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1、第第 1 1 页页 共共 3 3 页页1 目的建立 QC 控制实验室数据的审计操作规程，规范工作站审计追踪的操作，确保工作站审计追踪有效，保证电子数据的完整性。2 范围适用于 QC 实验室数据的审计追踪操作。3 职责质量管理部对本规程的实施负责。4 术语无。5 内容5.1 概述5.1.1 审计追踪是通过检查工作日志以确认整个检验的过程均符合相关文件的规定。5.1.2 QC 集成软件类相关仪器的检验后审核，一般是通过纸质记录的审核达到放行要求。5.2 人员职责权限和查看内容5.2.1 QC 检测人员按权限分类进行操作，按检验员职责对涉及到的仪器进行专人检测。5.2.2 QC 复核人员应查看原始数
2、据结果是否和纸质结果一致等。5.2.3 QC 主管在批放行和稳定性考察完毕时登录查看工作站该批对应的日志审核，并填写 工作站审计追踪查看记录。5.2.4 QA 应复核 QC 主管的审核操作，并对工作站审计追踪查看记录复核签字。5.2.4 查看日志内容5.2.4.1 Shimadzu 网络版工作站审计追踪查看内容包括系统管理日志、应用程序日志、用户认证日志，在系统日志上需要查看时间顺序是否有逻辑错误、无“删除”等情况发生。针对“错误” “警告”等信息需要核查对应的内容，应用程序日志应查看序列是否合理、方法调用是否正确、数据处理是否合理，电子数据是否和纸质数据是否一致。5.2.4.2 粒度分析仪工
3、作站、紫外分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、凝胶成像仪工作站在系统日志上查看时间顺序是否有逻辑错误。查看电子数据是否和纸质数据一致。并查看回收站内容是否有删除的电子数据。由于回收站处于锁定状态，需要 IT 人员调用查看。5.3 Shimadzu LabSolution 工作站审计追踪操作题目：数据放行审核标准操作规程 编号：SOP1006-TY005-密级：秘密起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁布部门：质量管理部分发号：生效日期：分发范围：质量管理部第第 2 2 页页 共共 3 3 页页5.3.1 系统活动日志打开电脑的“Labsolutions”工作站，使
4、用 QC 主管账户密码登录，在弹出界面中选择“管理工具” ，选择“日志浏览器” ，在窗口上方的类型中选择“系统管理日志” ，在左侧的筛选条件中输入筛选项目名，仪器名，PC 名称，用户名，应用程序名，类型（信息、警告、错误、登录/登出、审查追踪、手动、文件操作（包括签名） 、签名） ，也可以按照时间进行筛选。5.3.2 应用程序日志打开电脑的“Labsolutions”工作站，使用 QC 主管账户密码登录，在弹出界面中选择“管理工具” ，选择“日志浏览器” ，在窗口上方的类型中选择“应用程序日志” ，在左侧的筛选条件中输入筛选项目名，仪器名，PC 名称，用户名，应用程序名，类型（信息、警告、错误
5、、登录/登出、审查追踪、手动、文件操作（包括签名） 、签名） ，也可以按照时间进行筛选。5.3.3 用户认证日志打开电脑的“Labsolutions”工作站，使用 QC 主管账户密码登录，在弹出界面中选择“管理工具”，选择“日志浏览器” ，在窗口上方的类型中选择“用户认证日志” ，在左侧的筛选条件中输入筛选项目名，仪器名，PC 名称，用户名，应用程序名，类型（信息、警告、错误、登录/登出、审查追踪、手动、文件操作（包括签名） 、签名） ，也可以按照时间进行筛选。5.4 其他工作站的审核操作5.4.1 系统事件查看器使用 QC 主管账户密码登录 windows 系统之后，右击“我的电脑” ，选择
6、“管理” ，打开左侧的“事件查看器” ，打开“系统” ，查看系统生成的记录，是否有时间改动，或者错误等信息。5.4.2 回收站默认回收站被隐藏，需将回收站恢复并进行查看。使用管理员账户登录之后，点击“开始”，选择“运行”，输入“gpedit.msc”，选择“用户配置”项下的“管理模板”，选择右侧的“桌面”， 双击“从桌面删除回收站”，选择已禁用，查看回收站内是否有删除的数据及图谱。5.5 其它：按 GAMP5 第 1、3 类单机版固化程序软件人工审计只是复核打印输出纸质记录，并签名及日期。6 培训要求6.1 负责培训部门：质量管理部6.2 需培训岗位：QC 主管、QA7 变更历史本文件为新文件。8 附录题目： QC 独立软件放行审核标准操作规程 编号：SOP1006-TY005-密级：秘密颁布部门：质量管理部分发号：生效日期：第第 3 3 页页 共共 3 3 页页8.1 审计追踪查看记录题目： QC 独立软件放行审核标准操作规程 编号：SOP1006-TY005-密级：秘密颁布部门：质量管理部分发号：生效日期：
