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1、安瓿质量标准及检验标准操作程序（TS-ZL-0405-00）第 1 页 共 5 页1 目的 建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓 储”等工作有标准可依。2 适用范围 本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。3 责任人 安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。4 物料信息 4.1 品名：安瓿 4.2 物料代码：见物料代码表 （REC-QA-0036 ） 4.3 材料：低硼硅玻璃安瓿 4.4 商品等级：药用级5 标准依据 国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）低硼硅玻璃安瓿 （YBB00332002 ）6 安瓿质量标准项目国家食品药
2、品监督管理局国家药品包 装容器（材料）标准（ YBB00332002 ）内控标准外观应为无色或棕色； 不应有明显的玻璃缺 陷；任何部位不得有裂纹； 点刻痕易折 安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与 中心线的偏差不得超过1.0mm 应为无色；不应有明显的玻璃缺 陷；任何部位不得有裂纹；点刻 痕易折安瓿的色点应标记在刻痕 上方中心，与中心线的偏差不得 超过 1.0mm 鉴 别 注 1线热 膨胀 系数应为 6.2 7.5 10-6K-1(20300) 应为 6.2 7.5 10-6K-1(20 300) 三氧 化二 硼的 含量B2O3的含量应大于或等于5% 小于 8%g/g B2O3的含量应大于或等于
3、5% 小于 8%g/g 121颗粒 法耐水性应符合 1 级的要求应符合 1 级的要求内表面耐 水性应符合 HC1级的要求应符合 HC1级的要求内应力 注 2退火后的最大永久应力造成的光程差 不得过 40nm/mm 退火后的最大永久应力造成的光 程差不得过 40nm/mm 圆 跳 动 注22ml 不得过 1.0mm 不得过 1.0mm 5ml 不得过 1.7mm 不得过 1.7mm 安瓿质量标准及检验标准操作程序（TS-ZL-0405-00）第 2 页 共 5 页 注 1 解为：首次供货或更换供货商时检验，每年至少抽检1 个批次。 注 2 解为：由供货商提供每年至少提供1 个批次。 注 3 解为
4、：尺寸见附件。7 取样 以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行内包装材料取样标准操作程序 (SOP-QC-0102) 8 检验依标准操作程序 8.1 外观 随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm的距离目测。不 得有歪管肩及管肩缺料，磨损，拉毛和明显皱纹。管身光洁平整，无塑料破损。管内外 洁净，不得有刮伤、碰伤、加工残屑及其他异物。管身与管口肩部焊接处密合完好。管 口封口铝箔牢固、严密。在所抽取检验的复合软管中，不符合规定的数量不超过标准规 定量，方可判符合规定，否则判为不符合规定。 8.2 鉴别 8.2.1 线热膨胀系数 随机抽取取样规程上具体的数量，取玻璃料适量，
5、 照玻璃平均线热膨胀系数的测定 方法（ GB/T16920 1997）进行测定，应为 6.2 7.5 10-6K-1（20300） 。 8.2.2 三氧化二硼的含量 取本品 , 依据理化检验标准操作通则 （SOP-QC-0001 ）检测。 取本品适量， 照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法（GB/T 1549 1994）测定三氯化二 硼的含量， B2O3的含量应大于或等于5% 小于 8%g/g。 8.3 尺寸 随机抽取取样规程上具体的数量，用游标卡尺测量安瓿的外径、高度，均应符合 附件规定。 8.4 121 颗粒法耐水性 取本品 , 依据理化检验标准操作通则 （SOP-QC-0001 ）检测。 取本品
