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1、编号：Q/DH-WI-03-07医用可吸收合成缝合线纯化水检测标准操作程序编制： 日 期： 审核： 日 期： 批准： 日 期： 天津市东南恒生医用科技有限公司编号：Q/DH-WI-03-07 纯纯化水化水检测标检测标准操作程序准操作程序 修订状态：0版 本 号： A1纯化水检测标准操作程序1 目的规范本公司纯化水的检验操作，确保纯化水符合质量要求。2 范围适用于本公司生产工艺用水及化验室用纯化水的检验。3 职责3.1 生产部指定制水专员负责工艺用水的制备；3.2 品质部负责工艺用水各项指标的检验工作。4 检测依据中华人民共和国药典2010 年版 2 部 纯化水5 操作方法5.1 取样点：纯化水
2、制备的出水口。5.2 检测项目5.2.1 性状：无色的澄明液体，无臭、无味。5.2.2 酸度5.2.2.1 试剂与溶剂：甲基红指示液5.2.2.2 所用器具：试管、滴管5.2.2.3 操作方法：取本品 10ml 置试管中，用滴管滴甲基红指示液 2 滴，观察现象。5.2.2.4 结果判定：不得显红色，即可判定合格。5.2.3 碱度编号：Q/DH-WI-03-07 纯纯化水化水检测标检测标准操作程序准操作程序 修订状态：0版 本 号： A25.2.3.1 试剂与溶剂：溴麝香草酚蓝指示液5.2.3.2 所用器具：试管、滴管5.2.3.3 操作方法：取本品 10ml 置试管中，用滴管滴溴麝香草酚蓝指示
3、液 5滴，观察现象。5.2.3.4 结果判定：不得显蓝色，即可判定合格。5.2.4 硝酸盐5.2.4.1 试剂与溶剂10%氯化钾溶液、0.1%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、硝酸钾（AR）、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水5.2.4.1.1 硝酸钾标准液的配制a.试剂与溶剂：硝酸钾（AR）无硝酸盐的纯水b.仪器与设备：分析天平 1ml 移液管、100ml 容量瓶、10ml 移液管c.操作方法：用天平精密称取 0.163g 硝酸钾，置 100ml 容量瓶中加无硝酸盐的纯水至 100ml，摇匀。再用 1ml 移液管移取 1ml 置另一 100ml 容量瓶中，加无硝酸盐的纯水稀释至 100
4、ml，摇匀，再用 10ml 移液管移取第二容量瓶稀释液 10ml 置另一容量瓶中加无硝酸盐的纯水至 100ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1gNO3）。5.2.4.1.2 10%氯化钾溶液的配制a.试剂与溶剂：氯化钾（AR）、纯化水b.仪器与设备：分析天平、容量瓶（100ml）c.操作方法：用分析天平精密称取 10.0g 氯化钾置 100ml 容量瓶中，用纯化编号：Q/DH-WI-03-07 纯纯化水化水检测标检测标准操作程序准操作程序 修订状态：0版 本 号： A3水稀释至刻度，即得 10%氯化钾溶液。5.2.4.1.3 0.1%二苯胺硫酸溶液的配制a.试剂与溶剂：硫酸（AR）、二苯胺
5、（AR）b.仪器与设备：分析天平、容量瓶、100ml 量筒c.操作方法：用分析天平精密称取二苯胺 0.10g 置容量瓶内再用 100ml 量筒量取 100ml 硫酸置于容量瓶内混合均匀，即得 0.1%二苯胺硫酸溶液。5.2.4.2 仪器与设备：试管、烧杯、刻度吸管、移液管、100ml 容量瓶、分析天平5.2.4.3 操作方法取本品 5ml 置试管中，再用 0.5ml 刻度吸管精密移取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4. 7ml，将两试管同置于冰水混合物中冷却，各用 0.5ml 刻度吸管移取 10%0.4ml 氯化钾溶液置试管中，再各用刻度吸管移取 0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml
6、置试管中，摇匀，再往两试管中各滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于 50水浴中放置 15 分钟，试液变蓝。5.2.4.4 判定结果：对照溶液的颜色比标准溶液的颜色浅，即为合格。5.2.5 亚硝酸盐5.2.5.1 试剂与溶剂对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液、标准亚硝酸盐溶液、亚硝酸钠、无亚硝酸盐的水溶液5.2.5.1.1 亚硝酸盐（钠）标准液的配制a.试剂与溶剂：亚硝酸钠（AR）、无亚硝酸盐的纯水编号：Q/DH-WI-03-07 纯纯化水化水检测标检测标准操作程序准操作程序 修订状态：0版 本 号： A4b.仪器与设备：分析天平、1ml 移液管、50ml 容量瓶、100ml
