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1、 发 布ICS 点击此处添加 ICS 号 点击此处添加中国标准文献分类号RB中华人民共和国 认证认可 行业标准RB/T XXXXXXXXX实验室能力验证 动物检疫领域技术要求Laboratory proficiency testing Technical requirements in the field of animal quarantine（征求意见稿）XXXX - XX - XX 发布XXXX - XX - XX 实施中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局XX/T XXXXXXXXXI目 次前言.II引言.III1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 能力
2、验证活动的组织管理.35 方案设计.36 生物安全.47 能力验证物品.48 包装和传递.59 结果的处理和评价.610 整改.7XX/T XXXXXXXXXII前 言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位： 中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中国合格评定国家认可中心，中国动 物疫病预防控制中心，中国检验检疫科学研究院。 本标准主要起草人：高志强，刘来福，任彤，贾汝静，倪建强，张旻，谷强，张利峰。XX/T XXXXXXXXXIII引 言本标准参考了GB/T 27043 合格评定 能力验证的通用要求。 本标准旨在规范动
3、物检疫领域实验室能力验证活动，使其满足GB/T 27043 和动物检疫领域能力 验证的具体要求。 本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。XX/T XXXXXXXXX1实验室能力验证动物检疫领域技术要求1 范围本标准规定了动物检疫领域提供实验室能力验证活动的基本要求。 本标准适用于指导动物检疫实验室提供能力验证活动。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27043 合格评定 能力验证的
4、通用要求 CNAS-GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 CNAS-GL02 能力验证结果的统计处理和能力评价指南3 术语和定义GB/T 27043 界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出 了GB/T 27043 中的某些术语和定义。3.1 动物检疫实验室 animal quarantine laboratory从事与动物及其产品有关的动物传染病、寄生虫病的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物 学、生物化学诊断的专设场所。3.2 能力验证 proficiency testing利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。注：术语“能力验证
5、”具有极为广泛的含义，包括但不限于以下类型：a)定量计划 quantitative scheme该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量；b)定性计划 qualitative scheme该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述；XX/T XXXXXXXXX2c)顺序计划 sequential scheme该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发,并按期返回能力验证提供者；d)同步计划 simultaneous scheme该类计划中,分发能力验证物品,在规定期限内同时进行检测或测量； e)单次计划 single occasion exercise 该类计
6、划中,为单个需求提供能力验证物品；f) 连续计划 continuous scheme 该类计划中,按规定间隔提供能力验证物品；g) 抽样 sampling 该类计划中,为后续的分析抽取样品；h) 数据转换和解释 data transformation and interpretation 该类计划中,提供成组的数据或其他信息,要求对信息进行处理以给出解释 (或其他结论)。3.3 能力验证物品 proficiency test item用于能力验证的样品、产品、制品、标准物质/标准样品、测量标准、数据组或其他信息。3.4 能力验证计划 proficiency testing scheme 在检测
