环境影响评价报告公示扩建一类医疗器械生体外诊断试剂环评报告

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1、 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过 13 个字(两个英文字段作一个汉字) 。 2建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。 3行业类别按国标填写。 4总投资指项目投资总额。 5主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6结论与建议 给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行

2、性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。 7预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。 8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 1建设项目基本情况 建设项目基本情况 项目名称 依科赛生物科技(太仓)有限公司扩建一类医疗器械生产:6840 体外 诊断试剂项目 建设单位 依科赛生物科技(太仓)有限公司 法人代表 王桂华 联系人 张文志 通讯地址 太仓港经济技术开发区银港路 52 号 4 号楼 101、201 联系电话 17751217290 传真 邮编 215400 建设地点 太仓港经济技术开发区银港路 52 号 4 号楼 101、201 立项审批部门 太港

3、管 批准文号 太港管投备201625 号 建设性质 扩建 行业类别 及代码 C3689 其他医疗设备 及器械制造 占地面积 (平方米) 2570.62 绿化面积 (平方米) 依托现有绿化 总投资 (万元) 200 环保投资 (万元) 4 环保投资占总 投资比例 2% 评价经费 (万元) 预期投产 日期 2017 年 1 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) : 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) : 详见第 2 页“原辅材料及主要设备” 。 水及能源消耗量 水及能源消耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水(吨/年) 5 燃油(

4、吨/年) 电(千度/年) 5 天然气(标 m3/年) 燃煤(吨/年) 其它 废水(工业废水、生活污水)排水量及排放去向: 废水(工业废水、生活污水)排水量及排放去向: 扩建项目实行雨污分流制。 扩建项目人员在原有职工基础上进行调节,无新增生活污水。扩建项目新增清洗废水 5t/a,经过生物港污水处理站预处理后接管至太仓江城城市污水处理有限公司集中处理。 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况: 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况: 无 2原辅材料及主要设备: 原辅材料及主要设备: 1、原辅材料 建设项目主要原辅材料见表 1。 表 1 主要原辅材料表 表 1 主要原辅材料表 产品产品

5、序号序号 名称名称 年耗量年耗量 单位单位 运输运输 酶免试 剂盒 (ELISA 试剂盒) 1 包被抗体 240 支 外购,汽运 2 标准品 480 支 外购,汽运 3 检测抗体 480 支 外购,汽运 4 酶结合物 480 支 外购,汽运 5 显色剂 36 L 外购,汽运 6 终止液 36 L 外购,汽运 测序文 库构建 试剂及 试剂盒 7 NaCl 10 kg 外购,汽运 8 Tris,base 10 kg 外购,汽运 9 Tris,HCl 10 kg 外购,汽运 10 乙醇 100 L 外购,汽运 11 KCl 10 kg 外购,汽运 12 NaOH 5 kg 外购,汽运 13 乙二胺四

6、乙酸二钠 2 kg 外购,汽运 14 异丙醇 2 kg 外购,汽运 15 氯化镁 1 kg 外购,汽运 16 氯化锂 5 kg 外购,汽运 17 DNA 连接酶 1000000 kU 外购,汽运 18 DNA 磷酸激酶 10000 kU 外购,汽运 19 普通 DNA 聚合酶 a2500 kU 外购,汽运 20 反转录酶 500000 kU 外购,汽运 21 RNaseH 10000 kU 外购,汽运 22 普通 DNA 聚合酶 b100000 kU 外购,汽运 23 耐热型 DNA 聚合酶5000 kU 外购,汽运 24 PCR Master Mix 12500 kU 外购,汽运 25 RN

7、A 分离磁珠 2.5 kg 外购,汽运 26 DNA 分离磁珠 2 L 外购,汽运 27 甘油 10 L 外购,汽运 28 醋酸 5 L 外购,汽运 29 醋酸钠 5 kg 外购,汽运 30 agarose 5 kg 外购,汽运 331 氯化钙 2 kg 外购,汽运 32 HEPS 5 kg 外购,汽运 33 Dnase/RNase free tube 6000 万 个 外购,汽运 34 移液器吸头 1000 万 个 外购,汽运 无血清 培养基 35 培养基原料 1010 ml 外购,汽运 36 PEP 瓶 20736 个 外购,汽运 37 去离子水 1000 L 外购,汽运 38 包装盒 3

8、000 个 外购,汽运 细胞因 子试剂 39 酵母提取物 15 kg 外购,汽运 40 胰蛋白胨 15 kg 外购,汽运 41 氯化钠 10 kg 外购,汽运 42 氢氧化钠 1 kg 外购,汽运 43 氯化钾 1 kg 外购,汽运 44 三羟甲基氨基甲烷 5 kg 外购,汽运 45 酒精 10 L 外购,汽运 46 异丙醇 1 L 外购,汽运 注:与申报表不符之处以本环评为准。 2、主要设备 扩建项目主要设备见表 2。 表 2 主要设备表表 2 主要设备表 序号 名称 规格/型号 数量 序号 名称 规格/型号 数量 扩建前 扩建后 增量扩建前 扩建后 增量1 脉动真空灭菌柜 YXQ.MG-2

9、06II(双) 1 台 1 台 0 2 超低温冰箱 ULT2186-4-V 1 台 1 台 0 3 超净工作台 YJ-1450A 2 台 3 台 1 台4 电动搅拌器 D2025W 1 台 1 台 0 5 磁力搅拌器 X85-2 1 台 1 台 0 6 培养箱 DNP9162 1 台 2 台 1 台7 酶标仪 DYNEX 2 台 3 台 1 台8 微孔板 振荡器 MB100-2A 1 台 1 台 0 9 冻干机 LGJ-10C 1 台 1 台 0 10 封板机 FRB-770 1 台 1 台 0 11 移液器 Biohit 5 台 5 台 0 12 超声破碎仪 UP-250 1 台 2 台 1