7、容量瓶c.操作方法：精密称取 0.750g 亚硝酸钠置 100ml 容量瓶中，加无亚硝酸盐的纯水至 100ml，摇匀，再用 1ml 移液管移取 1ml 置 100ml 容量瓶中，加无亚硝酸盐的纯水稀释至 100ml。再用 1ml 移液管移取 1ml 稀释液置 50ml 容量瓶，加无亚硝酸钠盐的纯水稀释至刻度即得（每 1ml 相当于 1g NO2）亚硝酸盐（钠）标液。5.2.5.1.2 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液的配制a.试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺（AR）、稀盐酸b.仪器与设备：100ml 容量瓶、1ml 移液管c.操作方法：用移液管移取 1ml 对氨基苯磺酰胺置 100ml 容量瓶，加稀盐酸稀
8、释至刻度即得。5.2.5.1.3 仪器与设备：纳氏管、刻度吸管、1ml 移液管、50ml 容量瓶、100ml容量瓶5.2.5.2 操作方法取本品 10ml 置纳氏管中，再用 1ml 刻度吸管移取 0.2ml 标准亚硝酸盐溶液加无亚硝酸盐的水 9.8ml，置另一纳氏管中，分别用 1ml 移液管分别移取 1ml 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液置两试管中，再用 1ml 移液管分别移取 1ml 盐酸萘 乙二胺溶液，试液变粉红色。5.2.5.3 判定结果：对照品溶液的颜色浅于标准品溶液的粉红色，即为合格。编号：Q/DH-WI-03-07 纯纯化水化水检测标检测标准操作程序准操作程序 修订状态：0版 本 号：
9、 A55.2.6 氨5.2.6.1 试剂与溶剂：碱性碘化钾试液、氯化铵标准液、无氨纯水5.2.6.1.1 氯化铵标准液的配制a.试剂与溶剂：氯化铵（AR）、无氨水b.仪器与器具：分析天平、100ml 容量瓶c.操作方法：用分析天平精密称取 31.5mg 氯化铵置 100ml 容量瓶加无氨水稀释至刻度，即得氯化铵标准液。5.2.6.2 所用器具：50ml 量筒、比色管、2ml 刻度吸管5.2.6.3 操作方法取本品 50ml 置比色管中，再用 2ml 刻度吸管移取 1.5ml 氯化铵标准溶液置另一比色管中，加 48ml 无氨纯水，再用 2ml 刻度吸管分别移取 2ml 碱性碘化汞钾试液，置比色管
10、中作对照。5.2.6.4 判定结果：对照品溶液颜色浅于标准品颜色，即为合格。5.2.7 易氧化物5.2.7.1 试剂与溶剂：稀硫酸、高锰酸钾滴定液5.2.7.2 设备与器具：电炉、石棉网、250ml 烧杯、0.1ml 直管吸量管5.2.7.3 操作方法取本品 100ml 置 250ml 烧杯中，用 10ml 量筒量取 10ml 稀硫酸加入其中，煮沸后再用 0.1ml 的直管吸量管移取 0.1ml 的高锰酸钾溶液置烧杯中，再煮沸10 分钟。5.2.7.4 判定结果：粉红色不得完全消失，即可判定合格。5.2.8 不挥发物编号：Q/DH-WI-03-07 纯纯化水化水检测标检测标准操作程序准操作程序
11、 修订状态：0版 本 号： A65.2.8.1 仪器、设备与器具100ml 量筒、水浴锅、电热干燥箱、蒸发皿、干燥器、电子天平5.2.8.2 操作方法取本品 100ml，置 105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在干燥箱内105干燥至恒重，再放至干燥器内冷却半小时称重。5.2.8.3 判定结果：遗留残渣不得过 1mg，即为合格。5.2.9 重金属5.2.9.1 试剂与溶剂：醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液5.2.9.2 所用器具：量筒、2ml 移液管5.2.9.3 操作方法取本品 100ml，加水 19ml，蒸发至 20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml 与适量水使成 25
12、ml，加硫代乙酰胺试液 2ml，放置 2 分钟，与标准铅溶液 1.0ml 加水 19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001）。5.2.9.4 判断结果：对照溶液的颜色浅于标准溶液的颜色，即为合格。5.2.10 微生物限度检查5.2.10.1 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依据中华人民共和国药典2010 年版 2 部 纯化水附录的检验方法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每 1mL不得过 100 个。5.2.10.2 判定结果：细菌总数不多于 100 个/ml 即为合格。 6 检验周期：部分项目（电导率）每班检测，总检每周一次。7 注意事项编号：Q/DH-WI-03-07 纯纯化水化水检测标检测标准操作程序准操作程序 修订状态：0版 本 号： A7如发现检测结果超过规定或警戒线，检验人员应及时向负责人报告，并增加检测频率，加强监测。如连续三次结果超过限度或某次结果异常高时，检验人员应及时通知制水岗位，立即停止供水，并采取措施。8 质量记录8.1 纯化水检测报告Q/DH-QR-01-z04 8.2 纯化水检测记录Q/DH-QR-01-z05
