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1、1实验室管理是实验室管理是 HACCPHACCP 体系审核中不可或缺的审核要项体系审核中不可或缺的审核要项陈陈争争 段祥段祥摘要：摘要：HACCP 危害分析和关键控制点对食品生产过程危害进行控制已得到世界各国普遍认可和广泛应用，如何对 HACCP 体系进行有效验证是食品企业实验室的重要任务，如何做好实验室的配置和管理是 HACCP 体系审核中必不可少的内容之一，认证审核中会关注哪些问题，既是认证审核关注的重点，更是食品企业普遍关注的问题。关关键词键词： ：HACCP 审核 实验室 运用HACCP危害分析和关键控制点对食品生产过程危害进行控制已得到世界各国普遍认可和广泛应用，食品企业视HACCP
2、为必备良药。HACCP七大原理之一：建立验证程序。就是为企业在建立了HACCP体系之后，定期或不定期对HACCP体系及过程的有效性进行验证等目的而进行的一项必备要求，而在具体验证实施中起着举足轻重作用的部门是企业的实验室或检验室，因此实验室的配置和管理在HACCP体系中是不可或缺的组成部分。如何依据HACCP体系和食品安全管理体系新标准要求做好实验室的基础管理，认证审核中会关注哪些问题，既是认证审核关注的重点，更是食品企业普遍关注的问题。 目前就国内来看，食品企业实验室的现状良莠不一，一些规模较大、产品品种及检测项目多的企业，实验室配置和管理较规范，尤其是一些出口型企业，其实验室有的已经通过了
3、 ISO/IEC17025 标准的认可。而另一些食品加工企业的实验室配置和管理就不如人意，相对较弱，有待于加强和提高。目前国家已颁了 22 个与 GB/T 22000-2006食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求相配套的食品专项技术准则，为实施 GB/T 22000-2006 认证提供了实验室部分审核的依据。而 HACCP 认证中实验室审核部分的依据，各认证机构各有自己的一套做法，本文通过阐述为食品企业提供一些实验室建制和审核要求作为参考。一、一、 食品企业实验室的基本要求和管理要求食品企业实验室的基本要求和管理要求按照国家食品行业的法规要求，食品企业应建立与生产能力相适应的内设检验机构、
4、配备与产品类型相适应的检测仪器设备和设施、具备相应资格的检验人员并做好实验室的质量管理。具体是：建立组织机构图、确定负责人并设置感官检验、理化检验、微生物检验室，规定各岗位的职责和权限，指定关键管理人员（如授权签字人）的代理人，保证工作人员独立地、无内外干扰地开展检验工作，配置必要的检验仪器和设施，按规定对这些仪器设备进行检定或校准等，确保必备项目检验人员的能力，明确实验室的工作场所和检测范围及项目（如：水产品行业的感官、理化、微生物、重金属、农残药残等） ，确保检验结果符合国家、行业标准或客户要求，建立检验工作的监督机制和保2密准则，建立实验室内部就 HACCP 有关事宜与外部有效沟通方式，
5、建立实验室管理文件和标准资料，管理文件可包括管理手册、程序文件、作业文件、质量和技术记录、报告；标准资料是为具备满足相关法律法规要求的产品标准、验证标准、检测方法标准和客户标准等。实验室通常应配备的仪器设备包括：感官检验台、生物显微镜、无菌室和/或超净工作台、高压灭菌锅、微生物培养箱、干燥箱、水分测定仪、分析天平、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等。检测仪器设备应满足所生产产品的检验工作需要，企业主要根据国家、行业产品标准、产品的卫生标准、产品类型及特点不同来调整配置检测仪器设备，仪器设备的精度应符合要求。就实验室管理文件而言。规模较大、产品种类和检测项目较多的企业实验室管理文件可以包括管理手册（第
