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1、Protocol Title 方案名称方案名称 Protocol No. 方案编号方案编号 OQ -D600 Revision No. 版本版本 1.0 Operational Qualification of -D600 -D600 隧道烘箱运行确认隧道烘箱运行确认 Effective Date 生效日期生效日期 Page 1 of 42 第 1 页，共 42 页 XXXXXX 有限公司（中国深圳） Declaration 声明声明 本方案是 XXXXXX 有限公司（中国）的知识产权，供 -D600 隧道烘箱的用户用于商业运作及接 受管理当局的审核。未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。
2、APPROVALS 批准批准 原作者：XXXXXX 有限公司 日期：20xx 年 xx 月 日 Approval 1 (Engineering): Date: 批准 1（工程部门） 日期 Approval 2 (Production): Date: 批准 2（生产部门） 日期 Approval 3 (Quality Assurance): Date: 批准 3（质量保证） 日期 Approval 4 (Validation): Date: 批准 4（验证人员） 日期 运行确认方案运行确认方案 Operational Qualification Protocol 方案编号方案编号：OQ- -D6
3、00 版本版本：1.0 Protocol No. OQ- -D600 Rev: 1.0 第第 2页页，共共 42页页 Page 2 of 42 Xxxxxxx 有限公司（中国深圳） REVISION HISTORY 修订历史修订历史 Rev. 版本版本 REVISION SUMMARY 简述简述 1.0 Original release. 原版。 运行确认方案运行确认方案 Operational Qualification Protocol 方案编号方案编号：OQ- -D600 版本版本：1.0 Protocol No. OQ- -D600 Rev: 1.0 第第 3页页，共共 42页页 P
4、age 3 of 42 Xxxxxxx 有限公司（中国深圳） Table of Contents 1.0 Purpose 目的 2.0 Responsibilities 责任 3.0 System Description 系统概述 4.0 Procedure 程序 5.0 Reference 参考 6.0 Signature Identification 签名 7.0 Operational Verifications 运行确认 7.1 IQ Verification IQ 确认 7.2 Critical Instrument Calibration Verification 关键仪表校准确
5、认 7.3 Test Instruments Calibration Verification 测试仪表校准确认 7.4 SOPs Referenced and Training Verification 相关 SOP 和培训确认 7.5 Installation and Mechanical Verification 更换规格件的安装和机械操作确认 7.6 Safety Equipment / Alarm / Interlocks Verification 安全设备/报警装置/联锁装置确认 7.7 Loss of Utilities and Restart Verification 断电后重
6、启确认 7.8 触摸屏及 PLC Operational Verification 触摸屏及 PLC 操作确认 7.9 Software Version Verification 软件版本确认 7.10 隧道烘箱运行速度和产量确认 7.11 Compliance Verification 电气控制系统及 PLC 符合性确认 7.12 Empty Run Verification 空运转操作确认 8.0 Deviations 偏差 9.0 Attachments 附件 运行确认方案运行确认方案 Operational Qualification Protocol 方案编号方案编号：OQ- -D6
7、00 版本版本：1.0 Protocol No. OQ- -D600 Rev: 1.0 第第 4页页，共共 42页页 Page 4 of 42 Xxxxxxx 有限公司（中国深圳） 1.01.0 Purpose 目的目的 本运行确认方案（OQ）由 XXXXXX 有限公司（中国）起草，协助 -D600 隧道烘箱的用 户进行书面记录，确认机器已经按照设计要求安装，并且安装的机器运行性能符合设计要 求和客户要求。 2.02.0 Responsibilities 责任责任 This section describes those responsible for the performance of
8、the Operational Qualification (OQ) Protocol and their responsibilities. 本节陈述与运行确认（OQ）的实施有关的部门及其责任。 2.1 Engineering is responsible for the following: 工程部门有以下责任： 2.1.1 Review and approve OQ Protocol 审核和批准本 OQ 方案 2.1.2 Provide technical assistance and materials necessary to execute the OQ Protocol 为实施本
9、 OQ方案提供技术支持和所需材料 2.1.3 Review and approve Final Report 审核和批准最终报告 2.2 Production is responsible for the following: 生产部门有以下责任： 2.2.1 Review and approve the OQ Protocol 审核和批准本 OQ 方案 2.2.2 Assure that the involved equipment is available, clean, and ready for the OQ Protocol execution. 确保实施本 OQ 方案的相关设备的使
10、用和清洁 2.2.3 Provide technical assistance and materials necessary to execute the OQ Protocol 为实施本 OQ方案提供技术支持和所需材料 2.2.4 Review, and approve the Final Report 审核和批准最终报告 2.3 Quality Assurance is responsible for the following: 质量保证有以下责任： 2.3.1 Review and approve the OQ Protocol 审核和批准本 OQ 方案 2.3.2 Review,
11、approve, and archive the Final Report 审核、批准和归档最终报告 2.4 Validation is responsible for the following: 验证人员有以下责任： 2.4.1 Revise (if necessary), review, approve, and execute the OQ Protocol 修订（如果需要）、审核、批准和实施本 OQ 方案 2.4.2 Generate , assemble, and approve the Final Report 编制和批准最终报告 运行确认方案运行确认方案 Operational
12、 Qualification Protocol 方案编号方案编号：OQ- -D600 版本版本：1.0 Protocol No. OQ- -D600 Rev: 1.0 第第 5页页，共共 42页页 Page 5 of 42 Xxxxxxx 有限公司（中国深圳） 3.0 System Description 系统概述系统概述 -D600 系列隧道灭菌烘箱适用于需要对玻璃容器进行干热灭菌或者去热原的生产线中，特别是卫生要求等级较高的食品、医药行业。该设备采用垂直热空气层流方式，在整个隧道中采用 100 级层流洁净空气保护，确保玻璃容器不受外界污染。 隧道式灭菌烘箱运行系统是由：电动机经减速箱变速
13、后，由链条带动主动轴旋转，主动轴上装有水平输送带的摩擦驱动滚筒，靠摩擦力驱动水平输送带运动。同时主动轴上装有一对锥齿轮使左、右垂直传动轮旋转，以摩擦力驱动左、右垂直输送带同步前进。 在 100 级净化空气单向流保护下，洗瓶机将清洗干净的安瓿瓶直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送网带，依靠输送带的前行，进入高温灭菌段，达到干燥灭菌去热原温度，高温灭菌段运行时间达到工艺要求后进入冷却段，再送入拉丝灌封机进行药液的灌装与封口。 4.0 Procedure 程序程序 4.1 Follow the procedure section for each verification to be performe
14、d. 执行每一部分指定的确认程序。 4.2 Record all data results concurrently with the execution of each verification. All hand written entries to the OQ protocol are to be made with blue or black indelible ink, and all correction made with a single cross through to include initials of the writer and date. 执行每项确认之后，及时
15、记录所有数据结果。使用蓝色或黑色不褪色的水笔填写本 OQ 方案的记录。对记录数据的更正应首先在原有数据上划一横线，然后填写更正后的数 据，并签名和日期。 5.0 References 参考参考 Definitions and Abbreviations 定义和缩写 N/A Not Applicable 该项不应用，或数据不可得 运行确认方案运行确认方案 Operational Qualification Protocol 方案编号方案编号：OQ- -D600 版本版本：1.0 Protocol No. OQ- -D600 Rev: 1.0 第第 6页页，共共 42页页 Page 6 of 42 XXXXXX 有限公司（中国深圳） 6.0 Signature Identification 签名签名 Any individual that performs or verifies the execu
