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1、YZB/苏（宁）2007医疗器械注册产品标准YZBYZB/苏（宁） -2007F FR RO OE EA AS SY Y 系系列列台台式式低低速速离离心心机机2007-10-26 发布2007-11-27 实施南京福怡科技发展有限公司发布YZB/苏（宁）2007前 言南京市福怡科技发展有限公司生产的一类医疗器械注册产品 FROEASY 系列台式低速离心机符合国家和行业标准，根据中华人民共和国标准化法 、 医疗器械标准管理办法特制定本标准，作为生产、检验及监督检查的依据。本标准的编写是根据中华人民共和国国家标准 GB4793.12007 和国际电工委员会 IEC 第 66 技术委员会“测量、控制
2、及实验室用电气设备的安全”所制定的 IEC 61010-1：2001 和参照国家行业标准 YY91046-1999 国家标准医用低速离心机有关部分要求制定的。本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2000标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则和GB/T1.2-2002标准化工作导则第 2 部分：标准中规范技术要素内容的确定方法的规定。本标准起草公司：南京市福怡科技发展有限公司本标准起草人：牛永鑫本标准于 2007 年 12 月首次发布YZB/苏（宁）2007FROEASY 系列台式低速离心机1 1范围范围本标准规定了台式低速离心机的分类与命名、要求、检验方法、检验规程、标志、标签与使
3、用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于 FROEASY 系列台式低速离心机（以下简称离心机） 。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准中的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本，适用于本标准。下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时所示均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用以下标准最新版本的可能性。YY91046-1999 医用低速离心机GB
4、/T191-2000 包装贮运图示标志GB4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 3分类与命名分类与命名3.1 分类按防电击的类型：离心机为类 B 型。3.2 型式与命名3.2.1 离心机主要分为如下三种型式：a) 按安置方式分为落地式和台式。台式离心机在机型号中以“台”的拼音首字的“T”表示。落地式离心机表示字母省略；b) 按转速分为高速和低速。凡转速10000r/min 的称为高速离心机：转速10000r/min 的称为低速离心机。高速离心机以“高”
5、的拼音首字母“G”表示；低速离心机以“低”字的拼音首字母“D”表示；c) 控制方式：无刷直流电机脉冲调整、微机控制。3.2.2 规格离心机的规格以本机最高转速（额定转速）在型号中表示，表示方法以最高转速除以 1000 的商值表示。3.2.3 型号及含义如下YZB/苏（宁）2007控制方式号，按 3.2.1 条 C 的规定规格代号，按 3.2.2 条规定转速代号，按 3.2.1 条 B 条规定安置方式代号，按 3.2.1 条 A 的规定3.3 结构离心机由离心机、专用转子、吊篮、取样刷、样品混匀器、玻片、取样刷、样品保存液杯等附件组成。3.4 离心机基本技术参数见表 1表 1 基本参数型号最高转
6、速最大容量最大相对离心力转子容量样式TDX410000r/min3000ml6000g6 片台式4.要求4.1 正常工作条件a) 环境温度：0-40；b) 相对湿度：90%以下；c) 电源：220V10%，50Hz2%，正弦单向交流电；d) 周围空气中元导电或爆炸性尘埃，无腐蚀金属或破坏绝缘的气体和蒸气；e) 安装地点无较强振动。4.2 外观4.2.1 机箱造型应美观，轮廓线条清晰，表面不应有凹凸伤痕。4.2.2 不锈钢离心腔内表面应抛光或拉纹装饰，不应有硬性划伤和损伤。4.2.3 电气布线应规范一致，排列整齐，扎紧固定。电源电缆的长度应符合台式 2m，落地式 3m 的规定，固定可靠。4.2.