6、适量， 照玻璃颗粒在 121耐水性试验方法和分级 （GB/T12416.190）进行 测定，应符合 1 级的要求。 8.5 内表面耐水性 取本品 , 依据理化检验标准操作通则 （SOP-QC-0001 ）检测。 取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T12416.190）进行 测定，应符合 HC1级的要求。 8.6 内应力 取本品 , 依据理化检验标准操作通则 （SOP-QC-0001 ）检测。 取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法（GB/T12415 1990）测定，退火后折断力应符合规定应符合规定 砷浸出量 注 2不得过 0.2mg/L 不得过 0.2mg/L 锑浸出
7、量 注 2不得过 0.7mg/L 不得过 0.7mg/L 铅浸出量 注 2不得过 1.0mg/L 不得过 1.0mg/L 尺寸 注 2- 检测 200 支，不合格率不得过21 支安瓿质量标准及检验标准操作程序（TS-ZL-0405-00）第 3 页 共 5 页的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/nm 。 8.7 圆跳动 取本品 , 依据理化检验标准操作通则 （SOP-QC-0001 ）检测。取本品适量，用精度为0.01mm的仪器测定，应符合表1规定 注：圆跳动是指甁身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。 8.8 折断力 取本品 , 依据理化检验标准操作通则 （SOP-QC-0001 ）检测
8、。 取本品适量，照附件II 规定的方法测试，安瓿折断后，断面应平整，安瓿折断力 应符合表 2 规定的值。 表 2 安瓿折断力8.9 砷浸出量 取本品 , 依据理化检验标准操作通则 （SOP-QC-0001 ）检测。 吸取 10ml 供试液、试液空白液、 1ml 砷标液分别加入 40ml 水，8ml 硫酸（ 1-2 ） ，15% 碘化钾溶液 3ml、40% 氯化亚锡溶液 0.5ml ，混匀，静置 15 分钟后各加入 3g 锌粒， 立即分别塞上装有乙酸铅棉花的导气管，并使管尖端插入装有银盐 （称取 0.25g 二乙基 二硫代氨基甲基银加入少量三氯甲烷研成糊状，移至 100ml 量筒中，加入 2ml
9、 三乙醇胺， 用三氯甲烷稀释至刻度， 静置过夜， 滤入棕色瓶中贮存备用。 ）4ml 吸收液的离心管中的 液面下，待反应完全后（ 40 分钟）后，取下离心管，加入三氯甲烷补充至5ml，用分光 光度计在波长 510nm处测吸光度， 绘出标准曲线， 测试其含量。 空白校正。AS 0.2mg/L 8.10 锑浸出量 8.10.1 试验原理孔雀绿与五价锑粒子形成绿色络合物，经甲苯萃取， 提取有机相进行 比色，与标准曲线比较，测定其含量。 8.10.2 试剂 所需试剂均为分析纯，实验用水为纯化水。0.2%孔雀绿水溶液； 10% 氯化 亚锡酸性溶液； 14% 亚硝酸钠水溶液； 50% 尿素水溶液；硫酸、盐酸
10、（12） 、甲苯；锑 标准溶液 10g/ml （精称 0.02993g 三氧化二锑加入盐酸溶液使其溶解，转移至250l 量瓶中，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，此溶液浓度为0.1mg/ml，作为贮备液。吸取上 述锑标液 10ml 于 100ml 量瓶中，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml 相当于 10 g 的锑。 ） 8.10.3 仪器 分光光度计，分液漏斗。 8.10.4 测定法 吸取 10ml供试液、锑标准溶液，分别放于分液漏斗中各加入适量盐酸， 10% 氯化亚锡溶液 5-6 滴，放置 1 分钟。加入 14% 亚硝酸钠溶液 1ml，摇匀，加入 50% 尿 素溶液 1ml，磷酸 1ml，甲
