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1、质质 量量 手手 册册版本版本/ /修订修订A/0A/0文件等级：文件等级： 1 1级级2014 年10月xx日 发布2014年xx月xx日 实施制 订田英平日 期2014年10月xx日审 核日 期批 准日 期文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第1页 共1页 质量手册质量手册总页码第1页 共54页修订履历版 本修订详情（注明标准要素号）修订人批准修订日期A/0首次发行田英平文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第1页 共1页 修订履历修订履历总页码第2页 共54页章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码封面A/01修订履历A/02目录A/03-6第0章0
2、.0 总经理令和任命书A/070.1 质量手册颁布令A/070.2 管理者代表任命书A/08第1章1.0 质量体系概述A/091.1质量手册的说明A/091.2 公司简介A/0101.3 公司组织结构图A/0111.4 质量管理体系结构图A/012第2章2.0 质量方针和质量目标A/013质量方针A/013质量目标A/0132.1 质量方针和质量目标的制定背景 及分级理解A/014-15第3章3.0质量管理体系职责分配表A/016-17第4章4.0 质量管理体系4.0A/0184.1总要求4.1A/018本公司产品的生产和服务流程图A/0194.2 文件要求4.2A/0204.2.1 总则4.
3、2.1A/0204.2.2 质量手册4.2.2A/0214.2.3 文件控制4.2.3 A/0224.2.4 记录控制4.2.4A/023第5章5.0 管理职责5.0 A/0245.1 管理承诺5.1A/0245.2 以顾客为中心5.2A/024文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第1页 共4页 目录目录总页码第3页 共54页章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码5.3 质量方针5.3A/0255.4 策划5.4A/0255.4.1 质量目标5.4.1A/025-265.5 职责、权限和沟通5.5A/0275.5.1 职责和权限5.5.1A/027各类人员的职责和权限A/
4、027-305.5.2 管理者代表5.5.2A/0315.5.3 内部沟通5.5.3A/0315.6 管理评审5.6A/0325.6.1 总则5.6.1A/0325.6.2 管理评审的输入5.6.2A/0325.6.3 管理评审的输出5.6.3A/032第6章6.0 资源管理6.0A/0336.1 资源提供6.1A/0336.2 人力资源6.2A/0336.2.1 总则6.2.1A/0336.2.2 培训、意识和能力6.2.2A/0336.3 基础设施6.3A/0346.4工作环境6.4A/034第7章7.0 产品实现7.0A/0357.1 产品实现的策划7.1A/0357.2 与顾客有关的过
5、程7.2 A/0367.2.1 与产品有关要求的确定7.2.1A/0367.2.2 与产品有关要求的评审7.2.1A/0367.2.3 与顾客的沟通7.2.3A/0367.3 设计和开发7.3A/0377.3.1 设计和开发策划7.3.1A/0377.3.2 设计和开发输入7.3.2 A/037文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第2页 共 4页 目录目录总页码第4页 共54页文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第3页 共4页 目录目录总页码第5页 共54页 章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码7.3.3 设计和开发输出7.3.3A/0377.3.4
6、 设计和开发评审7.3.4 A/0387.3.5 设计和开发验证7.3.5A/0387.3.6 设计和开发确认7.3.6A/0397.3.7 设计和开发更改控制7.3.7A/0407.4 采购7.4A/0417.4.1 采购过程7.4.1A/0417.4.2 采购信息7.4.2A/0417.4.3 采购产品的验证7.4.3A/0417.5 生产和服务提供7.5A/0427.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1A/0427.5.1.1 总要求7.5.1.1A/0427.5.1.2 生产和服务提供的控制- 规定要求7.5.1.2A/0427.5.1.2.1 产品清洁和污染控制7.5.1.2.1A
7、/0427.5.1.2.2 安装活动7.5.1.2.2 A/0427.5.1.2.3 服务活动7.5.1.2.3A/0427.5.1.2.4 无菌医疗器械的专用要求7.5.1.2.4A/0427.5.2 过程确认7.5.2A/0437.5.2.1 总要求7.5.2.1A/0437.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2A/0437.5.3 标识和可追溯性7.5.3A/0447.5.3.1 标识7.5.3.1A/0447.5.3.2 可追溯性7.5.3.2A/0447.5.3.2.1 总则7.5.3.2.1A/0447.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植 入性医疗器械的专用要求7.
8、5.3.2.2 A/044章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码7.5.3.3 状态标识7.5.3.3A/0447.5.4顾客财产7.5.4A/0457.5.5产品防护7.5.5A/0467.6监视和测量装置控制7.6A/047第8章8.0 测量、分析与改进8.0A/0488.1 总则8.1 A/0488.2 监视和测量8.2A/0488.2.1 反馈8.2.1A/0488.2.2 内部审核8.2.2A/0498.2.3 过程的监视和测量8.2.3 A/0508.2.4 产品的监视和测量8.2.4A/0518.3 不合格品的控制8.3A/0528.4 数据分析8.4A/0538.5 改进8.
