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1、第 1 页 共 12 页洁净厂房空调净化改造工程 用户需求标准（URS）有限公司2013 年度项目项目部门部门姓名姓名签名签名签署日期签署日期年 月 日 起草起草 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日审阅审阅年 月 日审核审核年 月 日批准批准年 月 日项目项目版本号版本号修订内容修订内容生效日期生效日期年 月 日 修订修订 年 月 日第 2 页 共 12 页目目 录录1、目的32、范围33、参考法规、国家标准及文件34、概述35、术语36、用户需求标准46.1、设计要求46.2、控制要求56.3、安全要求56.4、清洁要求56.5、其它要求66.6、备件及安装服务要求
2、66.7、验证要求66.8、培训要求66.9、文件要求6第 3 页 共 12 页1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋线、塑瓶线洁净厂房 4 台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程施工单位应在满足本URS 的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
3、本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。2、范围3.1、本 URS 适用于 xx 药业有限公司软袋线和塑瓶线的空调净化系统。 3.2、工程施工单位须严格按照本 URS 所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。3.3、该文件适用于塑瓶线、软袋线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。3、参考法规、国家标准及文件3.1、 药品生产质量管理规范 （2010 年修订）3.2、 药品 GMP 指南 （厂房与设备分册，无菌药品分册）3.3、 中华人民共和国药品管理法实施条例3.4、 采暖通风与空气调节设计规范 （GB50019-2003）
4、3.5、 洁净室施工及验收规范 （GB50591-2010）3.6、 建筑设计防火规范 （GB50016-2006）3.7、 医药工业洁净厂房设计规范 （GB50457-2008）3.8、 通风与空调工程施工质量验收规范 （GB50243-2002）3.9、 采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法 （GB9068-1988）3.10、 高效空气过滤器 （GB/T13554-2008）3.11、 机械安全机械电气设备第 1 部分：通用技术条件 （GB5226.1-2002 / IEC60204-1）3.12、 民用建筑电气设计规范 （JGJ-16-2008）3.13、 建筑照明设计标准 （
5、GB50034-2004）3.14、 自动化仪表工程及验收规范 （GB501312007）3.15、 建筑电气安装工程质量检验评定标准 （GBJ30388）3.16、 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 （GB50245-96）3.17、 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范 （GB50259-96）4、概述本空调净化改造工程主要是对用于软袋线和塑瓶线产品生产的空调净化系统的改造，原为三套 HVAC 系统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套 HVAC 系统；另对部分墙体及顶板进行改装（包括改装后的照明及插座的安装） 。具体设计如下：4.1、软袋线第 4 页 共 12 页二更衣、物
6、料脱包、称量复核、物料暂存、洁净洗衣和洗鞋、浓配、稀配、模具暂存、消毒剂配制、工器具清洗、工器具存放、洁具清洗，洁具存放、制袋灌封工序背景区等工序控制采用一套 HVAC系统，系统编号为 JK-01，洁净级别为 C 级。 。瓶胚物料脱包、上料、模具存放、瓶胚成型、瓶胚暂存、吹瓶、洗灌封工序背景区等工序控制采用一套 HVAC 系统，系统编号为 JK-04，洁净级别为 C 级。上组合盖、洗灌封等工序控制采用一套单向气流罩系统，系统编号为 UFH-02，增加在线监测系统，洁净级别为 A 级送风。组盖、组合盖包装工序控制采用一套单向气流罩系统，系统编号为 UFH-03，洁净级别为 A 级送风。4.3、房
7、间温湿度调节依托组合式空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平（18温度26，45%相对湿度6%） ，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。4.4、洁净区悬浮粒子数与微生物合格标准4.4.1、洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:4.4.2、洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准：表面微生物级别浮游菌 （ cfu /m3） cfu/m3沉降菌（90mm） cfu /4 小时接触碟（55mm） cfu /碟5 指手套 cfu /手套D 级20010050- C 级1005025- A
8、级层流25 次/小时；D 级：换气次数20 次/小时；无级别要求的 GMP 生产区：Nmin=15 次/小时。必须URS01-02洁净厂房系统吊顶层高施工要求：稀配间房间高度 4 米，瓶胚注塑间高度 3.2 米，内外盖、吊环注塑间高度 3.5 米，灭菌、灯检、包装间高度 2.8 米，吹瓶间房间高度局部 4.5 米，其余房间高度 2.6 米。浓配排风改为顶送侧排。具体按设计图纸要求施工。必须URS01-03本公司改造拆除下来的彩钢板，能利用的首先利用，不足的墙板或顶板采用 50mm 厚的聚苯夹芯彩钢板。基板为 0.5mm 厚白灰色的宝钢钢板，芯材为 EPS，密度 16kg/m3，表面覆上塑料保护
