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1、编号：编号：甲醛气体熏蒸甲醛气体熏蒸 消毒的验证方案消毒的验证方案*制制 药药 有有 限限 公公 司司1验证方案汇签验证方案汇签1.验证方案的起草系统名称：甲醛气体熏蒸消毒系统编号：验证方案编号：起草部门 起草人 日 期生产车间工程设备QAQC2验证方案审核审核部门 审核人 日 期生产部工程设备QAQC3验证方案批准批准部门 签 名 日 期生产副总QP2目目 录录1项目概述2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5验证内容5.1 甲醛熏蒸消毒方法效果确认5.2 甲醛气体残留5.3 甲醛表面残留6.结果评价7.验证周期31 1项目概述项目概述我公司洁净环境消毒采用甲醛气体熏蒸、臭气灭菌等方式，消
2、毒是去除微生物污染的有效手段之一，各种消毒方法的效果可以通过验证来证明。由于消毒剂在抑制微生物的同时，也对环境造成了一定的污染，在验证的过程中，同时检测消毒剂的残留是必要的。每种消毒剂具有一定的消毒范围，没有一种消毒剂是理想的，因此在使用时对消毒剂使用进行轮换和交替是必须的，这样可以有效抑制耐药菌群的产生。2 2验证目的验证目的a.验证消毒剂的有效性。b.对环境影响：环境中和设备表面的甲醛残留在限度范围之内3验证范围验证范围甲醛气体熏蒸消毒的验证。4 4验证小组成员及职责验证小组成员及职责4.1 验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责生产副总负责设备调研、采购把关工作，设备的安装
3、、调试、运行的领导工作。验证方案和报告的批准。质量副总负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。生产经理参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。车间主任参与验证方案的审核，负责相关验证工作并填写相关验证报告。设备主管负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。QA 主 管协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。验证工程师验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。QA 工程师验证过程
4、中相关取样工作。QC 工程师负责验证过程中的检测组织工作。44.2 验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对甲醛气体熏蒸消毒进行验证。5 5验证内容验证内容5.1 甲醛熏蒸消毒方法效果确认当相对湿度在 65%左右、温度在 2440时，甲醛气体的消毒效果最好，但若采用过多的甲醛，会因聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面。甲醛熏蒸消毒方法如下。5.1.1 消毒前按照操作规程要求，先用绸布浸注射用水擦洗房间建筑物表面和设备表面，静止1 小时。5.1.2 计算体积（包括房间及风管体积） ，按 10ml/m3的比例准备浓度为 36%的甲醛溶液（甲醛密度约为 1.1g/ml） ，把数据填入下表。房
5、间体积（m3）风管体积（m3）甲醛溶液浓度（）甲醛溶液用量（ml）5.1.3 在生产车间主要操作间中放入试验用，甲醛灭菌用生物指示剂，把数据填入下表。房间名称房间面积（m2）生物指示剂数量（个）分装间灌装间5.1.4 具体操作：见 SOP-03-028甲醛灭菌操作规程 ，把运行记录填入下表。甲醛气体扩散时间（min）甲醛其气体循环时间（min）熏蒸时间（h）氨水用量（L）氨水中和时间（h）用新鲜空气置换时间（h）5.1.5 操作结束后，QC 取样培养。判断标准：甲醛灭菌生物指示剂培养除阳性对照外均为阴性。5把培养过程与结果记入附表，并作出评价。5.2 甲醛气体残留甲醛气体熏蒸灭菌后室内环境中残
