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1、阴凉库阴凉库 温湿度布点验证方案温湿度布点验证方案文件编码：文件编码： 版本号：版本号： 项 目姓 名签 名日 期起 草审 核批 准目录目录目录目录.2 一、一、 引言引言.1 1.1. 概述概述.1 2.2. 验证目的验证目的.1 3.3. 验证范围验证范围.1 4.4. 验证成员和职责验证成员和职责.1 5.5. 验证方案制定依据验证方案制定依据.1 二、二、 验证前的条件确认验证前的条件确认.1 1.1. 文件要求确认文件要求确认.1 2.2. 验证仓库情况记录验证仓库情况记录.1 3.3. 系统条件确认系统条件确认.2 4.4. 验证设备校验确认验证设备校验确认.2 三三、 验验证证设
2、设备备资资质质文文件件目目录录.3 四、四、 无线温湿度采集器确认无线温湿度采集器确认.3 五、五、 温湿度监控管理系统布点验证温湿度监控管理系统布点验证方法方法.4 1.1. 合格标准合格标准.4 2.2. 测试温湿采集布点分布图测试温湿采集布点分布图.4 3.3. 各监测终端的各监测终端的温湿度数据记录温湿度数据记录.5 六、综合评价及建议、验证报告最终批准六、综合评价及建议、验证报告最终批准.6 1、漏项与偏差、漏项与偏差.6 2 2、综合评价及建议、综合评价及建议.6 3 3、验证报告最终批准、验证报告最终批准.7 七、再验证的要求和周期七、再验证的要求和周期.7一、一、 引言引言1.
3、1.概述概述根据中国药典的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20。公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度布点是否符合药品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2.2.验证目的验证目的建立阴凉库温湿度监测验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3.3.验证范围验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度布点验证。4.4.验证成员和职责验证成员和职责5.5.验证方案制定依据验证方案制定依据中国药典 （2010 版） 二、二、 验证前的条件确认验证前的条件确认1.1.文件要求确
4、认文件要求确认文件名称文件编码确认结果温湿度系统验证方案有无检查人/日期：复核人/日期：2.2.验证仓库情况记录验证仓库情况记录 仓库地址：仓库地址：库区名称：库区名称：阴凉库面积：面积：仓区布点数量：仓区布点数量：空调数量：空调数量：空调总匹数：空调总匹数：温湿度采集器型号温湿度采集器型号仪器编号仪器编号校验单位校验单位校验日期校验日期有效期至有效期至姓名职务验证职责质管负责人担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施质管员操作实施仓管员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告审核，验证过程的复核公司总经理方案、报告批准3.3.系统条件确认系统条件确认名称检查标准存放部
5、门结论阴凉库平面布置图应有质管部有无空调运行情况良好仓库是否检查人/日期:复核人/日期:4.4.验证设备校验确认验证设备校验确认序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1无线内置温湿度记录仪Q01杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日2无线内置温湿度记录仪Q02杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日3无线内置温湿度记录仪Q09杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日4无线内置温湿度记录仪Q10杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日5无线内置温湿度记录仪Q12杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日6无线内置温湿度记录仪Q14杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日7无线内置温湿度记录仪Q16杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日8无线内置温湿度记录仪Q17杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日9无线内置温湿度记录仪Q18杭州微松环境科技有限公司2013 年 7月 4 日2014 年 7月 4 日10无线内置温湿度记录仪Q20杭州微松环境科技有限公司2013 年 7