7、4 各紧固件连接应牢固，无松动，滑丝和头部损伤现象。4.2.5 机盖开闭自如，机盖与机壳无明显偏移。4.2.6 电气布线排列整齐，扎线固定，电源线的长度 1.5 米。4.2.7 油化表面色调一致，不得有裂纹，斑点等缺陷。4.2.8 电镀件色调一致，不得有露痕、脱皮、擦伤等痕迹。4.3 抗爆裂能力离心腔体应具有足够强度，能够保证当任何旋转组件（转子和附件）因机械原因（不包含化学爆炸）意外破裂时产生的碎片不能穿过保护罩。4.4 使用性能要求YZB/苏（宁）20074.4.1 离心机采用数字显示，在停机状态下，能设置和修改全部参数，程序能锁定；在运转状态下，除转子号不能修改外，其它参数均能修改、锁定
8、。4.4.2 离心机在工作转速范围内的转速稳定精度：变频调速不超过50r/min，电压调速不超过200 r/min。4.4.3 在最高转速满载和稳速时，整机噪音应65 分贝。4.4.4 定时范围 1s59min，定时误差5%。4.4.5 连续工作时间不少于 4 小时，无异常现象。4.4.6 离心腔采用风冷，离心机在工作中，离心腔的温度不高于环境温度加 10。4.4.7 最高转速限制功能，设置转子号必须与使用的转子号相符则设置转速参数时，如错误设置高于本转子的最高转速时告示设置错误。4.4.8 离心机整机振动振幅小于 0.1mm。4.5 旋转组件要求4.5.1 旋转组件含转子及附件（试杯、管挂、
9、管托、试管、试瓶、吊篮、衬垫、适配器） ，同一转子配套使用的附件其单件重量偏差应1g，每组总重量的偏差应2g，若不允许互换使用时必须编号，对号入座。凡离心机转速4000r/min，并且最大离心力2200g 的，可目测试管中试液容量差不多即可。4.5.2 旋转组件应标明转子号，最高转速、最大容量、最大离心力和出厂编码。4.5.3 因材料缺陷或转子超应力导致转子裂纹，产生裂纹的转子易发生飞裂事故，说明书要警示操作人员每次使用旋转组件时应检查是否有裂纹，有裂纹的转子应立即停止使用。4.6 安全离心机的安全要求应符合 GB4793.1-2007 第一部分规定的要求，见附录 A（规范性附录） 。5 5、
10、试验方法、试验方法5.1 外观检验视检及用量具测量，应符合 4.2.1 条4.2.8 条的规定。5.2 抗爆裂能力目力5.3 使用性能要求5.3.1 实际操作机器并目视观察，结果应符合 4.4.1 的要求。5.3.2 实际操作机器并目视观察，采用电子秒表测量，结果应符合 4.4.2 的要求。5.3.3 机器运行时，在距机器 1m 的任意位置用声压计测试设备运转时的噪音，结果应符合 4.4.3 的要求。5.3.4 实际操作机器并目视观察运行时间设定范围。运行设备，采用电子秒表测量实际运行时间，结果应符合 4.4.4 的要求。5.3.5 实际操作机器并目视观察，结果应符合 4.4.5 的要求。YZ
11、B/苏（宁）20075.3.6 实际操作机器并目视观察温度设定范围。采用热电偶数字温度计进行对照测试，结果应符合 4.4.6的要求。5.3.7 实际操作机器并目视观察，结果应符合 4.4.7 的要求。5.3.8 实际操作机器并目视观察振动幅度。运行设备，采用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量，取其最大值，结果应符合 4.4.8 的要求。5.4 旋转组件要求5.4.1 用电子天平称重，配置的旋转组件重量偏差应符合本标准第 4.4.1 条的规定。5.4.2 目视检查，旋转组件应标有转子编号、转速、容量、离心力、商标等标示符合本标准第 4.4.2 条的规定。5.4.3 目视检查使用说明书是否警示
12、操作人员使用旋转组件时有严重腐蚀或裂纹应注意事项应符合本标准第 4.4.3 条的规定。5.5 安全试验方法见附录 A（规范性附录） 。6 6、检验规则、检验规则6.1 检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1 每台离心机应经本企业质量检测部门进行检验，合格并附合格证后方可出厂。6.2.2 出厂检验为逐台检验，检验项目为 4.2、4.3、4.4、4.5。6.2.3 判断规则出厂检验中若有一项不合格，则判该台产品不合格。6.3 型式检验6.3.1 在下列情况之一时，应进行型式检验。a）产品注册时；b）产品结构设计、工艺、原材料有较大改变，可能影响产品性能时；c）产品停产一
13、年以上，恢复生产时；d）连续生产每两年进行一次；e）在国家监督检查需要时。6.3.2 型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中任意抽取 3 台，检 1 台。6.3.3 型式检验项目为本标准要求中的所有项目。6.3.4 判定规则型式检验中如有不合格，则应对另两台样品进行不合格项目的复检，如仍存在不合格项，则判该次型式检验不合格。YZB/苏（宁）20077 7、标志、标签、包装、使用说明书、标志、标签、包装、使用说明书7.1 标志、标签7.1.1 离心机应具有下列标志；a) 产品名称、型号b) 制造厂名c) 电源电压、频率和额定电流d) 最高转速e) 最大相对离心力f) 最大容量g) 出厂编号h)
14、出厂年月7.1.2 包装箱外表面应标出或表明以下各项：a)产品名称及型号b)净重 kgc)毛重 kgd)外形尺寸 LBH（cm）e)制造厂名和厂址并有“向上” 、 “防湿” 、 “小心轻放”等标志，标志应符合 GB191 的规定。7.2 使用说明书使用说明书的编写应符合 GB9969.1 的规定和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 。8 8、包装、运输及贮存、包装、运输及贮存8.1 包装8.1.1 离心机应用牢固的木包装箱包装,包装箱内应附有装箱单、产品合格证、使用说明书等文件。8.1.2 包装措施应保证在一般运输和保管条件下，不致因颠振、装卸、受潮而受到损害。8.1.3 包装件在不开启原包装的状态下保管于通风良好、无腐蚀性气体的仓库中（室内） 。贮存期不超过六个月。8.2 运输分析系统在运输过程中必须防止强烈冲击、雨淋和曝晒。8.3 贮存包装后的分析系统应贮存于相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。9 9、质量保证、质量保证在遵守运输、贮存和使用规则的条件下，自出厂日期超过十二个月内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理、更换零件或产品。YZB/苏（宁）2007
