《2005年9月～2007年12月松江区预防接种后不良事件监测分析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2005年9月～2007年12月松江区预防接种后不良事件监测分析（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、12005 年 9 月2007 年 12 月松江区预防 接种后不良事件监测分析【摘要】 目的 分析 2005 年 9 月2007 年松江区 AEFI 监测系统报告的预防接种后不良事件，评价预防性生物制品的安全性。方法 由各级免疫预防人员收集AEFI 数据并填写报告记录册，对收集到的数据进行描述性分析。结果 2005 年 9月2007 年，全区共报告接种 19 类预防性生物制品 1244696 剂次，其中 16 类制品报告了 680 例 AEFI， AEFI 平均发生率为 54.63/10 万剂次。抗狂犬病血清的AEFI 发生率及异常反应率均为最高，分别为 614.57/10 万剂次和 526.
2、78/10 万剂次，百白破疫苗 AEFI 发生数最多，占总例数的 32.06%。680 例 AEFI 中，1 岁婴儿发生 AEFI 的例数最多占 68.53%，72.79%的 AEFI 发生在接种疫苗 24h 内。同类疫苗不同剂次不同工艺不良反应发生率不同，第一剂乙脑和流脑疫苗明显高于其他剂次，全细胞百白破疫苗（DTwP）高于无细胞百白破疫苗（DTaP），灭活乙脑疫苗高于减活乙脑疫苗。结论 选用免疫效果好且安全性高的预防性生物制品，加强预防接种人员规范化操作，严格掌握禁忌证并做好预检筛查，从而减少预防接种后不良事件的发生。 【关键词】 AEFI 预防接种 不良反应 监测随着免疫预防接种工作的深
3、入开展，预防性生物制品的品种不断增加，发生预防接种后不良事件（Adverse Events Following Immunization，以下简称“AEFI”）的情况也逐渐增多。为了加强 AEFI 的监测，评价预防性生物制品的安全性，松江区自2005 年 9 月起建立了 AEFI 监测系统，监测辖区内 AEFI 发生情况，现将 2005 年9 月2007 年 12 月的监测资料进行分析。21 资料与方法1.1 资料来源 AEFI 资料来源于接种对象及家长的主动报告和预防接种人员的询问获知。发生一般反应时，只需填写“上海市 AEFI 报告记录册”；发生异常反应及其他 AEFI，除及时给予救治外，
4、还需填写 AEFI 个案调查表，并向区疾控、市疾控逐级进行电话报告。接种资料来源于基层每月上报的接种率监测数据库。1.2 AEFI 分类11.2.1 不良反应 合格的制品在实施规范的预防接种过程之中或者之后发生的或诱发的，因制品固有性质引起的，相关各方均无过错的 AEFI。不良反应可以按轻重程度进一步分为 2 级，即一般反应和异常反应。一般反应指发热、局部反应、不适主诉等，异常反应指过敏性皮疹、过敏性休克、无菌性化脓、惊厥、紫癜等临床上比较严重的反应。如 1 例患者身上同时发生一般反应和异常反应则称混合反应。1.2.2 实施差错 因制品生产、储运、准备或接种实施过程中失误导致的 AEFI。1.
