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1、药业有限责任公司 GMP 管理文件SOP-QA-009-01 纯化水取样操作规程 第 1 页 共 3 页 题 目纯化水取样操作规程文件编号SOP-QA-009-01文件类别质量控制与质量保证制订部门质管部部门编号颁发部门质管部复印件号颁发总份数3制 订 人制订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日质管部审核审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日发布日期 年 月 日生效日期 年 月 日总经理质量受权人质管部3供应部生产技术副总综合办动力工程部销售部分发部门及份数 销售副总生产技术部仓储部生产车间一、目 的：规范纯化水取样，确保我公司纯化水监测。二、适用范围：制水间用水点、生产
2、车间用水点三、责 任 者：质管部、化验室主管、纯化水取样人员。四、正 文：1 取样点与房间号对照：用水点名称及编号房间号房间名称001 总送水口002 贮 罐003 非激素类生产区回水口004 激素类生产区回水口126制水间005（左）006（右）212器具清洗室007216膏剂配制室008217中转一室009228存放二室010229溶液配制室药业有限责任公司 GMP 管理文件SOP-QA-009-01 纯化水取样操作规程 第 2 页 共 3 页 011233中转二室012314溶液配制室013317膏剂配制室014（左）015（右）323器具清洗室2 取样频率：各取样点每月监测两次，取样员
3、按检测周期定期到纯化水各使用点进行取样，节假日或长时间放假后应进行全检。3 取样方法：3.1 取样前准备工作：3.1.1 化测检验取样量为 500ml，微生物检验用水为 100ml。3.1.2 取样容器应清洁、干燥，并在效期内。3.1.3 纯化水取样容器：500ml 碘量瓶和 250ml 三角瓶（经灭菌，具塞） 。3.1.4 辅助工具：酒精棉球。3.2 取样：3.2.1 化测检验用样品的取样：1 打开取样点水龙头，放流 60 秒；2 打开碘量瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁2 次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头；3 贴上标识。药业有限责任公司 G
4、MP 管理文件SOP-QA-009-01 纯化水取样操作规程 第 3 页 共 3 页 3.2.2 微生物检验用样品的取样：1 打开取样点水龙头，放流 60 秒；2 撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的三角瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞） ，将瓶口对准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头） ，接 100ml，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头；3 贴上标识。4 取样容器的灭菌：清洁后，置 121高压蒸汽灭菌锅内灭菌 30 分钟，备用。5 修订历史：版本号生效日期修订描述变更编号002014 年 12 月 1 日依照 2010 版 GMP 规范新建N/A012015 年 10 月 21 日修订纯化水的取样频率BG-02-2015-01