6、留量：用甲醛气体进行熏蒸灭菌后，需用全新空气置换，由于甲醛的环境标准只有（12）10-6，要使环境中残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊臭味（0.5510-6） ，并对眼睛无刺激（1.010-6） ，然后根据测定的室内环境中甲醛残留量的结果，正确设定换气时间，以保证在达到作业环境中无菌的前提下，对人身心健康不致产生不良影响。5.2.1 取样方法及取样量在取样场所，用空气取样器收集室内空气，将室内空气用吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液中（样本数应3） 。5.2.2 供试液的配制取 0.5%硼酸溶液 20ml 作为吸收液，用溶液吸收法，以 1L/min 的速度分别让各取样场所的空
7、气通过 10min，然后将吸收液移至 25.0ml 的容量瓶中，加水使成 25.0ml，即得。5.2.3 试验操作 取供试液 2.0ml 至带栓试管中，加 5mol/L 的 NaOH 溶液 2.0ml 及 AHMT 溶液 2.0ml，轻摇数次混匀后，室温放置 20min。然后加 KIO4溶液 2.0ml，摇 25min 至无气泡生成为止；同时用水 2.0ml 同法制成对照液，在波长 550nm 附近测量最大吸光度。 分别取甲醛标准液 0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，加水使成 2.0ml，然后按操作，测定吸光度，制出甲醛浓度（g/ml）与吸光度的关系检量线。环境中的甲醛浓度（
8、10-6）可由下式求出：甲醛浓度（10-6）a22.4/30.0325（273+t）/273V式中 a供试液中甲醛浓度，g/ml；V采样气体量，L；t采样时平均温度，；22.41mol 气体在 0、1 个大气压(101.325kPa)下的体积，L；30.03甲醛相对分子质量；625供试液全量，ml。5.2.4 试液准备5.2.4.1 甲醛标准液a. 甲醛稀释液:精取中国药典中规定“甲醛溶液”1ml，加水准确至 200ml 作为甲醛稀释液。精取该液 10ml 至碘瓶内，准确加 0.1mol/L 碘液 50ml，再加 1mol/L 氢氧化锂溶液 20ml.避光放置 15min 后，加 15ml 的
9、 10%硫酸，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定。另用水 10ml 进行空白试验。 甲醛稀释液中的甲醛浓度(mg/ml)=（VA-VB）1.5013/10式中 VA 甲醛稀释液消耗 0.1mol/L 硫代硫酸钠液量，ml；VB 空白试验消耗 0.1mol/L 硫代硫酸钠液量，ml；1.5013 1ml 碘液(0.1mol/L)相对甲醛的量，mg；10 甲醛稀释液取样量，ml。b. 甲醛标准溶液：精取甲醛稀释液，加水准确稀释 1000 倍，即得。5.2.4.2 AHMT 溶液取 4-氨基-3-肼-5-巯基-1，2，4-三唑 0.5g，加 0.2mol/L 盐酸 100ml 溶解，避光保存。5
10、.2.5 把以上数据及其计算结果填入下表取样样本数1230.5硼酸溶液（ml）甲醛浓度，g/ml采样气体量（L）采样时平均温度（）甲醛稀释液消耗 0.1mol/L 硫代硫酸钠液量（ml）空白试验消耗 0.1mol/L 硫代硫酸钠液量（ml）甲醛残留量结论：操作人/日期： 复核人/日期： 5.3 甲醛表面残留甲醛设备表面残留量的测试：7设备表面擦拭法取样，残留的甲醛浓度应达到设备清洁验证标准，即低于 1010-6，不对产品质量产生影响。设备表面残留标准 210-6g/cm25.3.1 取样方法及取样量甲醛气体熏蒸灭菌后，用全新空气置换。洁净室内，QA 用棉签分别擦拭分装机、灌装机、冻干机表面，均
11、匀擦拭 25cm2，将棉签放入烧杯中，样品送至 QC 实验室。5.3.2 供试液的配制棉签用少量水冲洗，洗液转移至 25.0ml 的容量瓶中，继续冲洗棉签，将洗液转移到容量瓶中，加水定容至 25.0ml，即得。5.3.3 试验操作方法同 5.2。5.3.4 检测结果：取样样本数分装机灌装机冻干机设备表面残留6.6.结果评价结果评价6.1 在以下所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。6.2 验证小组会签部门验证结果评价评价人评价日期6.3 结论8备注:验证组组长/日期7.7.验证周期验证周期7.1 设备主要部件更换时进行验证.7.2 每两年验证一次。
