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1、氨咖黄敏胶囊标准标准号WS-10001-(HD-0276)-2002 药品名称氨咖黄敏胶囊 药品英文名Paracetamol, Caffein, Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules 主要成分本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0% 107.0%；含咖啡因 （C8H10N4O2 H2O）应为标示量的90.0%110.%。 处方对乙酰氨基酚250g 咖啡因15g 马来酸氯苯那敏1g 人工牛黄10g 制成1000 粒 性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。 鉴别（1）取本品 1 粒，除去胶囊，研细
2、，加氯仿5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解， 滤过，取续滤液作为供试品溶液； 另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成 1ml 含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏 0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。照薄 层色谱法（中国药典 2000年版二部附录 V B）试验，吸取上述两种溶液10ml 左右点于同一硅胶G 板上，以甲醇 -浓氨溶液（ 200.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所 显主斑点的位置与颜色应相同。（2） 取本品适量（约 30.0mg 咖啡因） ， 研细，置分液漏斗中，加 0.4% 的氢氧化钠溶液20ml，振摇溶解后，加氢仿
3、 10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干， 残渣加 1ml 盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧 化钠试液数滴，紫色即消失。 （3）取本品 10 粒，取出内容物，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过， 滤液置水浴上蒸干。残渣加60%醋酸溶液 2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管 中，加新制的糠醛水溶液（1100） 1ml 与硫酸溶液（取硫酸50ml 与水 65ml 混合制成） 13ml， 在 70水浴中加热，溶液显蓝紫色。 检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000 年版二部附录 I E） 。 含量测定对乙酰氨基酚取
4、装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基 酚 0.30g） ，加稀盐酸 50ml，加热回流 1 小时，冷却至室温，加水50ml 与溴化钾 3g，将滴定管的 尖端插入液面下约2/3 处，用亚硝酸钠滴定液（ 0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时， 将滴定管的尖端提出液面， 用少量水将尖端洗涤， 洗液并入溶液中， 继续缓缓滴定至用玻璃棒蘸取 溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色的条痕时， 停止滴定，5 分钟后， 再蘸取少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml 的亚硝酸钠滴定液（ 0.1mol/L）相当于15.12mg的 C8H9NO2。
5、咖啡因精密称取上述细粉适量（约相当于咖啡因150mg）置分液漏斗中， 加稀硫酸 20ml，振摇数分钟使咖啡因溶解，用氯仿提取4 次（40ml、30ml、20ml、10ml） ，合并 氯仿液，置于水浴上蒸干，残渣加稀硫酸30ml，回流 1 小时，放冷后移入100ml 容量瓶中，用水 稀释至刻度，摇匀，过滤。精密量取续滤液40ml 置 100ml 容量瓶中，精密加碘滴定液（ 0.1mol/L） 50ml，用水稀释至刻度，摇匀，在约25避光放置 15 分钟，滤过，精密量取续滤液50ml，用硫 代硫酸钠滴定液（ 0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将 滴定的结
6、果用空白试验校正即得。 每 1ml 碘滴定液 （0.1mol/L） 相当于 5.305mg的 C8H10N4O2 H2O。 类别抗感冒药。 作用与用途 /功能与主治 /适应证用于感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。 用法与用量口服。一次 l2 粒，一日 3 次。 注意1用药期间，不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。2不宜大量或长期用药，以防引起 造血系统和肝、肾脏损害。 3服用本品时饮酒，会增加本品的不良反应。4交叉过敏反应：少数 对阿司匹林过敏发生哮喘的病人，服用本品后可能发生轻度支气管痉挛性反应。5对实验室检查 的干扰：用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定血糖可得假性低值；用磷钨酸法测定血清尿酸可得假性 高值；用亚硝基萘酚试剂对尿5-羟吲哚醋酸作定性过筛试验可得假阳性结果，定量不受影响；应 用一次大剂量或长期应用小剂量，可使凝血酶原时间、 血清胆红素、 血清乳酸脱氢酶及血清转氨酶 增高。 6下列情况应慎用：乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险；肾功 能不全，虽可偶用，但如长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险。 规格 贮藏密封，在阴凉干燥处保存。 有效期暂定 2 年 曾用名速效伤风胶囊、速效感冒胶囊 起草单位甘肃神龙药业股份有限公司 复核单位甘肃省药品检验所 出处化学药品地方标准上升国家标准（第三册）