9、5A/0548.5.2 纠正措施8.5.2A/0548.5.3 预防措施8.5.3A/054文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第3页 共4页 目录目录总页码第6页 共54页 0.00.0总经理令和任命书总经理令和任命书0.10.1 质量手册颁布令质量手册颁布令本公司依据YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求 idt ISO13485:2003编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。质量手册是公司的法规性、纲领性文件，用于协调和统一全公司的质量管理体系运行的各个环节/部门的管理行为，使得各个辅助过程有效地支持主过程，各个过程在运行中均处于受控
10、状态，不断提升企业的顾客满意度、经济效益。为了确保质量管理体系运行的有效性，要求每个员工必须认真学习贯彻质量手册。这里突出强调的是整体性，协调性和专业性。无论管理者还是工人都应熟练地掌握质量管理原则/管理技术/管理技巧，熟练地掌握专业技术，熟练地作好本职工作，形成一支领先于行业的高效率的团队。现批准发布质量手册，并于2014年XX月XX日开始实施。此令总经理： （签字） 2014年xx月xx日文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第1页 共2页 0.00.0总经理令和任命书总经理令和任命书总页码第7页 共54页0.20.2 管理者代表任命书管理者代表任命书根据YY/T0287
11、-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 idt ISO13485:2003标准关于运行质量管理体系的需要，公司任命 为我公司的管理者代表。有效期自2014年xx月xx日起至201x年xx月xx日止。管理者代表在任命期间的职责为：1) 确保公司质量管理体系得到建立和保持，尤其在管理体系变更时应当防止忽略体系的符合性要求,确保体系的有效性和持续性；2) 管理评审会议上，半年总结会上以及外部审核内部审核之后向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3) 通过各种可能和有效的方式，例如培训和公布调查数据在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4) 就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联
12、系，例如认证机构，供应商改进，顾客投诉等事宜；5) 如果管理者代表在任命期间离任,应先行明确代行职务人员,并作好交接工作；适当时机,重新任命管理者代表,以保证其职务延续性,避免影响管理体系正常运作。希望各个部门和全体员工给予积极的支持和配合。文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第2页 共2页 0.00.0总经理令和任命书总经理令和任命书总页码第8页 共54页总经理： （签字）2014年xx月xx日1.01.0 质量体系概述质量体系概述1.11.1质量手册的说明质量手册的说明本手册YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求idt ISO13485: :200
13、3标准的要求和本公司实际编制而成，包括：1）手册的内容a) 公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了湿化器、雾化/湿化器等系列产品的设计、生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除7.5.1.3、7.5.2.2、7.5.3.2.2、8.2.4.2以外的所有要求。b) 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；2）术语本手册采用GB/T190002000质量管理体系基本原理和术语idt ISO9000：2000 以及YY/T02
14、872003 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求idt ISO13485: :2003标准中有关医疗器械的常用术语。3）本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由综合办公室统一负责，未经总经理批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。4）手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。5) 在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司综合办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性和持续性进行评审，必要时应对手册进行修改，并执行文件和记录控制程序的有关规定。文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第1页 共1页 1.
15、01.0质量体系概述质量体系概述总页码第9页 共54页1.21.2 公司简介公司简介成都市康华医疗科技有限公司是集设计、生产、销售于一体的现代化高科技企业。（本章节需要吴老师补充）（本章节需要吴老师补充）地址：成都市高新区科园南一路7号文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0本章节页码第1页 共1页1.21.2 公司简介公司简介总页码第10页 共54页电话：028-8513 8753传真: 028-8513 8753E-mail: 总经理：吴大勇1.31.3 公司组织结构图公司组织结构图文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第1页 共1页1.31.3 公司组织结构图公司组
16、织结构图总页码第11页 共54页董事会总经理设计部生产部品管部采购部仓 库综 合 办 公 室财务部市场部车间检验室物料仓成品仓1.41.4 质量管理体系组织结构图质量管理体系组织结构图文件编号XX医疗科技有限公司版 本 号A/0 本章节页码第1页 共1页1.41.4质量管理体系组织结构图质量管理体系组织结构图总页码第12页 共54页董事会总经理设计部生产部品管部采购部仓 库综 合 办 公 室财务部车间检验室市场部管理者代表物料仓成品仓2.02.0 质量方针和质量目标质量方针和质量目标为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针质量方针“诚信创新，止于至善诚信创新，止于至善”所谓“诚信诚信”，就是用诚信的态度践行满足顾客需求的承诺、满足法律法规要求的承诺和承担社会责任的承诺；所
