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1、硝呋太尔制霉素阴道软胶囊尾料回收验证方案 第 1 页 共 4 页 一、概述硝呋太尔制霉素阴道软胶囊为我公司软胶囊剂品种之一。现生产工艺稳定，产品收率稳定。因该品种生产工程中产生尾料废丸和废板，为减少物料浪费，车间内部对其进行尾料回收处理，收集回收药液。现对硝呋太尔制霉素阴道软胶囊这一品种的尾料在一定的储存条件下，一定的储存周期内所回收的药液是否质量合格进行验证。以保证产品的质量。此验证连做三批。硝呋太尔制霉素阴道软胶囊尾料回收验证方案 第 2 页 共 4 页 编编 号号 编编 制制 依依 据据 药药品生品生产质产质量管理量管理规规范范实实 施施 人人 员员硝呋太尔制霉素阴道软硝呋太尔制霉素阴道
2、软 胶囊尾料回收验证方案胶囊尾料回收验证方案生生 效效 日日 期期 年年 月月 日日 起起 草草 人人 员员审审 核核 人人 员员批批 准准 人人 员员 起起 草草 日日 期期审审 核核 日日 期期批批 准准 日日 期期 审审 核核 部部 门门 品品质质保保证证部、生部、生产产技技术术部部页页 数数目的：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊的尾料按此方案进行回收利用，验证其尾料在一定期限内是否质量合格，可回收利用。范围：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊的尾料（废丸和废板）回收责任人：品质保证部、制剂二车间内容：1. 品种：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊2. 规格：硝呋太尔 500 毫克，制霉素 20 万单位3. 尾料状
3、态：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊洗丸干燥工序所拣出不合格胶丸，及铝塑包装结束后所出的废板。4. 尾料储存条件：十万级洁净区内，储存于 PE 袋中，密封保存。5. 尾料储存期限：自拣丸后 30 天6. 回收方法：61 废丸的回收：将剪刀、乳胶手套、不锈钢桶、80 目筛网用 75%乙醇消毒并晾干。操作工双手佩戴乳胶手套，用剪刀将硝呋太尔制霉素阴道软胶囊尾料胶丸剪破，将胶丸内药液挤出，盛放于不锈钢桶内。药液回收完毕后，过 80 目筛网。62 废板的回收：操作工佩戴经过消毒的纱布手套将废板中胶丸取出，将剪刀、乳胶手套、不锈钢桶、80 目筛网用 75%乙醇消毒并晾干。操作工双手佩戴乳胶手套，用剪刀将硝呋太尔
4、制霉素阴道软胶囊胶丸剪破，将胶丸内药液挤出，盛放于不锈钢桶内。药液回收完毕后，过 80 目筛网。7 取样71 取样工具：不锈钢药匙、乳胶手套、自封袋、遮光纸72 取样方法：操作人员双手佩戴乳胶手套，用不锈钢药匙在回收药液的上、中、下三层进行取样，装入自封袋中，将取样药液用遮光纸包装好。8 检测项目：药液性状，酸度，含量及微生物限度硝呋太尔制霉素阴道软胶囊尾料回收验证方案 第 4 页共 4 页81 检验方法8.1.1 性状、酸度、含量测定等按硝呋太尔制霉素阴道软胶囊半成品检验操作规程检验8.1.2 微生物限度：按硝呋太尔制霉素阴道软胶囊成品检验操作规程中微生物限度检验方法进行检验。82 检验标准
5、：性状本品为黄色粘稠油状物 酸度pH 值应在 6.27.0 含量测定按理论量投料，本品含硝呋太尔（C10H11O5N3S）应为 30.20%34.74%;每 1mg 含制霉素应为 121139IU。 微生物限度 细菌数90 个/g 霉菌、酵母菌 数10 个/g金黄色葡萄球 菌、铜绿假单 胞菌不得检出9 验证数据收集样品号性状含量检测数据微生物限度检测结果检测人： 复核人：10 漏项及偏差：将尾料回收生产过程出现的漏项或偏差一一列出，对每一项漏项或偏差出现的原因都要进行调查，将情况说明在补救措施中，要说明采取的方法的可行性及依据，在结论中说明漏项或偏差处理是否会对下一步工作有影响。采取的措施需验证小组批准后方可实施，有几个漏项或偏差项目需填写几个漏项与偏差处理表。硝呋太尔制霉素阴道软胶囊尾料回收验证方案 第 4 页共 4 页漏项或偏差项目：补救措施：结论：11 结论12 成品（添加尾料）检验结果（见批检验记录）13 验证结果评价：14 验证小组会签，报验证组长审核批准。验证小组会签： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 验证组长审核、批准： 签名： 日期： 批号报告书编号结论
