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1、1108004-01 第 1 页 共 18 页GMP胶囊生产工艺规程胶囊生产工艺规程起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：依据中华人民共和国药典2005 年版一部修订本生产工艺规程，使在修订后的质量标准及工艺参数条件下行之有效地组织和指导胶囊的生产活动。生产技术部 1 份质量部 QA 1 份质量部 QC 份设 备 部 份行政办公室 份人力资源部 份供 应 部 份制 剂 车 间 份提 取 车 间 份分发部门仓 储 份销 售 部 份1108004-01 第 2 页 共 18 页GMP目目 录录1
2、产品名称及剂型32产品概述33处方和依据34生产工艺流程图45原药材的整理炮制66操作过程及工艺条件87质量监控118质量标准119技经指标及物料消耗定额1310各工序物料平衡及计算公式 1411主要设备一览表 1412工艺卫生 1613技术安全及劳动保护 1614劳动组织定员定岗、生产周期 1715综合利用及环境保护 1716附 录 181108004-01 第 3 页 共 18 页GMP1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：胶囊1.2. 产品剂型：胶囊剂2.产品概述2.1. 品 名：胶囊汉语拼音： Jiaonang2.2. 产品特点2.2.1. 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；
3、味微苦、甘。2.2.2. 作用类别：本品为不寐类非处方药药品。2.2.3. 功能主治：补气养阴，滋肾健脑，益智安神。用于神经衰弱，体倦头晕，失眠多梦。 2.2.4. 用法用量：口服，一次 3 粒，一日 3 次。2.2.5. 禁忌：外感发热患者忌服。2.2.6. 注意事项2.2.6.1.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。2.2.6.2.本品宜餐后服。2.2.6.3.服用本品一周后症状未见改善或加重者，应到医院就诊。2.2.6.4.药品性状发生改变时禁止服用。2.2.6.5.儿童必须在成人监护下服用。2.2.6.6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。2
4、.2.6.7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。2.2.7. 规格：每粒装 0.3 克。2.2.8. 贮藏：密封。2.2.9. 有效期：三年。3.处方和依据3.1. 法定处方：龟甲胶 38.6g 远 志 193.3g 龙 骨 387.3g灵 芝 387.3g 五味子 49.3g 麦 冬 193.3g石菖蒲 193.3g 党 参 111.0g 人 参 66.6g茯 苓 387.3g1108004-01 第 4 页 共 18 页GMP3.2. 制法：以上十味，除龟甲胶外，人参、茯苓（25）分别粉碎成细粉，剩余茯苓及其余远志等七味加水煎煮二次，第一次 3 小时，第二次 2 小时，滤过，
5、合并滤液，浓缩成稠膏，加入人参、茯苓细粉与溶化后的龟甲胶，充分混匀，干燥，粉成细粉，过筛，装入 1 号胶囊，制成 1000 粒，即得。3.3. 投料处方批量：60 万粒龟甲胶 23. 16kg远志 116kg龙骨 232. 4kg灵芝 232. 4kg五味子 29. 6kg麦冬 116kg石菖蒲 116kg党参 66. 6kg人参 40kg茯苓 232. 4kg 3.4. 依据 执行标准：卫生部药品标准中药成方制剂第五分册 WS3-B-1004-913.5. 批准文号：国药准字 Z109830424.生产工艺流程图（见下页）物料 工序 检验 入库30 万级洁净区1108004-01 第 5 页
6、 共 18 页GMP远 志龙 骨 灵 芝五味子麦 冬 石菖蒲 称量配料党 参 黄 3/4茯苓提 取饮用水过 滤100 目滤 液浓 缩浸 膏人 参1/4 茯苓龟甲胶干燥粉碎干燥粉碎加热溶化过 筛80 目过 筛80 目人参粉茯苓粉真空干燥粉 碎过 筛干膏粉60 目总 混药 粉成 品入库充 填内包装外包装空心囊壳内 包 材外包材1108004-01 第 6 页 共 18 页GMP5.原药材的整理炮制5.1. 整理炮制依据中华人民共和国药典2005 年版一部。5.2. 整理炮制方法及操作过程5.2.1.远志5.2.1.1.称量：称出相当于一罐投料量中远志净料量 29kg 的原药材量（每批远志在投料前均
7、需通过实验测算，折算比例。具体方法为：称量一定量的原药材，按药典规定炮制为净药材后，称量并计算出净药材与原药材的折算比例） 。5.2.1.2.挑选：除去杂质。5.2.1.3.切段：略洗，润透，切段（长 1015mm） 。5.2.1.4.定额包装：切段后的远志不再干燥，直接装入洁净的编织袋内，视为一罐的净药材量，转入净料暂存间。5.2.1.5.药典规定的远志炮制方法：除去杂质，略洗，润透，切段，干燥。5.2.2.龙骨5.2.2.1.挑选：除去杂质。5.2.2.2.粗碎：用碰碎机碰碎成直径 12cm 见方的块。5.2.2.3.定额包装：装入洁净编织袋中，每件装 29.05kg，转入净料暂存间备用。
8、5.2.3.灵芝5.2.3.1.称量：称出相当于一罐投料量中灵芝净料量 58.1kg 的原药材量（每批灵芝在投料前均需通过实验测算，折算比例。具体方法为：称量一定量的原药材，按规定炮制为净药材后，称量并计算出净药材与原药材的折算比例） 。5.2.3.2.挑选：除去杂质。5.2.3.3.切段：略洗，切段（宽 1015mm） 。5.2.3.4.定额包装：切制后的灵芝不再干燥，直接装入洁净的编织袋内，视为一罐的净药材量，转入净料暂存间。5.2.4.五味子5.2.4.1.挑选：除去杂质。5.2.4.2.定额包装：装入洁净编织袋中，每件装 7.4kg，转入净料暂存间备用。5.2.5.麦冬5.2.5.1.