5、2.3 偶合事件 因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶然巧合发生的 AEFI。1.2.4 注射反应 因受种者对注射的恐惧或疼痛引起的生理或心理反应，非制品本身引起的 AEFI。主要有晕厥/针、癔症、神经症等。1.2.5 不明事件 难以确定事件发生原因的 AEFI。31.2.6 群体性 AEFI 两个以上相同或类似 AEFI 在时间、地区和/或接种的制品方面相关。1.3 统计学方法 用 Epidata 软件建立 AEFI 数据库，用 Excel2003 和 SPSS11.0 软件进行统计分析。2 结果2.1 AEFI 一般情况 2005 年 9 月2007 年 12 月，全区
6、共使用预防性生物制品 19类 53 种，报告接种人次数为 1244696 剂次。AEFI 监测系统共报告了 16 类 33 种制品 680 例预防接种后不良事件，其中一般反应 636 例，异常反应 32 例，混合反应 5 例，实施差错 3 起，偶合事件 4 起，无注射反应、不明事件及群体性 AEFI 情况发生，平均 AEFI 发生率为 54.63/10 万剂次，见表 1。表 1 2005 年 9 月2007年 12 月松江区 AEFI 监测情况16 类制品中，抗狂犬病血清的 AEFI 发生率及异常反应率均为最高，分别为614.57/10 万和 526.78/10 万，肺炎和乙脑疫苗次之，AEF
7、I 发生率分别为 318.33/10万和 260.23/10 万，百白破疫苗 AEFI 发生率居第四位，为 161.27/10 万，并且其发生数最多，占 AEFI 总例数的 32.06%。其后依次为流脑、HIB、白破和流感疫苗，AEFI 发生率分别为 61.64/10 万、60.39/10 万、60.37/10 万和 57.06/10 万，其他种类疫苗的 AEFI 发生率均低于 30/10 万（表 2）。2.2 AEFI 的年龄分布 680 例 AEFI 中，年龄最小为 1 月龄，最大为 60 岁。1 岁婴儿发生 AEFI 的例数最多为 466 例，占 68.53%； 116 岁 183 例，
8、占26.91%；16 岁者发生 AEFI 的例数为 31 例，占 4.56%，主要为接种狂犬苗、抗狂4犬血清和流感疫苗引起的局部和全身反应。表 2 2005 年 9 月2007 年 12 月松江区各类制品的 AEFI 监测情况2.3 AEFI 发生的时间分布 680 例 AEFI 中，495 例在接种疫苗 24内发生，占72.79%；在接种疫苗后 15 天内发生的 AEFI 有 160 例，占 23.53%；615 天内发生的 18 例，占 2.65%；另有 7 例 AEFI 超过 15 天发生，占 1.03%，主要为卡介苗、百白破疫苗引起的疫苗感染、接种部位脓肿等异常反应。2.4 不良反应发
9、生情况2.4.1 不同接种剂次分析 百白破、乙脑、流脑及精制白破疫苗各接种剂次均有不良反应报告，百白破疫苗各剂次不良反应率分别为 132.70/10 万、170.23/10 万、175.19/10 万、165.48/10 万，各接种剂次的不良反应发生率差异无显著性（2=2.478，P=0.479）。乙脑疫苗各剂次不良反应率分别为 467.95/10 万、339.94/10万、3.89/10 万、10.78/10 万，各接种剂次的不良反应发生率差异有显著性（2=156.443，P0.01），第 1 剂的不良反应发生率明显高于其他剂次。流脑疫苗各剂次不良反应率分别为 106.86/10 万、52.
10、20/10 万、6.53/10 万、8.44/10 万，各接种剂次的不良反应发生率差异有显著性（2=42.015，P0.01），其第 1 剂的不良反应发生率也明显高于其他剂次。白破疫苗 2 剂次不良反应率分别为 124.59/10 万、139.72/10 万剂次，2 剂次间不良反应发生率差异无显著性（2=0.190，P=0.663）。 2.4.2 同类产品不同生产工艺制品的不良反应比较 松江区分别自 2005 年下半年和 2006 年初开始使用 DTaP 和减活乙脑疫苗，用于替代 DTwP 和灭活乙脑疫苗，比较 2005 年 9 月2007 年 12 月两类疫苗不同工艺制品的不良反应发生情况，
