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1、有关 GSP 及冷链药品管理的培训考试题姓名： 分数：考核内容： 药品经营管理规范 冷链药品质量管理 一.填空（30 分 每空 1 分） 1.新版 GSP 的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。 ”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品 GSP 对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。 2药品经营质量管理规范已于2012 年 11 月 6 日经卫生部部务会审议通过，自（2013 年 6 月 1 日）起施行，是（卫生部令）第（90 号)。 3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（中华人民共
2、和国药品管理法 ） 、 （中华人民共和国药品管理法实施条例 ） ，制定药品经营质量管理规范 。 4. 药品经营质量管理规范 是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购） 、 （储存） 、 （销售） 、 （运输）等环节采取有效的（质量控制措施） ，确保药品质量。 5.第三条 药品经营企业应当（严格执行）本规范 。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。 6 药品经营企业应当坚持（诚实守信） ， （依法经营） 。禁止任何虚假、欺骗行为。 7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系） ，确定（质量方针） ，
3、制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 8 第十二条 企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责） ，承担（相应质量责任） 。 9 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训） ，以符合本规范要求。 10 第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规） 、 （药品专业知识）及技能、 （质量管理制度） 、 （职责及岗位操作规程）等。 11 第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 二.名词解
4、释（30 分 每题 5 分） 1.首营企业： 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 2.首营品种： 本企业首次采购的药品。 3.待验： 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 4.零货： 指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 6.原印章： 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 三.关于冷链药品管理的填空（70 分 每空 1 分） （一）.温度对药品
5、质量的影响： 1.温度过高的影响:（促进变质） 、 （挥发减量） 、（破坏剂型） 。 2.温度过低的影响：（遇冷变质） 、 （冻破容器） 。 3 .低温比高温更危险-产生（冻融循环） 4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低） 、 （影响疗效） 。 5. 疫苗冻结（活性丧失） 、甚至产生（有害毒素） 。 （二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。 2.引起本人( 抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。 3.产生(不良反应 )，对患者造成进一步伤害。 .（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。 （四）.新版 GSP 强化了冷链储运要求，
6、（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。 .（五）全程（温度）实时监测：收货 -验收-储存-养护- 出库-运输，连续不间断温度保障， 经过验证的设备、流程。 （六）.岗位职责： （质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。 （质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。 （专人负责）冷链药品的收货、运输工作 （专人负责）装箱、装车等工作 （专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组） 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格
7、后方可上岗。 （八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载(冷藏箱) 或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求 （二）应当在( 冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度) 后方可装车； （四）启运时应当做好( 运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。 附录（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔 （七）.设施设备包括
8、： （冷库） 、 （冷藏车） 、冷藏箱或保温箱、 （冷链温度监测系统）和设备 （八）验证频次：（ 使用前验证） ，(定期验证 )，(停用时间超过规定时限)的验证 GSP 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式) 及(运输过程) 的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收) 。 GSP 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。 对不符合温度要求的药品应当（拒收） 收货时间：及时放入待验区 -冷藏药品收货与验收时间：(30 分钟) -冷冻药品收货
9、与验收时间：（15 分钟) 验收场所： -符合药品储存温度的（冷库）待验区 （九）冷链储存养护： 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为（35%75%） （十）储存管理： -根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 -蛋白同化制剂和肽类激素应( 专库存放) -所有冷藏药品均按 (重点养护品种）按（月）进行循环养护检查 -应制定冷藏存储管理（应急预案） ，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 （十一）出库装车要求： -冷
10、藏药品的拣选应在（冷库内）进行 -使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷） ，当达到规定温度后，再直接从冷库装车 -使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱， （蓄冷剂）不得接触药品 -配送车（启动后） ，再将冷藏箱或保温箱装车 -委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议） ，应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车 （十二）冷链运输管理： 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接（接触冰袋） 、 （冰排）
11、等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 附录（四）第三条 企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证） ，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据） 。 GSP 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案） ，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 -对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货 -冷藏车在运输过程中应
12、保证（制冷设备）不间断运转 -冷藏车应安装（自动温度监控） 、 （记录） 、 （报警系统） -冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙 -建立冷链药品运输应急机制 （十三）冷链退货管理： 附录（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据） ，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 -冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录） ，由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。 -冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货） ，对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明） ，不得再做销售、使用。 -零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。 考核内容：麻黄（20 分 每题 10 分 ）答案： 1、伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉 2、增值税发票、随货通行单 3、药品说明书中标注的成分 4、正规增值税发票、两个人 5、不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录 6、采购委托书、采购人员身份证件、合法 7、一 8、仓库是否与许可证上登记的地址、回执单 9、30 10、 现金交易、50
