《痤疮乳膏的工艺制备及质量标准和体外透皮实验研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《痤疮乳膏的工艺制备及质量标准和体外透皮实验研究（65页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中国中医科学院二o o 五级硕士研究生学位论文8O59O3：丝主Q 2：一痤疮乳膏的工艺制备及质量标准和体外透皮实验研究申请人：专业：研究方向：指导教师：毛超一中药学临床药剂方向闫小平教授中国中医科学院西苑医院2 0 0 8 年5 月北京，一、，：、，lJ，上原创性声明f I I I II II II I II f i r II III 17 7 8 9 2 0本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立完成的，文中除注明引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文研究做出重要贡献者，已在文中以明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者签名戤导师签名关于学位论文使
2、用授权的声明日期本人完全知道中国中医研究院有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权中国中医研究院可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。( 保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名敛日期1 4 痤疮的西药治疗1 2 J 一71 5 讨论82 中药软膏剂研究综述92 1 中药软膏中药物的处理一92 2 制备方法与基质配比。92 3 中药软膏剂的质量控制1 02 4 刺激性研究1 l2 5 含量测定1l2 6 讨论1l3 中药透皮吸收研究综述l l3 1
3、药物释放、穿透及吸收的测定方法1 23 2 渗透促进剂的概述1 23 3 讨论1 2 I第二章试验部分一1 61 处方来源组成及分析1 61 1 处方来源161 2 处方组成1 61 3 基质处方组成1 61 4 功效与主治1 61 5 组方理论依据1 61 6 方中各味药与痤疮软膏功能主治有关的化学成份，药理毒理作用及剂型研究等文献资料【3 1 1 。1 72 提取工艺的研究2 22 1 前言2 22 2 仪器与试药2 22 3 工艺路线的初步确定2 22 4 提取工艺的优化方法2 32 5 结果与讨论2 63 乳膏的制备2 73 1 前割14 1 2 73 2 仪器与试药。2 73 3 处
4、方设计2 73 4 基质处方筛选3 03 5 处方评价标准：3 23 6 乳化温度的筛选3 3l3555563 7 乳化剂加入方法：3 43 8 结果与讨论3 44 瘦疮乳膏质量标准研究3 64 1 前言3 64 2 仪器与试药3 64 3 药品的原料质量标准3 64 4 定性鉴别3 74 5 人黄中有效成分的含量测定3 84 6 结果与讨论4 25 逸皮实验研究4 35 1 前言4 35 2 仪器、试药和动物4 35 3 痤疮软膏剂中促渗剂的选择4 35 4 透皮吸收试验方法。4 45 5 结果与讨论4 6皮肤刺激性试验4 66 1 前言4 66 2 试药和动物4 66 3 试验方法4 76
5、 4 皮肤刺激性试验评价标准 6 0 】4 76 5 试验结果单次给药4 76 6 试验结果多次给药4 86 7 结果与讨论一4 9结果与讨论5 0结果5 0讨论5 ( )2 1 提取工艺的讨论5 02 2 冰片加入方法的探讨5 02 3 关于痤疮乳膏的剂型选择5l2 4 建立痤疮乳膏质量标准的探讨5 l2 5 中药透皮吸收的讨论5 2献5 4! ；85 9I I摘要痤疮乳膏剂的方药是西苑医院皮肤科姚主任在长期临床治疗痤疮过程中的经验方。多年临床使用证明，此处方制成的痤疮液外用对于痤疮有着显著的治疗效果【l 】。这为本处方乳膏剂的深入研究奠定了扎实的临床基础。痤疮乳膏的处方组成为生大黄、白花蛇
6、舌草、大青叶、茵陈、苍术、丹参、生地榆、生甘草、冰片，共九味中药，具有清热解毒，活血除湿的功效。主治由饮食不节，过食肥甘厚味，肺胃湿热，复感风热毒邪，上攻于面引起的痤疮。本课题以传统中医药理论为指导，运用现代的制药技术和外用剂型，对其方药进行剂型改革以及工艺筛选，质量标准及透皮实验研究。根据处方的功效主治及药物所含成分的理化性质，采用水煎煮的提取方法，选择加水量( A ) ，煎煮时间( B ) ，煎煮次数( C )三个因素，每个因素选择3 个水平，按b ( 3 4 ) 正交表安排试验。每份取大黄、白花蛇舌草等除冰片外的八味中药共7 0 9 ，进行煎煮。由于大黄中的大黄素、大黄酚为主要有效成分，
7、故以测定的干浸膏粉得率和样品中大黄酚、大黄素的含量为指标进行综合评分，将浸出干粉得率和样品中大黄酚、大黄素的含量的权重系数分别定为0 5 和0 5 ，用S P S S l 3 0 软件进行统计分析，结果表明影响综合指标的提取因素依次为C A B ，筛选出最佳提取工艺为：取处方除冰片外的八味中药加1 2 倍水煎煮，煎煮3 次，每次1 5小时。合并煎煮的药液，过滤，浓缩，加9 5 的乙醇使含醇量达6 5 。静置2 4 小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，8 0 减压干燥，得到干浸膏粉，备用。考虑临床用药需要，以及方中各味中药的性质，结合提取方法，故将处方制成的痤疮液改革为软膏剂中的乳膏剂，
8、并选择水包油型( O W ) 基质。对油相、水相组成配比进行筛选，制备了四种处方基质，以外观性状，酸碱度，离心试验，耐寒耐热试验，低温与热恒温试验为评价指标。综合以上考察结果得出4 号处方为最佳基质组成配比，即：1 0 0 0 9 乳膏基质中油相：硬脂酸1 0 9 、凡士林1 0 0 9 、羊毛脂8 0 9 、十六醇8 0 9 、单硬脂酸甘油酯4 0 9 ；水相：十二烷基硫酸钠2 0 9 、甘油1 3 0 9 、月桂氮卓酮2 5 9 、水5 1 3 9 、对羟基苯甲酸乙酯2 9 。痤疮乳膏的制备工艺为：称取硬质酸，凡士林，羊毛脂，硬脂酸甘油脂，十六醇，加入冰片，加热至8 5 ，搅匀，作为油相，备用；另取甘油，对羟基苯甲酸乙酯，十二烷基硫酸钠，月桂氮卓酮，加入干浸膏粉适量，用水调节使油、水两相共1 0 0 0 9 ，作为水相，加热至
