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1、生产工艺规程生产工艺规程 （辅料）品 名炼 蜜 编 号STP-T-04F-1制 定 人制定日期技术审核人审核日期质量审核人审核日期批 准 人批准日期执 行 日 期泰州仁济中药饮片有限公司泰州仁济中药饮片有限公司目目 录录一、 制作规格和制作依据二、 制作工艺流程三、 质量标准（一） 、法定质量标准（二） 、企业质量标准（三） 、容器质量标准四、 生产工艺条件五、 操作方法六、 设备一览表及生产能力七、 技术安全操作要求及劳动保护八、 质量监控要点九、 贮藏注意事项十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据 （一）制作规格 【炼蜜】 （二）制作依据
2、药剂学 全国高等医药院校试用教材。二、制作工艺流程 【炼蜜】蜂 蜜炼 制中 转入 库质量检验三、质量标准（一）法定质量标准1蜂蜜编制依据：江苏省中药饮片炮制规范2002 年版 P5642炼蜜取蜂蜜置锅内，加适量沸水煮沸，捞去浮沫，然后用 4 号筛滤去杂质，继续炼至金黄色。为金黄色浓稠液体。味极甜，气芳香。编制依据：江苏省中药饮片炮制规范2002 年版 P482（二）企业质量标准1蜂蜜一、感官检查一、感官检查呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味。二、理化检查二、理化检查【相对密度相对密度】 取本品照相对
3、密度测定法项下的韦氏比重秤法(中国药典2000 年版一部附录 A)测定。如样品有结晶析出，可置于不超过 60的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至 25取样测定。相对密度应在 1.349 以上(波美度不低于 38)。【酸度酸度】 取本品 10g，加新沸过的冷水 50ml，混匀，加酚酞指示液 2 滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1，应显粉红色，10 秒钟内不消失。淀粉和糊精淀粉和糊精 取本品 2g，加水 10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液 1 滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。【含量测定含量测定】 碱性酒石酸铜试液的标定碱性酒石酸铜试液的标定 取葡萄糖约 0.5g，于 105干燥至恒重，精密称定，
4、置 100ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取碱性酒石酸铜试液 20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。再继续沸腾 1 分钟，加 1%亚甲蓝溶液 1 滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积(ml)。再另精密量取碱性酒石酸铜试液 20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩 1ml，照上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的情况下”起，依法滴定。根据滴定结果算出每 1ml 的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)，即得。测定法测定法 取本品约 1g，精密称定，置 250ml 量
5、瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，移置滴定管中。照上述碱性酒石酸铜试液的标定，自“另精密量取碱性酒石酸铜试液 20ml”起，依法滴定，并将滴定结果按下式计算：每 1ml 碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)20还原原糖= 100%供试样品重(g)滴定所耗供试品溶液的容积(ml)250本品含还原糖不得少于 64.O。编制依据：江苏省中药饮片炮制规范2002 年版 P5642炼蜜本品系蜂蜜加热至 116118而得的制品。一、感官检查一、感官检查取 30ml 样品倒入 50ml 清洁干燥无色玻璃烧杯中观察，应为金黄色至黄棕色稠厚糖浆状液体，有香气，味极甜而不酸、不涩、不麻。洁净无杂质无死蜂
6、，无不良气味或异味。二、含水量约为 10%-13%，手捻有粘性，两手指离开时无长白丝出现。编制依据：药剂学 全国高等医药院校试用教材。（三） 、容器质量标准 1聚乙烯塑料桶2待验和合格状态标志标准2.1 色标要求：待验为黄色、合格为绿色2.2 文字内容：（黄色）（绿色）待 验 合 格代 号 代 号 品 名 品 名 批 号 批 号 规 格 规 格 加工状态 加工状态 毛 重 皮重 毛 重 皮重 数 量 数 量 操 作 人 操 作 人 签 发 人 签 发 人 发放日期 发放日期 3合格证质量标准 （1）尺寸: 7.610.7cm0.2cm （2）字体颜色：绿 C100Y100 （3）文字内容:四、
7、生产工艺条件一般生产区工艺条件（1） 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等） 、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。（2） 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。（3） 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋脱外衣洗手穿一般生产区工作服一般生产区。（4） 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。（5） 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。（6） 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。（7） 生产结束后应及
8、时清场，地漏应定期清洁、消毒。（8） 工作服、帽、鞋应每周清洗二次。五、操作方法【炼蜜】1炼制取经检验符合标准的蜂蜜置不锈钢锅中，加入适量饮用水（蜜水总量不能超过锅容积的 1/3，以防加热沸腾后泡沫上升，溢出锅外）加热至沸腾，用 60 目筛滤过，除去浮沫及死蜂等杂质，再入锅继续加热熬炼并不断捞去浮沫。加热至 116118满锅内出现均匀淡黄色细气泡，含水量约为 10.0%13.0%，用手捻有粘性，两手指离开时，有长白丝出现，停火取出，置洁净的容器中，挂上待验状态标志。2中转及检验将待验的炼蜜置中间站，取样按企业标准检验，合格后贴上合格证。3将合格的炼蜜入辅料库保管。 六、设备一览表及生产能力设备
9、名称台数规格型号生产能力煅药锅1 台七、技术安全操作要求及劳动保护1. 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。2. 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。4. 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。5. 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。6. 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。7. 患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。8. 严格执行交接班制度。9. 事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。八、质量监控要点工序控制 要点监控项目监控标准检查方法检查 频次炼制熬炼温度 程度 含水量116118 满锅均匀淡黄 色，细气泡 约 10 %13%温度计 目测 烘干法1 次/批九、贮藏注意事项：置阴凉处，保存期六个月。十、 劳动组织、岗位定员、工时及生产周期(一)劳动组织、岗位定员及工时岗位名称定 员工时（小时）煅制岗位14（二）生产周期：0.5 天十一、技术经济指标及物料平衡。1、公式：实际产量（成品数+不可利用数） 物料平衡= 100%理论产量2、炼蜜物料平衡率：（待定）