11、发现 DTwP 与 DTaP 的不良反应发生率差异有显著性（2=43.233，P0.01），灭活乙5脑疫苗和减活乙脑疫苗的不良反应发生率差异也有显著性（2=617.65，P0.01）,见表 3。表 3 百白破和乙脑疫苗不同工艺制品的不良反应比较2.5 实施差错 根据现场记录和接种人员及家长的回忆，3 例实施差错分别是 1例二月龄婴儿误种麻疹疫苗，1 例三月龄婴儿接种乙肝疫苗第 3 剂及 1 例八月龄婴儿接种乙肝疫苗第 4 剂。前 2 例患儿由于提早接种故接种的疫苗剂次判定为无效接种，至免疫程序规定时间再予以补种。现 3 例患儿均无健康损害。2.6 偶合反应 根据临床诊断及实验室检测，4 例偶合
12、反应分别是 1 例患儿接种乙肝疫苗后偶合维生素 K1 缺乏症引起的接种部位血肿；1 例患儿接种百白破疫苗偶合特发性血小板减少性紫癜；1 例患儿接种流脑疫苗偶合螨虫引起的虫咬性皮炎引起的散发红色皮疹；1 例患儿接种 Hib 疫苗偶合肺部感染导致的高热。3 讨论随着疫苗在预防接种后不良事件的发生，公众对预防接种的安全性日益关注。AEFI 的发生给预防接种工作带来负面影响，损害公众和医生对预防性生物制品的信任，从而影响免疫接种率并最终导致发病率增高。建立 AEFI 监测系统有利于发现潜在的 AEFI 危险因素及制品品种或批号的质量问题，评价制品的安全性，为调整免疫策略提供可靠依据1。2005 年 9
13、 月松江区建立 AEFI 监测系统后，监测敏感性保持在一个较高的水平，2005 年 9 月2007 年平均 AEFI 发生率达到 54.63/10 万剂次，预防接种后不良事件得到了有效地监测与报告。680 例 AEFI 中一般反应占 93.53%，以发热、局部红肿硬结等症状为主，异常反应 32 例，仅占 4.71%，主要为过敏性皮疹、接种部位脓6肿及卡介苗引起的腋下淋巴结肿大等反应。总体显示预防接种是安全的。AEFI 的发生与多种因素相关，其中制品本身的特性是主要因素之一。居于 AEFI发生率及异常反应率首位的抗狂犬病血清，由于是马血清制品，其残留的异种蛋白易引起过敏反应，故近几年接种单位倾向
14、于推荐接种者以相对安全的人狂犬病免疫球蛋白来代替抗狂犬病血清。同样居于 AEFI 发生率前列的百白破和乙脑疫苗，前者由于疫苗中含有佐剂成分（DTwP 同时还含有百日咳菌体成分），后者由于疫苗中残留的牛血清易致敏，故两者的不良反应发生率均较高。经统计，DTaP及减活乙脑疫苗不良反应发生率明显低于 DTwP 及灭活乙脑疫苗，与国内一些地区使用的结果一致25，所以，前两者越来越受到接种工作者和受种对象的青睐，上海市拟在即将实施的扩大国家免疫规划中以 DTaP 替代 DTwP，并停用灭活乙脑疫苗，全面使用减活乙脑疫苗。2005 年 9 月2007 年 12 月监测数据显示，百白破、白破疫苗各接种剂次的
15、不良反应发生率无统计学差异，乙脑、流脑疫苗则第 1 剂次的不良反应发生率明显高于其他剂次，与“不良反应发生率随着接种剂次增加而增加”的文献结果不相符6，这可能与 AEFI 数据主要是通过预防接种人员在本次登记时询问上次接种后是否有反应的获取方式有关，存在着回忆偏倚和漏报情况。AEFI 的发生还与被接种者的自身因素及接种人员的操作有关。监测数据显示，AEFI 多于 24h 内发生在1 岁婴儿中，所以加强接种人员规范化操作，严格掌握禁忌证并做好预检筛查，从而减少不良反应或偶合事件的发生，并坚决杜绝实施差错的发生。另一方面，需加强宣传教育，提高接种对象或监护人对 AEFI 的正确认识，从而建立公众对
16、预防接种工作的信心，进一步巩固预防接种的成果。7【参考文献】1 上海市疾病预防控制中心.上海市预防接种后不良事件监测方案（试行），2005.2 鲍文娴.两种百白破疫苗接种反应观察.浙江预防医学，2005，17(10):63.3 刘琼芳.无细胞和全细胞百白破疫苗接种不良反应观察.职业与健康，2007，23(14):1228-1229.4 杨铁链.两种流行性乙型脑炎疫苗基础免疫的近期免疫学效果和安全性观察.河南预防医学杂志，2005，16(6):328-329.5 沈江建.流行性乙型脑炎减毒活疫苗与灭活疫苗免疫效果及人体接种反应观察.现代医药卫生，2005，21(22):3184-3185.6 谢广中,刁连东,王树巧,等.预防接种的反应和处理.上海:上海科学技术出版社,2001，42-43.