9、膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。必须URS01-04吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观；吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度；顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。必须第 6 页 共 12 页URS01-05墙面与吊顶、墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。墙面与吊顶，墙面与地面采用光滑槽铝圆弧连接。墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。必须URS01-06墙板与地面、墙板与顶板圆弧连接，圆弧半径不小于 50mm，厚度不小于
10、 1.0mm；分体圆弧半径不小于 50mm，厚度不小于 1.0mm。铝合金型材采用喷塑材料，材料厚度应满足要求如下：槽铝、角铝 1.2mm，阴角圆弧 1.0mm（阴角圆弧采用整体式） 。必须URS01-07板缝之间缝隙要均匀一致，板缝理论宽度为 2-3mm。所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。必须URS01-08本公司改造拆除下来的彩钢门及门框，能利用的首先利用，不足的门框采用喷塑铝合金门框，装有塑胶密封条提高气密效果，门采用双密封彩钢板门，开、关频率高，要求高的房间的门需要更换加强板门。必须URS01-09保证门有良好的密封。必须URS01-10门的开向符合压差设计要求，原则上
11、向高压力方向开启。物料脱外包、二更等房间的门加气锁装置。必须URS01-11本公司改造拆除下来的照明灯具，能利用的首先利用，不足的按如下要求采用：净化区使用洁净照明灯具，非净化区使用非洁净照明灯具，本体不锈钢材质，吸顶式、下检修方式，灯具与顶板具有良好的固定性，洁净灯选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，灯罩表面光滑易清洁，与顶板之间用密封胶密封。灯具为长方型，灯管选用 28W 节能灯管。应急照明灯具应急时间不少于 30 分钟。必须URS01-12洁净区内部照明要求：生产房间照度大于 300Lx，在辅助操作间、走廊、 人员和物料净化通道大于 200Lx。必须URS01-13开关插座表面易于清洁、与
12、壁板连接处良好密封。必须URS01-14根据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋 PVC 电气穿线管；电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。必须URS01-15软袋线 C 级区采用一个独立的送回风系统（JK01） ，A 级层流采用单独的送风系统（UFH-01） ，利用 C 级区房间内的空气做进风源；塑瓶线 C 级区采用三个独立的送回风系统（JK-02、JK-03、JK-04） ，必须URS01-16房间回风：回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加装过滤网，用以防止异物进入回风管路中；各房间回风均设置独立的回风管，回风管道上安装风阀
13、。回风口活动侧方便打开清洁和更换过滤网。回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。必须第 7 页 共 12 页URS01-17产尘产湿房间采用全排风型式，为防止室外未处理空气入侵生产作业区,洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置，采用排风机组加中效过滤器型式排除生产过程的粉尘。必须URS01-18通过调节送回风量的差值，来保持系统各房间的压差要求。关键房间设置温湿度、压差等就地显示仪表。必须URS01-19洁净室相对非洁净区静压差应在 20Pa，不同洁净级别之间的静压差应大于 10Pa；房间压差控制应保证产尘产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。同级别
14、区域不同关键级别如需控制压差时，静压差不低于 5pa。必须URS01-20本公司改造拆除下来的风管，能利用的首先利用，不足的采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由施工方采购，并由业主方查验符合要求后方可施工。施工破坏镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处）涂胶密封。所有风管应用橡塑海棉保温。必须URS01-21风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。风管组装前应对内表面清洗并擦拭干净。风管制做要求有效密闭，不漏风。必须URS01-22风管漏光检查：风管安装结束需进行漏光检查（提供漏光检查记录） 。必须URS01-23风管漏风量检测：首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定。必须URS01-24风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为人造革软连接，长度150mm。必须URS01-25设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度 8mm。每组支风管侧面设置高效过滤器完整性检测 PAO 测试发烟口。必须URS01-26风阀采用碳钢材质内表面及阀片喷涂处理，要求密闭良好，开关灵活，满足规范要