6、一层文件）：根据声明的方针和目标描述的管理体系。是实验室的纲领性文件，可根据组织的具体情况，参照 ISO/IEC17025 标准编写，通常包括管理要求和技术要求两个方面，概述若干要素，并对程序文件进行引用；程序文件（第二层文件）：描述实施管理体系所需的相互联系的过程和活动。是管理手册的支持性文件，对开展各项质量活动规定了方法和途径；作业文件（第三层文件）：由详细的作业方法步骤组成。指导实验室开展各项活动的具体方法和步骤，包括检测方法、仪器操作规程、检验规程等；质量和技术记录、报告（第四层文件）：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件；记录应做到真实、准确、完整，记录应规定保存期限；外部文
7、件：国家法律法规、产品标准、检测方法标准、客户标准、合同或协议等。对中小型、产品种类和检测项目较少的企业实验室其管理文件可以简化，通过建立实验室管理手册或实验室管理规范再加上若干具体的作业文件，如：操作规程或检验规程来满足要求。如实验室管理手册 ，内容可包括：1目的；2适用范围；3方针目标；4.实验室组织机构图；5.实验室人员岗位职责；6.实验室人员资格要求；7.检验依据；8.抽样标准及要求；9. 标准溶液配制与标定；10.实验室环境要求；11.仪器设备检定或校准要求；12成品检验及留样观察；13.对生产流程的卫生监控；14.平行和比对试验；15. 按GB8170-1987数值修约规则对检验结
8、果数据处理；16检验记录与报告书；17.化学药品等有毒有害物质及废弃物的管理；18、检测标准资料管理；19、实验室仪器设施及工作环境要求。检测项目的开展，以干制水产品为例，产品应执行 GB27332005鲜、冻动物性水产品卫生标准或 GB10138-2005盐渍鱼卫生标准或 GB101442005动物性水产干制品卫生标准 。具体检验验证项目至少包括：31）每个月应在加工车间水管末梢抽样，检测加工用水的菌落总数、大肠菌群，每日对水龙头抽样检测余氯情况，其游离余氯应在 0.05mg/L 以上。2）动物性水产干制品出厂应每批检测：感官指标、盐分、水分、杂质、净含量、完整率、线膨胀度、碎片率、挥发性盐
9、基氮、菌落总数和大肠菌群、标签；3）定期对生产流程中与产品接触表面进行卫生监测（涂抹试验） ；对过程半成品、产品的微生物检测；4）每年根据产品类别委托外部资质机构型式检验，包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、致泻埃希氏菌、单核增生李斯特菌、无机砷、铅、汞、山梨酸钾、着色剂、二氧化硫等。二、二、 HACCPHACCP 体系审核中对实验室的审核重点体系审核中对实验室的审核重点设施和环境条件：设施和环境条件： 查看实验室的地点是否在通风、光照、噪音、排水等条件较好的地方，水、电、暖、通讯工具等是否齐备；是否有单独条件的无菌室和/或超净工作台，相对独立的衡器室；相关配套的仪器设备设施是否齐全，如：感官检验台
10、、理化检验台和试剂试管架、生物显微镜、无菌室、超净工作台、高压灭菌锅、微生物培养箱、干燥箱、水分测定仪、分析天平等。另如：测定蛋白的通风厨，窗户排气扇，安全设施，有毒有害/生物安全柜、个人防护用品、灭火器材等。资源配置：资源配置：询问实验室负责人有关组织机构、职责权限、人员配置、人员能力；能承担哪些检验项目，查看实验室检测设备清单，所配套的仪器设备能否完成其承担的检验项目，查看现场仪器设备是否经校准或检定，合格标识及有效期使用等；相关仪器设备操作人员对操作规程及所用设备的了解程度，人员的资格、经验及健康状况，对照相关作业文件有意识请检验员或顺其查看实际操作的检测能力、规范和熟练程度，验证其检测
11、数据的结果。检验依据：检验依据：通过询问和实际查看检验项目的检验依据，包括国家标准、行业标准、企业标准、客户标准、企业内控标准、检测方法标准等。采用检测依据和方法时是否按优先顺序使用上述标准，若无标准方法时是否选用了非标方法，是否对所选择的非标方法进行确认。样品管理样品管理：询问是否针对本实验室承担的检验项目，制定了对应的取样方法，抽查人员的熟悉程度，现场查看样品的包装密封情况，样品的标记和记录是否齐全，是否具防水性，字迹是否会被擦掉或脱色，样品的传送、接收、保存、样品的制备，用后的处置等。试剂、标准液管理试剂、标准液管理：询问和查看实验室试剂和标准液使用和配制情况，有哪些试剂、标准液，自配标
