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1、1、中药制剂分析： 是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。2、中药制剂： 是在中医药理论指导下，以中药为原料， 按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用以防病、治病的药品。3、中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。4、 中药制剂分析的对象主要是制剂中起主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效、质量的化学成分，对其作出定性鉴别、检查、定量
2、等各方面的评价。5、 中药制剂分析的特点：(1)、中药制剂化学成分的多样性钰复杂性（2） 、 中药制剂原料药材质量的差别(3） 、以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量（4） 、中药制剂工艺及辅料的特殊性（5） 、中药制剂杂质来源的多途径性（ 6） 、中药制剂有效成分的非单一性（7） 、中药质量控制方法的多元性6、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准7、 中华人民共和国药典已出版八版，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005（现已出版2010 版） ， ，
3、 ，1963 年版开始分一部和二部， ， ， ， ， ， ， ， ，2005 版分三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，三部收载生物制品。中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。8、国家药品监督管理局标准：原称中华人民共和国卫生部药品标准（简称部颁标准）1989 年 2 月，公布了第一批 170 种中成药部颁标准，中药成分制剂第一册。9、 美国药典 USP， ， 英国药典 BP， ， ， ， 日本药局方 JP， ， ， ， 国际药典 Ph.Int 10、中药制剂分析的对象包括制剂生产中的半成品
4、、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。A、取样：（1） 、固体样品的取样方法（抽取样品法、圆锥四分法）（ 2） 、液体样品的取样方法（分成取样）B、供试品的制备：原则（最大限度的保留被测成分，除去干扰物质，将被测成分浓缩至分析方法最小检测限度所需浓度。 （1） 、提取方法（溶剂提取法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、超声提取法；水蒸气提取法；超临界流体萃取法；升华法；微波辅助萃取）（2） 、制备方法（液 -液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取）C、鉴别（性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别）D、检查（制剂通则检
5、查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查）E、含量测定（药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考察内容）F、原始记录和检验报告（记录内容：供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观形状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等。 。 。 。记录要真实、完整、清晰、具体。应用专用记录本，用钢笔或特种圆珠笔书写，一般不得涂改 （若有写错时， 应立即在原数据上划单线或双线，然后在旁边改正重写）检验报告： 检验项目 （定性鉴别、检查、含量测定）、标准规定（标准中规定的检测结果或数据)、检验结果 (实际检验结
6、果或数据)）11、性状鉴别的内容：颜色、形态、形状、气、味、其他12、物理常数：折光率、旋光率、比旋度、凝点、熔点、相对密度13、显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中饮片的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组织。适用条件：原生药材打粉入药。14、理化鉴别：利用物理的、化学的或物理化学的方法对制剂中所含的化学成分进行定性鉴别，从而判断其制剂的真伪。15、理化鉴别的方法：1、化学反应法2、升华法 3、光谱法（荧光法、可见紫外分光光度法）4、色谱法（纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法）16、影响薄层色谱分析的主要因素：1、样品的预处理及供试液的制备2、薄层色谱
7、的点样技术3、吸附剂的活性与相对湿度的影响4、温度的影响17、中药制剂的杂质是指能危害人体健康或影响药物质量的物质。18、中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质（酸碱、重金属、砷盐等）；特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、成产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。19、中药制剂中存在的杂质来源：1、由中药材原料中带入2、在生产制备过程中引入3、贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。20、在制成制剂后，由于包装、运输、贮存、保管不当，都可造成产品破损、分解、霉变、
8、腐败以及鼠咬、虫蛀等现象，给制剂带来大量杂质。21、杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。标准溶液的体积（V）x 标准溶液的浓度 (C) 22、杂质限量（ L）= x 100% 样品量（ S）23、重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。原理：在弱酸性条件下，硫代乙酰胺发生水解，产生硫化氢，可与重金属离子生成有色硫化物的均匀混悬液在碱性条件下，硫化钠与重金属离子作用生成不溶性硫化物。检查方法：第一法、适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属检查第二法 (中药多用）、供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶
9、液中显色。第三法、能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）第四法、有色溶液或重金属限量低。注意事项：18、砷盐检查法：指用于药品中微量砷限量检查的方法。A、古蔡法：本法系采用锌和酸作用所产生的初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢，再与溴化汞试纸作用生成黄色至棕色砷斑，比较供试品与标准砷溶液在同一条件下所显的砷斑的颜色深浅，以测得供试品的含砷限度。B、二乙基二硫代氨基甲酸银法：利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药品中的微量亚砷酸盐反应生成具有挥发性的砷化氢，用二乙基二硫代氨基甲酸银溶液吸收，使之还原生成红色胶态银，与同条件下一定量标准砷溶液所产生的红色胶态银在510nm 处
10、测吸光度，进行比较，以判定砷盐的限量和含量。19、黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，具有极强的毒性和致癌性。20、黄曲霉毒素的测定方法有薄层色谱法、微柱色谱法、高效液相色谱法、荧光分析法、免疫化学分析法（酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、免疫亲和高效液相色谱法、免疫亲和荧光光度法、免疫色谱法）21、二氧化硫残留量测定法（硫磺具有漂白、增艳、防虫等作用）：1、蒸馏滴定法2、四氯汞钠副玫瑰苯胺比色法 3、离子色谱法4、示波极谱法5、其他22、样品处理的主要作用有;1、将被测成分有效的从样品中释放出来，并制成便于分析测定的稳定试样2、除去杂质、纯化样品，以提高分析方法的重现性及准确度3、富集浓缩或进行衍生化，以测定低含量被测成分 4、使试样的形式及所用溶剂符合分析测定的要求23、样品粉碎的目的：一是保证含量测定所取样品均匀而有代表性提高测定结果的精密度和准确度；二是使样品中的被测组分能更快的完全提取出来24、样品的提取：a、冷浸法 b、回流提取法c、连续回流提取法d、超声提取法5、超临界流体提取法25、样品的分离净化：a、沉淀法 b、蒸馏法 c、液液萃取法（直接萃取法、离子对萃取法）d、色谱法 e、固相微萃取技术f、消化法（湿法消化、干法消化）
