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1、洁净区环境监测程序1.目的：为确保厂房洁净度指标合格,保证产品质量 ,制定洁净区环境监测程序。2.范围：本文件适用于对公司内所有洁净厂房内不同级别区域的空气、设备表面、工作台面洁净度监测的取样及检测。3.职责：质量部及生产部相关人员对本程序实施负责。4.内容：4.1 由质量部负责定期对厂房环境、设备、工作台表面洁净度进行监测。4.2 监测人员进入洁净厂房采样时必须按人员、物料进入洁净区的标准操作程序进入洁净室。4.3 每次采样、监测人员数不得超过2 人。4.4 洁净度主要监测项目：尘埃粒子数、沉降菌（表面微生物）数、压差、风速或换气次数四项。4.5 监测频率及监控标准见表1:不同级别洁净区环境
2、监测标准4.6 监测方法：4.6.1尘埃粒子数监测：用激光尘埃粒子计数器采样检测，监测方法见“洁净区悬浮粒子数监测标准操作程序” （SOP-） 。统计 0.5m 和5.0m 的尘埃粒子数，并进行计算，判定。4.6.2沉降菌监测：按照洁净区沉降菌监测的标准操作程序 （SOP-）操作。用经过预培养48小时后确认无菌的营养琼脂培养基平板敞盖放于室内暴露30 分钟（静态）或4小时（动态）采样，采样后的平板置3035倒置培养 482 小时后观察计数。4.6.3压差检查：用微压计测量不同级别的洁净室之间或洁净室对外的压差。由生产车间随时自检，记录在批生产记录上，质监员进行抽检。4.6.4风速：用风速仪按风
3、速检测的标准操作程序（SOP-）进行检测。4.6.5设备表面、墙壁、地面及工作台面表面微生物的监测：4.6.5.1取样点：操作点或接近操作点的位置。4.6.5.2监测频率：每月一次。4.6.5.3监测方法：棉签擦拭法。（1）准备无菌棉签， 生理盐水及营养琼脂平板， 以上物品均经 121 20 分钟湿热灭菌，营养琼脂平板应当先经3035培养 482 小时，确定无菌生长。（2）取样人员携带上述物品按规定程序进入受试区域。（3）取棉签，用灭菌生理盐水润湿挤干后，在受试表面进行擦拭取样，每只棉签的取样面积为 25 平方厘米。（4）将取样过的棉签在营养琼脂表面按顺序来回涂抹，确保将所取样品接种至平板表面
4、。（5）在平板上标记受试对象、取样日期。（6）将接种后平板在3035生化培养箱中培养482 小时，点计平板上生长的菌落数。4.6.5.4表面微生物的最大允许限度，见表2 4.6.5.5以上测试均在动态下测定。5.当生产过程出现异常或洁净厂房出现可能影响洁净度变动时（如更换高效时，设备搬迁，维修后），应适当增加检测频次。6.质量部应根据检测结果，及时出具监测报告，并发放至相应车间。7.对于监测不合格的项目，应立即通知有关部门立即停产，采取措施及时整改，整改后再次监测，合格后方可允许生产。8.车间自控项目（如压差）检测结果，应由车间记录在批生产记录中。质量部将监测结果应整理归档，保存期三年。表 1
5、.不同级别洁净区环境监测标准: 区域内容C 级区B 级区A 级区尘埃粒监测方法SOP- 标 a准5m 29000个/m32900个/m320个/m30.5m 3520000个/m3352000个/m33520个/m3测定位置关键操作点通道、更衣室及关键操作点子数测定频次1 次/季1 次/月1 次/月沉降菌监测方法SOP- 静态监测标准 a 平均 50CFU/4 小时平均 5 CFU/4 小时1 CFU/4 小时测定位置关键操作点关键操作点关键操作点测定频次1 次/季1 次/批（动态）1 次/批（动态）压差监测方法微压差计微压差计微压差计监测标准 c 不同洁净级别之间压差5Pa；洁净区与室外之间压差10Pa 测定频次1 次/班（自检）1 次/班（自检）1 次/班（自检）风速监测方法风 速 计监测标准 d 换气次数 25 次/h 换气次数 60 次/h 0.35m/s 测定频次1 次/季1 次/月1 次/月