9、挑选：除去杂质。1108004-01 第 7 页 共 18 页GMP5.2.5.2.定额包装：装入洁净编织袋中，每件装 29kg，转入净料暂存间备用。5.2.6.石菖蒲5.2.6.1.挑选：除去杂质。5.2.6.2.定额包装：装入洁净编织袋中，每件装 29kg，转入净料暂存间备用。5.2.7.党参5.2.7.1.挑选：除去杂质。5.2.7.2.定额包装：装入洁净编织袋中，每件装 16.65kg，转入净料暂存间备用。5.2.8.人参5.2.8.1.挑选：除去杂质。5.2.8.2.干燥：将人参装入洁净的不锈钢盘内，在真空干燥箱内进行干燥，控制工艺条件如下：蒸汽压力（MPa）真空度（MPa）温度（）
10、干燥时间（小时）0.10.060.087085465.2.8.3.粉碎、过筛：用万能粉碎机将人参粉碎成细粉。用振动筛过筛，筛网目数 80 目，能过 80 目的人参粉为合格药粉，不能过 80 目的人参粉称量后贴上桶笺单独存放，加入下批重新干燥、粉碎。5.2.8.4.定额包装：粉碎过筛后的人参粉装入洁净编织袋中，每件装 20kg，封好口，转入净料暂存间备用。5.2.9.茯苓（提取用）5.2.9.1.挑选：除去茯苓片或茯苓块中杂质。5.2.9.2.定额包装：装入洁净编织袋中，每件装 43.6kg，转入净料暂存间备用。5.2.10.茯苓（加入浸膏用）5.2.10.1.挑选：除去茯苓片或茯苓块杂质。5.
11、2.10.2.干燥：将茯苓装入洁净的不锈钢盘内，在真空干燥箱内进行干燥，控制工艺条件如下：蒸汽压力（MPa）真空度（MPa）温度（）干燥时间（小时）0.10.060.087085465.2.10.3.粉碎、过筛：用万能粉碎机将人参粉碎成细粉。用振动筛过筛，筛网目数 80 目，能过 80 目的茯苓粉为合格药粉，不能过 80 目的茯苓粉称量后贴上桶笺单独存放，加入下批重新干燥、粉碎。1108004-01 第 8 页 共 18 页GMP5.2.10.4.定额包装：粉碎过筛后的茯苓粉装入洁净编织袋中，每件装 29.05kg，封好口，转入净料暂存间备用。6.操作过程及工艺条件6.1. 配料编 码净药材批
12、投料量（kg）罐投料量（kg）投料罐数批 量远志11629龙骨232.458.1灵芝232.458.1五味子29.67.4麦冬11629石菖蒲11629党参66.616.65茯苓174.343.64 罐龟甲胶23.16人参粉40茯苓粉58.160 万粒6.2. 提取6.2.1. 第一次煮提6.2.1.1.药材装罐：将药材按以下顺序依次投入提取罐内：远志 29kg、灵芝 58.1kg、五味子7.4kg、麦冬 29kg、石菖蒲 29kg、党参 16.65kg、茯苓 43.6kg、龙骨 58.1kg，关闭提取罐上盖并拧紧，开启饮用水阀门往罐内加入药材量 8 倍水（216510kg） 。6.2.1.2.煮提：打开夹层蒸汽阀门加热至沸，控制夹层蒸汽压力0.12Mpa，保持微沸 3 小时，停止加热。6.2.1.3.多功能提取罐内药液经过滤后，抽入药液贮罐。6.2.2.第二次煮提6.2.2.1.开启饮用水阀门往罐内加入药材量 5 倍水（135510kg） 。6.2.2.2
