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1、第 1 页 共 2 页起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期： 盐酸小檗碱干燥、粉碎盐酸小檗碱干燥、粉碎生产记录生产记录生产品名盐酸小檗碱产品批号设计依据*1108012计划批量生产周期年 月 日 ： 年 月 日 ： 填写说明：1、 “ ”操作工填写；2、 “ ”QA 质量检查员填写；3、确认、符合规定打“” ，不符合规定打“” 。 工艺过程操作标准及工艺要求结 果 确 认操作人复核人QA质量检查员 开工前 检查1、生产环境符合工艺卫生要求，并有在有效期内的清场合 格证 2、设备完好，计量器具校验在规定的限期内。1、符合规定（ ）符合规定（ ）2、符合规定（ ）符合规定（ ）允许生
2、产 签名： 时间： 物料领入从精制工序领入盐酸小檗碱结晶，复核品名、批号、数量是否与桶笺相符。符合规定（ ）符合规定（ ）盐酸小檗碱结晶（a） 干燥将洗至要求的盐酸小檗碱用真空干燥机干燥 8 小时，干燥温度80，真空度 0.020.05MPa2、干燥收率范围：（70.080.0%）物料的收率= b / a100%干燥温度 真空度 Mpa干燥时间 ： 至 ： 干物料重（b）： ；物料的收率： %粉碎1、将干燥后的物料用 30B 吸尘粉碎机进行粉碎，过 100 目的 钢丝筛 2、物料平衡率的计算：（97.0101.0%） 物料平衡计算公式：（c+d+e）b100% 3、粉碎收率范围：（97.099
3、.0%） 粉碎收率=cb100%1、筛网目数 目；粉碎后合格物料重（c）： ；尾料重（d）： ；废弃物（e）： 2、物料平衡率： %3、粉碎收率 %操作人：复核人：QA 质量检查员：物料递交递交物料数量：递交人接收人交接时间废料处理处理方式： 处理人： 处理时间： QA 质量检查员； 备注第 2 页 共 2 页清 场清场开始时间：清场结束时间：清场指令清场内容班组长检查QA 质量检查员检查设备、设施、公用器具，周转容器等相关清洁 SOP 文件编码：*1304003、*1304013、*1304036、*1304039电子台秤，生产中所用公用器具和相关设备的清洁。合 格（ ）合 格（ ）洁净区操作间场地相关清洁 SOP 文件编码：*1304004、*1304011回风口、除尘罩、地面、墙面、天花板及其他厂房设施。 合 格（ ） 合 格（ ）清除操作间现场本批生产所用的文件和记录 合 格（ ） 合 格（ ）清除操作间现场本批生产所涉及的所有物料 合 格（ ） 合 格（ ）清场人：班组长签名QA 质量检查员结论： 合 格（ ）签 名：时 间：
