所需量。测 pH 值及含量，合格后滤至澄明，即可灌装封口，115、30min 热压灭菌。 七、计算题（每题 5 分，共 10 分） 1、配 100ml 的 2%盐酸普鲁卡因溶液,需加 NaCl 多少使成等渗溶液? 1%盐酸普鲁卡因冰点= 0 .12 C 2、下列处方配制 2000ml,计算氯化钠的量.1%冰点下降值 氯化钠等渗当量 硼酸 0.67g 0.28 0.47 氯化钾 0.33g 0.4
7、4 0.78 氯化钠 q.s. 注射用水 ad 100ml 参考答案： 一、名词解释 1、 药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理 使用等内容的综合性应用技术科学。 （2） 2、 液体制剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 （2） 3、 乳剂：指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形 成的非均相分散体系。 （2） 4、 临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。 （2） 5、 灭菌：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手 段。 （2） 6、 散剂：指一种或数
8、种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 （2） 7、 片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最 为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱形 等） 。 （2） 8、 渗透压：半透膜一侧的溶剂透过半透膜进入溶液侧，最后达到渗透平衡时两侧所产生 的压力差即为溶液的渗透压。 （2） 9、 脂质体：由磷脂和胆固醇组成，具有类似生物膜的双分子层结构。 （2） 10、表面活性剂：是指那些具有很强的表面活性，能使液体的表面张力显著下降的物质。 （2） 2、填空题 1、家兔法（1） 鲎试验法（1） 2、溶出（1） 扩散（1） 溶蚀（1
9、） 渗透压（1） 离子交换作用（1） 3、人（1） 生产环境（1） 制剂生产的全过程（1） 4、普通乳（1） 纳米乳（1） 亚微乳（1） 5、相容积比（1） 6、冰点降低数据法（1） 氯化钠等渗当量法（1） 3、判断题 1、 （错）一般来说一种药物可以制备多种剂型，药理作用相同，但给药途径不同可能产生 不同的疗效。 （1） 2、 （对）口腔黏膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。 （1） 3、 （错）絮凝度 值愈大，絮凝效果越好。 （1） 4、 （对）胃肠道透视用 BaSO4是用化学凝聚法制成的。 （1） 5、 （错）由于混悬剂的剂量常常是不准的，为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制 成混悬剂
10、。 （1） 4、选择题 1、 （C）1949 年中华人民共和国成立后，编订了中华人民共和国药典 （简称中国药典 ）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版共 8 个版次。 （2）2、 （B）美国药典是目前世界上规模最大的一部药典。 （2） 3、 （A） （2） 4、 （A） （2） 5、 （C） （2） 6、 （A）乳剂分为普通乳、亚微乳、纳米乳。普通乳乳滴大小在1100um之间；亚微乳乳 滴大小在0.10.5um之间；纳米乳乳滴大小在0.010.1um之间。 （2） 7、 （D）注射液的抗氧化措施有加抗氧剂、通惰性气体、调节PH、用新煮沸的注射用水
11、等， 而灭菌起不到抗氧化的作用。 （2） 五、简答题 1、解：碘值反映油脂中不饱和键的多寡，碘值过高，则含不饱和键多，油易氧化酸败。 (1) 皂化值表示游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量，过低表明油脂中脂肪酸分子量较大或含 不皂化物（如胆固醇等）杂质较多；过高则脂肪酸分子量较小，亲水性较强，失去油脂的 性质。(2) 酸值高表明油脂酸败严重，不仅影响药物稳定性，且有刺激作用。 （2） 2、解：（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解） （1） （2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （2） （3）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等） （2） 六、处方分析题 1、解：【处方及制备工艺分析
12、】 （1）维生素 B2 在水中溶解度小，0.5%的浓度已为过饱和溶液， （2）所以必须加入大量 的烟酰胺作为助溶剂；（3） （2）维生素 B2 水溶液对光极不稳定，在酸性或碱性溶液中都易变成酸性或碱性感光黄素。 （2） （3）所以在制造本品时，应严格避光操作，产品也需避光保存。 （2） 2、解：【处方及工艺分析】 （1）澄明度不合格的质量问题：通常是由原料不纯或过滤操作不当所致。 （2）一般可采用浓配法，加适量盐酸并加热、 煮沸使糊精水解，并中和胶粒电荷，使蛋白质凝聚。 （3）用活性炭吸附滤除。 （2） （2）颜色变黄、pH 下降：葡萄糖在酸性液中降解生成酸性产物，所以 pH 下降。 （2） （2）灭菌温度和时间、溶 液的 pH 是影响本品稳定性的主要因素。 （3）因此，一方面要严格控制灭菌温度和时间， 同时要调节溶液的 pH 在 3.84.0 为宜。 （3） 七、计算题 1、解： W = （ 0.52 a）/ b（3）= （ 0.52 0.12*2 ）/ 0.58（1）= 0.48 g（1） 2、解：W=0.9-(0.470.67+0.780.33)2000/100（3）=6.54g（2）
