安瓿线认证资料

《安瓿线认证资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安瓿线认证资料（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1 安瓶分装自动线GMP 认证资料2 名称QCA1/18 安瓿清洗 机操作规程编订依据设 备 管 理 制度编码编订人编订日期共 2 页第 1 页 审核人审核日期编订次数第 1 次 批准人批准日期复制份数份 发至部门文件责任人 颁发部门执行日期 目的：规范洗瓶机操作 范围： QCA1/18安瓶清洗机 职责：操作工： 内容：一、 开机前的准备工作1、检查溢水插管，箱内进水口过滤网罩是否处在正确位置上。 2、检查水箱门密封垫是否完好，并将门关上，紧固。 3、过滤罩安装确认过滤芯安装完好，管路接头密封牢固。 4、打开注射用水水箱进水管阀门， 给水箱注水， 同时将注射用水过滤器内空气 排尽。 5、检查水

2、位是否上升到溢水管顶部， 如水泵起动后水位下降， 需继续增加水量， 直到达至溢水管顶部。二、 正常启动1、接通控制箱主电源开关，给机器送电。 2、按下水温加热按钮，水槽内水将自动加热到设定温度。 3、打开压缩空气控制阀门，将压力调至0.1Mpa。 4、打开注射用水控制阀门，将压力调至0.15Mpa。注此压力数值只有当机器运 转后方能显示出来。 5、按下水泵起动按钮，起动循环水泵，并将过滤罩内空气排尽。 6、打开循环水控制阀门，将压力调至0.25Mpa。 7、打开喷淋水控制阀门，将压力调至0.1Mpa。 8、将操作选择按钮确定为“0” ，即联机自动运行。（注此时全线三台单机电源 都应打开）“1”

3、为机器点动运行，“2”为不受干燥温度控制联机自动， “3” 为三无运转，即不供水、气、不开超声波发生器时，机器运行。 9、将变频器调节按钮调至“0” 10、按下主机起动按钮，主机进入工作状态。 11、用铝盒将注满水的安瓿放入进瓶槽内，安瓿位置应超过淋水槽的高度。 12、慢慢调节变频器按钮，使机器在适当的速度下运行。 13、调节退瓶吹气阀，使吹气压力刚好能将安瓿从喷针上退下。 14、加瓶：应将破瓶及不符合标准的安瓿选出，将进瓶槽内的安瓿整理整齐。 15、观察：应随时观察各压力表压力值是否符合要求。安瓿进入烘箱是否排列整 齐。机器运行过程中是否有断针、碎瓶、浮瓶等异常情况。3 名称QCA1/18安

4、瓶清洗机操作规程共 2 页第 2 页三、 停机1、分别按下主机、加热、水泵停止按钮。 2、关闭压缩空气、注射用水供给阀门。 3、断开电器箱电源开关。 4、打开前护罩，抽出溢水管，将水箱内的水放尽。 5、打开水箱门，将玻璃渣扫出，并将水箱内用水冲洗干净。 6、将水箱内过滤网罩取出，清洗干净。 7、将机器上的污迹、水擦拭干净。四、 维护保养1、机器必须在自动状态下开车，不得用工具强行开车。 2、调整机器时一定要用专用工具，严禁强行拆卸及猛力敲打零部件。 3、定期检杳、紧固松动的联接件。 4、检杳搓瓶架与进瓶通道的相对位置。 5、检杳推瓶顶杆与锥形导向杆的动作配合。 6、水泵禁止长时间干运转，只有检

5、查转向时进行短时点动。 7、加热器、超声波发生器禁止无水时起动。 8、按使用说明书要求对机器进行定期加油润滑。 9、机器必须每天进行清洗，将水槽水放尽，清除玻璃渣，用水或气将水箱、转 鼓冲洗干净。 10、水箱内不锈钢过滤网罩每天必须刷洗。 11、将外部管路、过滤器内的残留水放尽，必要时将过滤芯进行再生或更换。 12、检查、清除堵塞的喷咀。4 名称QCA1/18 安瓿清洗 机清洁规程编订依据设备清洁动 制度编码编订人编订日期共 1 页第 1 页 审核人审核日期编订次数第 1 次 批准人批准日期复制份数份 发至部门文件责任人 颁发部门执行日期 目的：使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染 范围：