7、、测量、校准或检验的某个特定领域,设计和运作的一轮或多轮能力验证。 注:一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检验。 3.5 生物安全 biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。3.6 能力验证提供者 proficiency testing provider 对能力验证计划建立和运作中所有任务承担责任的组织。 3.7 参加者 participant 接受能力验证物品并提交结果以供能力验证提供者评价的实验室、组织或个人。 注:在某些情况下,参加者可以是检验机构。 3.8 XX/T XXXXXXXXX3指定值 assigned va
8、lue 对能力验证物品的特定性质赋予的值。 注:在某些定性或半定量计划中,能力验证物品的特性不是以量值来表示。 4 能力验证活动的组织管理4.1 能力验证活动的组织管理要符合 GB/T 27043 和相关部门的要求。4.2 能力验证提供者应对能力验证活动的质量和能力验证物品制备和提供过程中的生物安全负责。4.3 能力验证提供者应建立和维护一个文件化的质量管理体系，以确保能力验证活动运作的质量。4.4 为确保能力验证活动成功和顺利运作，能力验证提供者应保证参与制定计划的人员在设计、实施 和报告等方面具有足够的资格和经验。5 方案设计5.1 总则5.1.1 对准备选择的能力验证项目、检测方法、资源
9、状况、预期参加者的检测能力和参试愿望作出评 估，对能力验证活动运作过程中的生物安全和保密性采取周密措施。 5.1.2 方案设计应文件化，并至少包括如下内容： a）能力验证活动的名称、性质和目的； b）能力验证活动提供者的名称和地址； c）能力验证活动的设计和运作所涉及的提供者和其他人员的名称、地址及联系方式； d）能力验证物品的设计、制备、保存、传递，以及相应的生物安全技术措施和要求； e）适当时，选择参加者的程序，或参加者需满足的资格或条件； f）预期参加者的数量和身份； g）要预先通知参加者的信息和计划各阶段的时间表； h）预期的能力验证活动开始日期、完成日期或截止日期； i）参加者进行测
10、试的形式和日期要求； j) 参加者进行检测所适用的方法或程序的信息； k）结果的处理和评价原则，以及对结果不满意实验室的相关补测规定。 l）描述检测结果和根据能力验证活动执行情况所做结论的公布范围； m) 费用预算； n）参试指导书。 5.1.3方案设计形成的文件应经过专家评审后方可提交申请或组织实施。5.2 检测项目和方法5.2.1 选择检测项目应考虑需求和实际情况，一般选择的检测项目应有较宽的覆盖面，应有一定数量 的实验室能够从事此项检测。 5.2.2 选定检测项目后应规定能力验证活动的测试类型。从生物安全和检测项目的实际情况考虑，可 采取适合的测试类型进行测试。 5.2.3 必要时，应指
11、定或推荐使用能力验证项目所用的检测方法。 XX/T XXXXXXXXX45.2.4 为便于结果评价，如参加者使用指定或推荐以外的检测方法时，应要求参加者提供所用方法的 细节及其他所需相关信息，以利于比较和评价由不同检测方法得到的结果，避免参加者由于使用不同 的检测方法而影响能力验证结果的评价。 5.3 能力验证物品能力验证物品应尽可能与动物检疫实验室所检测实际样品一致或类似，重点验证参加者检测能力 的灵敏度、准确度、重复性和特异性指标。5.4 包装和传递包装和传递能力验证物品，应考虑物品的生物安全、完整性和稳定性。5.5 结果的处理和评价应明确指定值的确定原则和方法，在进行结果评价时，若可行，
12、应对方法或程序之间的差异、设 备的差异、极端结果的可能来源和改进能力等方面提出建议。5.6 保密性5.6.1 能力验证活动的提供者应对参加者的信息保密，除非参加者自愿放弃对其信息保密 的有关要求。 5.6.2 能力验证活动的提供者应对参加者的所有信息采用适当的方式进行保密，并形成文件化的规定。5.6.3 当监管部门要求能力验证活动的提供者直接为其提供能力验证结果时，参加者应提前7天得到书 面通知。5.7 参试指导书5.7.1 为了参加者正确理解能力验证活动的目的，保证检测时的人员、设备和环境等资源配置，应为 参加者提供内容详尽的文件化的参试指导书。 5.7.2 参试指导书应包括可能影响检测结果
13、的所有因素的详细内容。包括（但不限于）以下内容：能 力验证物品的保存和使用注意事项、使用的检测方法、完成时限、生物安全、结果报告和记录的填写 方式、结果的有效位数、数值的单位等。6 生物安全6.1 在整个检测过程中，能力验证提供者和参加者均应确保含有有害生物的能力验证物品的生物安全， 避免在能力验证物品制备、保存、传递及检测等过程中对环境造成影响。 6.2 在不影响检测结果的情况下，应对有害生物采取灭活处理，并证实其已经失去侵染或危害能力。 6.3 对于必须使用具有感染性的有害生物进行检测的项目，应制定确保生物安全的详细方案，并提前 向实验室生物安全主管部门提出申请，经批准后方可实施。7 能力验证物品7.1 能力验证物品选择的一般原则XX/T XXXXXXXXX5能力验证物品应尽可能与动物检疫实验室所检测实际样品一致或类似，可以根据动物检疫领域实 验室的检测实际制备血清学、病原学和核酸检测等的能力验证物品。7.2 能力验证物品的设计为了解参加者
