《高效湿法制粒机验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《高效湿法制粒机验证方案（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 编号：J12/020300-2005-02 HZ-250B 型 高效湿法制粒机 验证方案起草日期：2006 年 1 月 10 日 生效日期：2006 年 1 月 15 日 沈阳*有限公司 发布编号 J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证小组人 员职 责组 长设备动力部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及
2、清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行质量把关。车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持生产部操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。组员质量部质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。编号：J12/020300-2005-02 目 录1引言 11 概述 12 目的 2文件 3仪器仪表校正 31 验证用仪器仪表的校正确认 32 设备自身携带仪器仪表的校正确认 4安装确认 41 设备主体确认 42 润滑确认 43 安装检查 44 部件检查 45 公用工程介质供应检查 5运行确认 6
3、性能确认 7验证周期 8验证结果与评价 9最终批准 验证实施资料： 高效湿法制粒机验证实施资料 1-高效湿法制粒机文件高效湿法制粒机验证实施资料 2-高效湿法制粒机验证用仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料 3-高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料 4-高效湿法制粒机主体确认高效湿法制粒机验证实施资料 5-高效湿法制粒机润滑确认高效湿法制粒机验证实施资料 6-高效湿法制粒机安装检查高效湿法制粒机验证实施资料 7-高效湿法制粒机部件检查编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证实施资料 8-高效湿法制粒机公用工程介质供应检查高效湿法制粒机验证实施
4、资料 9-高效湿法制粒机运行确认高效湿法制粒机验证实施资料 10-高效湿法制粒机性能确认编号： J12/020300-2005-02 1 引言11 概述该机搅拌浆与切粒刀相向运动,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。全部作业在封闭状态下进行，避免交叉污染，符合 GMP 要求。12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。122 确认高效湿法制粒机的自动控制系统，使质量指标达到 GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料 1-高效湿法制粒机文件） 。需确认文件名称如下：采
5、购合同使用操作说明书操作规程维护保养规程技术图纸易损件明细表主要电器元件清单行业标准3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效湿法制粒机验证实施资料2-高效湿法制粒机验证用仪器仪表） 。高效湿法制粒机验证时需用仪器仪表如下：1编号：J12/020300-2005-02 万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。计时器：用于检测制粒时间。点温计：测量设备温升情况。32 设备自身携带仪器仪表的校正确认高效湿法制粒机自身携带仪器仪表有压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料 3-高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认）4安装确认41 主要设备确
6、认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料 4-高效湿法制粒机主体确认） 。42 润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效湿法制粒机器人验证实施资料 5-高效湿法制粒机润滑确认） 。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效湿法制粒机验证实施资料 6-高效湿法制粒机安装检查） 。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效湿法制粒机验证实施资料 7-高效湿法制粒机部件检查） 。45 公用工程介质供应检查高效湿法制
7、粒机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效湿法制粒机验证实施资料 8-高效湿法制粒机公用工程介质供应检查） 。5运行确认2 编号：J12/020300-2005-02 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将高效湿法制粒机各部件安装好，接通电源，按高效湿法制粒机 操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效湿法制粒机验证实施资料 10-高效湿法制粒机运行确认） 。6性能确认 目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功
8、能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制做空白样品（以淀粉代替原料） （应用高效湿法制粒机验证实施资料 12-高效湿法制粒机性能确认） 。7验证周期71 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。72 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。编号：J12/020300-200
9、5-02 高效湿法造粒机验证实施资料 1高效湿法造粒机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-002是 否使用操作说明书YLS-2005-002是 否操作规程YLS-2005-002是 否维护保养规程YLS-2005-002是 否备注： 结论：高效湿法造粒机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料 2高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0
10、1051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 名 称校正人校正日期校正情况万用电表声级计计时器点温计备注：结论：高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料 3高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 类型厂家型号系列号校正情况压力表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料 4高效湿法造粒机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 项目采购要求实际是否符合采购要求设备名称高效湿法造粒机是否生产厂家重庆南方制药机械厂是否型 号HZ250B是否生产能力250L是否备注：结论：是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复