6、QCA1/18安瓶清洗机 职责：操作工： 内容：一、 清洁地点水针车间、洗瓶区二、 清洁工具尼龙毛刷、管道刷三、 清洁剂5% 的 NaHCO3 溶液四、 清洗方法先用 NaHCO3 溶液清洗滚筒及喷管表面，然后再用新鲜自来水冲洗滚筒、喷管及水箱。五、 清洗频次随时拭去设备表面污物、油迹。碱液清洗每班一次。滚筒、水箱、接水盘每班用新鲜 自来水冲洗一次。六、 清洁效果的评价按最后冲洗机器的水，检查澄明度合格，PH值呈中性即可。七、 注意事项每次清洗时不得使电器操作面板、电器箱及电机进水，以免损坏电器元件。5 名称QCA1/18 安瓿清洗 机完好标准编订依据设 备 管 理 制度编码编订人编订日期共

7、1 页第 1 页 审核人审核日期编订次数第 1 次 批准人批准日期复制份数份发至部门文件责任人 颁发部门执行日期 目的：使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染 范围： QCA1/18安瓿清洗机 职责：设备科、设备员、操作工： 内容：一、运行效能1、设备效率等于或大于设备铭牌标示能力的90% ，或满足生产工艺要求。 2、运行平稳，无杂音和异常振动，噪声不大于70db(A). 3、润滑状态良好，润滑油（脂）符合五定三过滤要求。 4、电机符合电动机完好标准规定。 5、减速机符合减速机完好标准规定。 6、滚动轴承温度不大于65。二、技术要求1、清洗的安瓿应符合GB2637的规定。 2、洗涤用水应符合中

8、华人民共和国药曲规定的注射用水。 3、所用压缩空气应为100000级净化，无油、除温压缩空气。 4、机器的工作环境洁净度为100000级。 5、水、气净化过滤器必须为药用无毒过滤器。 6、机器中凡与水接触的零件均应采用耐锈蚀材质制造。二、 设备完整性1、设备表面完整，零部件齐全完好，铭牌牢固清楚。 2、管路布局合理、阀门齐全好用。 3、电器箱、指示灯等完整，操作按钮灵敏可靠。 4、安全防护装置齐全有效。三、 设备整洁性1、设备表面无油垢、杂质及锈蚀。 2、设备及管路涂色应符合规定。 3、减速机油箱无漏油现象，管路无渗漏。 4、设备整体整洁。四、 技术资料技术资料齐全、准确。6 名称QCA1/1

9、8 安瓿清洗 机维护检修规程编订依据设 备 检 修 制度编码编订人编订日期共 3 页第 1 页 审核人审核日期编订次数第 1 次 批准人批准日期复制份数份 发至部门文件责任人 颁发部门执行日期 目的：最佳状态下延长洗瓶机寿命 范围： QCA1/18安瓶清洗机 职责：检修工、操作工： 内容：一、 检修类别小修（ 600-700 小时）中修（ 3600-4000 小时）大修（ 10000-12000 小时）二、 检查内容1、小修 1）检查、调整进瓶机构（分瓶叉、进瓶通道、顶瓶杆）； 2）检查过滤器及管路密封，更换滤芯； 3）检查超声波工作状况； 4）检查清洗堵塞的喷咀； 5）检查、紧固各部位连接螺

10、栓； 6）检查润滑部位，加注润滑油。 2、中修 1）包括小修内容； 2）检查电磁阀工作状况； 3）检查全部喷针，并进行校直或更换； 4）检查推瓶座不锈钢轴承及推杆弹簧； 5）拆洗全部喷咀、管道、阀门及喷淋板； 6）检修或更换各滚动轴承，关节轴承，加注润滑脂； 7）复校调整出口与隧道烘干机入口的连接。 3、大修 1）包括小修、中修内容； 2）整体解体，清洗检查； 3）解体检查、修理或更换针鼓； 4）修理或更换针鼓传动轴； 5）调整或修理上瓶装置； 6）修理或更换凸轮； 7）更换各滚动轴承及轴衬； 8）检修或更换齿轮和减速机蜗轮。7 名称QCA1/18安瓶清洗机维护检修规程共 3 页第 2 页三、

11、检修前的准备1、技术准备 1）使用说明书、图样、技术标准等资料； 2）运行、检修、缺陷、隐患、故障等纪录； 3）对主要技术参数设备性能预检记录； 4）制订检修方案。 2、物资准备 1）检修所需的材料及备件； 2）检修用的工具、折装及检修器具。 3、安全技术准备 1）切断设备电源并悬挂“禁止开启”警示牌 2）清理设备现场，制订人机安全措施。四、检修方法1、拆卸 3）针和喷头：卸去条形导向杆，用专用套筒扳手即可更换针头，卸去条形针 头座，即可更换喷头。 4）解体针鼓，使用手拉葫芦把针鼓吊出水箱外，放置在铺平的木板上，卸去 两端定位盘，即可取下十八档喷针组件。 5）卸去进瓶盘、拆下分瓶叉，进瓶通道及