12、准液是否规范，如何标定？保存方法和保存期等。如：标准液标识是否明确名称、浓度、配置日期、配置；是否对一些避光试剂如硝酸银等储存在棕色试剂瓶中，是否在有效期使用。对于废液的管理是否分别设立废酸、废碱、有毒有害收集容器，有毒有害物品是否遵守“五双”管理规定，对废液最终如何处置。4平行试验平行试验、比对试验和分包：比对试验和分包：询问是否每年做平行试验和比对试验，查看试验的记录，准确性和可靠性如何；若某些实验的项目进行了分包，对分包方的能力是否进行了选择、评价和重新评价，查看评价记录；提出假设性问题，当数据不合理时，采取了何种措施等。文件和记录：文件和记录：询问和查看实验室管理文件是否包括各层次，如
13、：管理手册、必要的程序、作业文件并符合要求。如：操作规范是否包括了仪器的操作步骤和要求，检验规范是否包括了检验的依据、方法、结果处理、记录要求等。是否适时更新文件，外来文件如何控制，测定方法是否为最新，按客要求检测的方法是否可靠、内控标准是否高于或等同于国家或行业标准；检验结果的处理，以及检验记录的收集整理、编目、归档和保存情况。三、三、 HACCPHACCP 体系审核体系审核实验室常见问题探讨实验室常见问题探讨任何一项体系现场审核，不可能很完美，绝大多数会发现问题，问题的多少当然与体系运作的符合性、适宜性和有效性直接有关，实验室部分也不例外，常见问题主要可能有：1、实验室没有规范的体系文件，
14、只有少数凤毛麟角的若干作业文件，无法指导规范的检验操作，或检验依据不全。如：某项检验无依据或无判定标准；检验仪器无操作规程或使用说明；实验室管理文件无受控、无纳入 HACCP 体系文件管理范畴等；2、现场缺少检验项目的仪器设施、仪器设备无按要求检定校准或能力不足；仪器校准环境条件不符合，如：温度、湿度、通风条件、空调或过滤设备，无菌室内空气测试未达无菌；3、未按规定抽样，所抽样品无标识、登记、无按规定留样或记录；4、自配标准液无配制记录，溶液瓶无标签，标签标识不全，如配制日期、试剂规格、配制者。易受光线影响变质的试剂未储存于棕色瓶。性质不稳定的超规定时间保存。 自配标准溶液未经标定，或标定不符
15、合，无标定记录等；5、大型仪器管理不符，如：气相色谱仪更换“内衬管”和“柱”后无经过校准或试测记录。6、菌检室无设置缓冲道，缓冲道堆放杂物，样品进入菌检室无设置样品传递窗口；7、现场操作问题，化学不稳定试剂或培养基放置存在隐患，如：一瓶标注“密封保存于阴凉干燥处”警示的“十六烷三甲基溴化铵琼脂”存放在一台正加热的 1000W 电阻丝炉旁边；8、现场使用的检测仪器无有效检定或校准的证据，无合格标识；9、检验记录不真实、不准确、不完整，无签名或日期，对检验报告稿无自核、复核和审核三人签字证据；10、对检验结果数据未按 GB8170-1987数值修约规则进行修约；11、每年未组织平行试验，未选择主要
16、或重点项目与资质机构、客户做比对试验； 512、化学药品、有毒有害物质及废弃物未分类存放、 “五双管理” 、阳光直射和明火靠近、室内通风不良，化学废液随意倾倒，微生物实验废弃物未经高压灭菌，作一般垃圾处理。 13、使用毒有害化学品实验室是否配备应急安全设施，如消防栓、灭火器、必要的沙箱、防毒面具等。作者简介作者简介陈争，女，51 岁，厦门出入境检验检疫协会开发培训部部长，高级工程师，1982 年毕业于上海水产大学罐头食品专业，工学士学位。中国质量认证中心（CQC）QMS、HACCP、ISO22000 高级审核员、EMS 审核员、有机产品认证检查员、3C 工厂检查员、CQC HACCP 技术分委员会成员、CQC HACCP/ISO22000 审核员教师。近年来为主或参加多项技术研究，主要侧重于食品技术、食品质量与安全管理、认证技术研究等，近年在全国性刊物发表十几篇论文和课题成果约十几万字，多篇论文获奖。联系地址：厦门市东渡路 118 号国检大厦 12 层联系电话：0592- 传真：0592- E-Mail：xmchz1
