纠正措施与预防措施操作规程

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1、编号：编号： 部门代码：部门代码：纠正措施和预防措施纠正措施和预防措施操作规程操作规程 桂桂 林林 益益 佰佰 漓漓 江江 制制 药药 有有 限限 公公 司司二二一一年一一年名称：纠正措施与预防措施管理规程名称：纠正措施与预防措施管理规程 编号：编号： 第第 2 2 页，共页，共 5 5 页页纠正措施和预防措施操作规程纠正措施和预防措施操作规程名名 称称纠正措施和预防措施操作规程纠正措施和预防措施操作规程编编 号号第第 1 1 页，共页，共 3 3 页页起草人起草人201201 年年 月月 日日 审核人审核人201201 年年 月月 日日会审人：会审人：批准人批准人201201 年年 月月 日

2、日生效日期：生效日期：201201 年年 月月 日日复制份复制份 数数共共 1010 份份发布发布 部门部门办公室办公室分发部分发部 门代码门代码0202、0303、0505、0707、0808、1212、1313、1414、1515 存档存档 1 1 份份1 1 目目 的：为防止不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，应的：为防止不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。2 2 依依 据：据：纠正措施和预防措施管理规程纠正措施和预防措施管理规程 、 药品生产质量管药品生产质量管理规范（理规范（20102010 年修订）年

3、修订） 。3 3 适用范围：适用于本公司纠正与预防措施的操作，所采取的纠正适用范围：适用于本公司纠正与预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。4 4 责责 任：责任部门负责对本部门有关的纠正措施与预防措施的任：责任部门负责对本部门有关的纠正措施与预防措施的申请、制定与实施；质量部负责人负责协调各部门纠正措施的实施。申请、制定与实施；质量部负责人负责协调各部门纠正措施的实施。5 5 程序程序5.1 出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估

4、，并采取及完成矫正措施和控制措施。如果采取矫正措施、控制措施后，及完成矫正措施和控制措施。如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，人汇报，名称：纠正措施与预防措施管理规程名称：纠正措施与预防措施管理规程 编号：编号： 第第 3 3 页，共页，共 5 5 页页5.2.1 严重：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产严重：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投

5、诉、药监部门吊销生产许可证、收回诉、药监部门吊销生产许可证、收回 GMP 证书及批件等后果，关证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。5.2.2 重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反 GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

6、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。5.2.3 一般：经确认不属于一般：经确认不属于 5.2.1 和和 5.2.2 范围，属于范围，属于 SOP 符合性问题符合性问题（即是否严格按（即是否严格按 SOP 执行）执行） 、适用性问题（即、适用性问题（即 SOP 的内容是否很的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP 要求执行，检查实要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反存在违反 GMP 要求且属于要求且属于 GMP 认证检查条款中的一般缺陷。认证检查

7、条款中的一般缺陷。5.3纠正措施与预防措施原则：纠正措施与预防措施原则：5.3.1 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。式应当与风险的级别相适应。5.3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，

8、应当采用适当的统计学方法。质量问题时，应当采用适当的统计学方法。名称：纠正措施与预防措施管理规程名称：纠正措施与预防措施管理规程 编号：编号： 第第 4 4 页，共页，共 5 5 页页5.3.3 调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。因，不能仓促结案或下结论。5.3.4 确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。生。5.3.5 评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。5.3.6 对实施纠正和预防

9、措施过程中所有发生的变更应当予以记录。对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。5.3.7 确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门直接负责人。直接负责人。5.3.8 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。5.3.9 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量保证部保管。实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量保证部保管。5.4 纠正措施与预防措施编号管理纠正措施与预防措施编号管理：编号方式为：纠正措施与预防编号方式为：纠正措施与预防措施措

10、施- -年份年份- -流水号，其中年份用四位数表示，流水号从流水号，其中年份用四位数表示，流水号从 001001 开始，开始，例如：例如：“BG-2011-001”“BG-2011-001”表示表示 20112011 年实施的第一个纠正措施与年实施的第一个纠正措施与预防措施。预防措施。5.5 纠正措施与预防措施实施部门、质量保证部均建立相应的纠正措施与预防措施实施部门、质量保证部均建立相应的“纠纠正措施与预防措施实施登记台帐正措施与预防措施实施登记台帐”，以便于对纠正措施与预防措，以便于对纠正措施与预防措施进行统计、分析及其他的管理工作的进行。施进行统计、分析及其他的管理工作的进行。5.6 纠正措施与预防措施的原始记录由质量保证部存档，纠正措施与纠正措施与预防措施的原始记录由质量保证部存档，纠正措施与预防措施实施部门保留复印件。预防措施实施部门保留复印件。名称：纠正措施与预防措施管理规程名称：纠正措施与预防措施管理规程 编号：编号： 第第 5 5 页，共页，共 5 5 页页5.7 纠正措施与预防措施实施相关记录应保存纠正措施与预防措施实施相关记录应保存 5 5 年。年。5.8 纠正措施与预防措施的具体操作见纠正措施与预防措施纠正措施与预防措施的具体操作见纠正措施与预防措施操作规操作规程程。