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1、附件 22013-2015 年全国内窥镜手术器械年全国内窥镜手术器械 控制系统配置规划控制系统配置规划内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人）属于人工智能辅助手术设备，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的微创外科手术。与普通腔镜相比，手术机器人购置价格和耗材价格昂贵，维护费用较高，对医疗机构和操作技术人员资质要求严格。为规范和加强手术机器人管理，促进合理配置与安全有效使用，引导医疗机构有序装备，控制医疗费用不合理增长，维护患者合法权益，根据卫生部、发展改革委和财政部大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474 号）规定，制定本规划。一、指导思想按照深化医药卫生体制改革的总体要求，统
2、筹规划医疗资源，追踪高新医疗技术发展，科学引导，合理布局，适度配置，提高专业技术人员业务素质，保障应用质量和安全，基本满足临床诊疗工作的合理需求。 二、规划原则（一）科学（一）科学规规划，突出重点。划，突出重点。统筹协调，分类规划，立足于追踪研究高新医疗技术。优先在国家和区域医疗中心城市布局，重点支持代表国家和区域医疗水平的医疗机构。鼓励建立区域性中心，实行共建、共用、共管，促进资源共享。优先安排由政府投入购置或社会慈善事业捐赠的医疗机构。充分考虑社会资本举办医疗机构的发展需要。（二）控制（二）控制总总量，逐步量，逐步发发展。展。配置数量要与国民经济和社会发展水平、人民群众实际健康需求和承受能
3、力相适应，同时考虑医疗科技进步、学科发展等因素，严格控制总量，减少不合理需求，有序配置，稳步发展。（三）（三）严严格准入，格准入，规规范范应应用。用。科学制订医疗机构配置标准，严格把握适应症，规范临床使用，注重效果评估。加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。（四）价格（四）价格调节调节，分步，分步实实施。施。规划实施要与设备采购价格和耗材价格控制形成联动机制。公立医院配置手术机器人要以政府投入为主，严格落实政府投入购置的公立医院大型医用设备按照扣除折旧后的成本制定医疗服务价格的政策，降低手术机器人使用费用。三、规划数量医疗机构配置手术机器人由卫生部实行统一规划、统一准入
4、、统一监管。以区域医疗中心为规划单位，综合考虑人口、经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、社会资本举办医疗机构配置需求等因素，合理规划各地配置数量。根据财政资金到位、设备耗材价格下降和医疗费用控制等情况，可统筹调配全国配置数量。到 2015 年底，公立医疗机构规划配置 36 台，社会资本举办医疗机构按照全国总量 20规划配置，在全国范围内统筹安排。各省（区、市）公立医院规划数量见附表。四、医疗机构配置标准医疗机构配置手术机器人应当符合区域卫生规划，与医疗机构功能定位和任务相适应，具备相应技术和安装条件，并满足以下要求：（一）非公立医（一）非公立医疗疗机构。机构。1.床位数在 300 张
5、以上，外科临床诊疗实力较强。2.泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇科中至少有一个专科应当达到以下条件：（1）科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。从事临床诊疗工作的临床医师不少于 7 人，其中高级临床专业技术职称医师不少于 3 人。（2）学科负责人应当从事相应专业工作 10 年以上，具备高级临床专业技术职称。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。（3）床位数 50 张以上，近 3 年年均常规手术量大于 500例，其中腔镜手术量占 1/3
6、以上。新建医院或新建科室相关人员应当具有近 3 年外科手术量在 3000 例以上、其中腔镜手术量在 1000 例以上的工作经验。3.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力。4.具有对手术设备的机械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案。5.科室管理制度健全，执行记录完整。6.有 X 线计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统。7.满足洁净手术室标准。8.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。9.符合有关部门的其他要求。（二）公立医（二）公立医疗疗机构。机构。1.三级甲等医院。综合医院编制床位数在
7、 800 张以上，年门诊量不少于 120 万人次，年手术量不少于 2 万台；专科医院编制床位数在 500 张以上，年门诊量不少于 15 万人次，年手术量不少于 2 万台。2.具有较强实力的泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科，在本省（区、市）处于领先地位。至少 2 个专科应当分别达到以下条件：(1)开展临床诊疗工作 10 年以上且开展腔镜手术时间 5年以上，床位数不少于 50 张。(2)近 3 年年均常规手术量大于 1000 例，其中腔镜手术量至少占 1/3 以上。新建医院或新建科室相关人员应当具有近 3 年外科手术量在 3000 例以上，其中腔镜手术量在 1000例以上的工作经验。(3
8、)科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于 10 人，其中高级临床专业技术职称医师不少于 3 人。(4)学科负责人应当从事相应专业工作 10 年以上，具备高级临床专业技术职称。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。3.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力。4.具有对手术设备的机械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案。5.科室管理制度健全，执行记录完整。
9、6.具备计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统。7.满足洁净手术室标准。8.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。9.医疗机构经济运行状况良好，筹资方式应当符合国家有关要求。10.符合有关部门的其他要求。附表：2013-2015 年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划分省规划汇总表（公立医院）附表2013-2015 年全国内窥镜手术器械控制 系统配置规划分省规划汇总表（公立医院）单位：台序号 医疗中心 层级省区市区域规划 数量分省 规划1全国北京4 42全国上海2 2天津1河北-山西13华北内蒙古3 1辽宁1吉林14东北黑龙江3 1江苏2浙江2安徽1山东25华东福建9 1江西1序号 医疗中心 层级省区市区域规划 数量分省 规划河南1湖南26华中湖北5 2重庆1贵州-四川2云南17西南西藏4 -海南-广西18华南广东4 3陕西1新疆-青海-宁夏-9西北甘肃2 1合计 36 36