12、推瓶杆座进行检修或更换。 6）卸下电器箱、左墙板即可对传动部件进行拆卸。 2、条形导向杆锥孔磨损的应修复，针孔磨成椭圆形的应更换。 3、拨叉、滚轮磨损的应更换。 4、凸轮槽磨损后宽度超差时，应更换。 5、装配：装配按拆卸的相反程序进行。五、 试车与验收1、试车前的准备 1）清除试车现场； 2）检查安装无误后各连接螺栓应紧固； 3）检查各运动部位无异物； 4）准备符合 GB2637 要求的安瓿； 5）有符合洁净度要求的无油、干燥的压缩空气； 6）准备符合国家药典规定的注射用水； 7）各润滑点加注润滑油。 2、试车 1）空载试车时间不少于2 小时； 2）机器运转平稳、无异常振动； 3）运转无杂音，

13、噪声不大于82db(A) 4）负载试车不少于1 小时8 名称QCA1/18安瓶清洗机维护检修规程共 3 页第 3 页 5）洗瓶质量符合要求，澄明度合格率不少于96% ； 6）安瓿破损率不大于1% ； 7）生产能力达到设计规定或符合生产要求。 3、验收 检修质量符合本规程标准，试车合格，检修及试车记录齐全、准确，可办理验收手 续交付生产。9 QCA1/18 安瓿清洗机安装确认记录记录人：时 间：安装确认项目内容 安装日期 台数 安装地点 占地面积 动力电源 进 水 管 进 气 管 排 水 管 排 气 管性 能 确 认操作人：记录人：时间：确认项目性能测试过程1# 2# 3# 进瓶 冲洗 出瓶 超

14、声 波 水温 澄明 度 破损 率10 试 运 行 确 认 记 录操作人：记录人：时间：1、目的：在试运行情况下，各部位是否运行正常，是否达到设计和生产工艺要求。2、测试过程运行程序运行结果1# 2# 开电源 加温 开水泵 注 射 用 水 压 缩 空 气 进瓶 主机 出瓶 关电源11 名称SZA620/43灭菌烘干 机完好标准编订依据设 备 管 理 制度编码编订人编订日期共 1 页第 1 页 审核人审核日期编订次数第 1 次 批准人批准日期复制份数份发至部门文件责任人 颁发部门执行日期 目的：保证烘干灭菌机完好 范围： SZA620/43灭菌烘干机 职责：设备科、设备员、操作工： 内容：一、运行

15、效能1、设备效力等于或大于设备铭牌标示能力的90% ，或满足生产工艺要求。 2、运行平稳，无杂音和异常振动，噪声不大于70db(A). 3、润滑应符合下列要求： 1）润滑装置齐全，油路畅通，润滑良好； 2）润滑油（脂）选用符合五定三过滤要求。 4、电机符合电动机完好标准规定 。 5、减速机符合减速机完好标准规定。 6、轴承温度不大于65。二、 技术要求1、设备零部件材质符合工艺要求或设计要求。 2、各风机运行平稳，无异常振动和杂音。 3、输送带稳定运行，无爬带现象。 4、过滤器安装符合密封要求，无泄漏。三、 设备完整性1、零部件齐全完好，铬牌牢固、清楚 2、电器操作按钮、指示灯灵敏可靠。 3、

16、安全防护装置有效。四、设备整洁性1、设备表面无油垢、杂质及锈蚀。 2、设备及管路涂色应符合规定。 3、减速机油箱无漏油现象，管路无渗漏。 4、设备整体整洁。五、技术资料技术资料齐全、准确。12 名称SZA620/43 灭菌烘 干机清洁规程编订依据设 备 清 洁 制度编码编订人编订日期共 1 页第 1 页 审核人审核日期编订次数第 1 次 批准人批准日期复制份数份 发至部门文件责任人 颁发部门执行日期 目的：使设备清洗规范化、标准化，保证安瓿无污染 范围： SZA620/43灭菌烘干机 职责：操作工： 内容：一、清洁地点水针洗、烘干车间二、清洁工具尼龙毛刷、洁净棉纱布。三、 清洁剂药用酒精、自来水四、清洗方法1、每天工作完后，必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻璃屑， 必须进行清扫。 2、每天工作完后，用洁净的棉纱布擦洗机器的外表，检查网带，清扫网带上的碎 屑。 3、每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑。 4、每两周拆开烘箱的进、出口，用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的 碎瓶、碎屑