臭氧消毒确认方案

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1、臭氧消毒确认方案臭氧消毒确认方案目目 录录1 概述.3 2 验证目的.3 3 验证范围.3 4 验证机构组成.3 4.1 验证委员会组成.3 4.2 验证小组组成.4 5 职责.4 5.1 验证委员：.4 5.2 验证小组.4 6 风险评估.4 6.1 风险因素标准的评定.4 6.1.1 严重性.4 6.1.2 可能性.5 6.1.3 可测性.5 6.2 风险级别评判标准.5 6.2.1 风险优先系数.5 6.2.2 风险评价标准.5 6.3 风险评估分析表.5 6.4 采取措施后剩余风险评估.7 7 验证进度计划.8 8 验证内容.8 8.1 设计确认.8 8.2 安装确认.9 8.3 运行

2、确认.128.4 性能确认.12 8.5 异常情况及偏差处理.14 9. 再验证周期.14 10. 验证结果评定与结论.15 11 会签.15 12 验证结果最终批准.151 概述: 1.1 洁净区消毒采用的是臭氧消毒 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很 快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O） ，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用， 臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子 则会自行重新结合成为氧分子（O2） ，不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为公共设施，按车间工艺布置图安装于车间空

3、调机房内。为洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由 HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓 度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机 1 小时后， 达到 10ppm 以上。 1.2 设备基本情况 设备名称：臭氧发生器 设备型号： 设备编号： 生产厂家：设备有限公司 出厂日期：年月 安装地点：空调机房 2 验证目的： 为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间 洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭

4、氧浓度是 否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区） 的消毒效果及消毒周期。 3 验证范围：本方案适用于臭氧消毒的确认。 4 验证机构组成：根据验证工作需要，常设验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方 案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门的验证小组， 负责该验证项目的验证方案起草，实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成 验证报告。 4.1 验证委员会组成 姓 名部门及职务验证委员会中职务确认工作中职责4.2 验证小组组成 姓 名部门及职务验证小组中职务确认工作中职责5 职责： 5.1 验证委员会： 5.1.1 负责验证方案的审批。 5.1.2