11、苯 10ml 及 0.2%孔雀绿溶液 0.5ml ，摇振 1-2 分钟，静置分层 后，弃去水层，将甲苯层移入比色管中，用分光光度计在波长625nm处测吸光度，绘制规格： mL 2 5 圆跳动 mm1.0 1.7规定 mL 支架距离 L=(l1+l2) 折断力， N 最小值最大值2 36=（18+18）30 80 5安瓿质量标准及检验标准操作程序（TS-ZL-0405-00）第 4 页 共 5 页标准曲线，测试其含量。 Sb0.7mg/L 8.10.5 结果表示方法玻璃容器以 Sbg/ml 表示。玻璃管材以 Sbg/d 表示。 8.11 铅浸出量 取本品 , 依据理化检验标准操作通则 （SOP-
12、QC-0001 ）检测。 8.11.1 实验原理铅离子在一定酸度下，在原子吸收分光光度计中，经火焰原子化后， 吸收 217.0nm共振线，其吸收量与铅含量成正比， 与标准系列比较定其含量。 照原子吸 收分光光度法测定。 8.11.2 铅标准溶液：称取硝酸铅0.160g, 置 100ml 量瓶中。加硝酸 5ml 与水 50ml 溶解 后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（10ug/ml pb) 标准液。必要时可将该溶液稀释 至 0.01ug/mlpb) 对照液。 8.11.3 测定法：必要时调整仪器灵敏度，满足测
13、定要求。 取一定量供试液，用铅标准对照溶液进行比较测定（可用紧密内插法或标准曲线 法） ，根据吸收度计算含量。 Pb 1.0mg/L 8.11.4 结果表示方法： 药用玻璃容器以 pb g/ml 表示。药用玻璃管材以 pb g/d 表示。 检验规则外观、内应力、圆跳动、折断力按逐批检查计数抽样表 （GB/T2828 87） 规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表3 的规定。表 3 检验项目、检查水平及合格质量水平检验项目检查水平合格质量水平（ AQL ） 外观I4.0 内应力S-32.5 圆跳动S-34.0 折断力S-34.09 供货商 见供应商一览表（REC-QA-0015 ）
14、。10 验收、标志、包装、运输、储存、复检 10.1 验收 凭供货商质量检验报告书、订货单、外包装情况进行验收。 10.2 标志 每箱包装应有“产品合格证”及“标签” 。 “产品合格证”内容至少包括：品名、批号、检验员(或代号 ) 、生产单位等。 “标签 ”内容至少包括：品名、生产单位、规格、批号、生产日期、数量（重量） 客户名称等。 10.3 包装 将一定数量 （按规定的数量） 的安瓿排列整齐装入一个单层纸盒中用洁净无污染、 有一定厚度、不易破损的塑料薄膜包裹严密，再装入能耐重压的纸箱中密封包装。 10.4 运输 向上、轻卸，严禁日晒雨淋及污染。 10.5 储存 密封，保存于清洁、通风处。不
15、得挤压。 10.6 复检 10.6.1复检周期：近贮存期3 个月，自进厂之日起计。安瓿质量标准及检验标准操作程序（TS-ZL-0405-00）第 5 页 共 5 页10.6.2 复检项目为“外观”合格后继续使用。11 贮存期 36 个月（自生产之日计） 。12 印刷包装材料签样 药用安瓿印刷包装材料签样和质量标准及检验标准操作程序配套存档。13 附件 13.1 国家 药品监 督管 理 局国 家 药品 包装 容器（ 材料 ）标准 低 硼 硅玻 璃安 瓿 （YBB00252005 ） 13.2 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）线热膨 胀系数测定法 13.3 国家食品药
16、品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）砷、锑、 铅浸出量测定法 13.4 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）三氧化 二硼测定法 13.5 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）121内 表面耐水性测定法和分级 13.6 安瓿规格尺寸 规 格身外径 d1 颈外径 d2 泡外径 d3 丝外径 d4 全高 h1 底至颈高 h4 标准偏差标准偏差标准偏差标准偏差标准偏差标准偏差 2ml 11.50 0.26 7.0 0.8 8.5 1.0 5.5 0.6 70.0 1.0 36.5 1.0 5ml 16.00 0.30 8.2 1.0 10.0 1.0 6.0 0.6 87.0 1.0 43.0 1.0