10、 台13 台式离心机 湘仪 1 台 2 台 1 台14 低温离心机 湘仪 1 台 2 台 1 台415 摇床 北京六一 2 台 3 台 1 台16 磁力搅拌仪 北京六一 2 台 2 台 0 17 天平 Sigma 1 台 2 台 1 台18 电泳仪 Bio-Rad 1 台 2 台 1 台19 37 度培养箱 江苏金怡 1 台 2 台 1 台20 离心机 5810R,eppendor 2 台 2 台 0 21 匀浆器 PRO200 1 台 1 台 0 22 荧光定量 PCR 仪 MX300P,安捷伦 1 台 1 台 0 23 普通 PCR 仪 G3,EXCELLBIO 1 台 2 台 1 台24

11、 低温-80 度冰箱 ULT2186-4-V, Thermo 1 台 1 台 0 25 电子分析天平 FC204, 上海精密仪器仪表 2 台 2 台 0 26 双蒸水蒸馏器 1810B/S293 上海亚荣生化设 备, 1 台 1 台 0 27 三温三控电热恒温水浴锅 DJ-8D, 其林贝尔 1 台 1 台 0 28 琼脂糖水平电泳仪(槽) DYCP-31DN 型, 北京六一 2 台 2 台 0 29 纯度测定仪 SP-2001 Hoefer Vision 1 台 1 台 0 30 培养振动器 0 1 台 1 台31 雪花制冰机 0 1 台 1 台32 烘箱 0 1 台 1 台33 全自动蛋白纯

12、化系统 0 1 台 1 台34 超声波清洗器 0 1 台 1 台35 灭菌锅 0 1 台 1 台36 Ph 计 0 1 台 1 台注:扩建项目现有设备继续使用。 5工程内容及规模(不够时可附另页) : 工程内容及规模(不够时可附另页) : 1、项目概况 依科赛生物科技(太仓)有限公司成立于 2013 年 9 月,公司现位于太仓港经济技术开发区银港路 52 号 4 号楼 101、201,主要从事细胞生物学试剂、免疫学试剂及分子生物学试剂的生产、加工和销售。具有年产(血清)培养基 990 万毫升,酶免试剂盒(ELISA 试剂盒)2000 盒,细胞因子试剂 1000 支,分子生物学试剂 5000 套

13、,免疫学试剂 1000 支的生产规模。该项目已于 2016 年 8 月通过太仓市环境保护局环境保护竣工验收,验收意见见附件。 为了企业更好的发展,依科赛生物科技(太仓)有限公司利用现有厂房进行扩建项目建设。建设项目本次扩建将新增无血清培养基及测序文库构建试剂及试剂盒的生产、加工及销售,新增年产无血清培养基 1000 升、细胞因子试剂 4000 支(微克) 、酶免试剂盒(ELISA 试剂盒)1000 盒、测序文库构建试剂及试剂盒 5000 盒的生产规模。扩建项目建成后将形成年产(血清)培养基 990 万毫升、无血清培养基 1000 升、细胞因子试剂 5000 支 (微克) 、 酶免试剂盒 (EL

14、ISA 试剂盒) 3000 盒、 其他免疫学试剂 1000支、测序文库构建试剂及试剂盒 5000 盒及其他分子生物学试剂 5000 套的生产规模。扩建项目现有的生产规模、生产工艺及生产设备等均不变。扩建项目预计 2017 年 1 月投产。 扩建项目不属于国务院产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 修订) 中限制和淘汰类项目,不属于江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2013 年修订) (苏经信产业2013183 号)及江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额 (苏政办发2015118 号)中限制和淘汰类项目,不属于苏州市产业发展导向目录(2007 年本) 中所列禁止、

15、限制和淘汰类项目,亦不属于其它相关法律法规要求淘汰和限制的产业,符合国家产业政策。 建设项目利用现有厂房进行扩建项目建设,用地地址为太仓港经济技术开发区银港路 52 号 4 号楼 101、201,位于太仓港经济技术开发区,属于工业用地。因此建设项目用地符合城市发展用地规划和总体规划。 2、工程内容及规模 扩建项目建成后生产规模和产品方案见表 3。 6表 3 生产规模和产品方案 表 3 生产规模和产品方案 工程内容 产品名称 设计产量 运行时间工程内容 产品名称 设计产量 运行时间扩建前 扩建后 增量 扩建前 扩建后 增量 细胞生物学试剂 (血清)培养基 990 万 mL/年 990 万 mL/

16、年0 2000h/a无血清培养基 0 1000L/年 1000L/年 细胞因子试剂 1000 支(微克) /年 5000 支(微克) /年 4000 支(微克) /年 免疫学试剂 酶免试剂盒 (ELISA 试剂盒)2000 盒/年 3000 盒/年 1000 盒/年 其他免疫学试剂 1000 支/年 1000 支/年 0 分子生物学试剂 测序文库构建试剂及 试剂盒 0 5000 盒/年 5000 盒/年 其他分子生物学试剂5000 套/年 5000 套/年 0 3、公用工程 (1)给排水 扩建项目新增总用水为 5t/a,均为清洗用水 5t/a,来自当地自来水管网。 (2)供电 扩建项目全厂年用电量为 5 千度,来自市政电网。 (3)储运 建设项目原辅材料和产品的运输采用汽车运输,在厂区内设置仓库暂存。 (4)绿化 建设项目利用现有厂房进行扩建项目建设,绿化依托现有绿化。 4、员工人数及工作制度 依科赛生

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