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1、头孢丙烯颗粒说明书-齐鲁制药通用名：通用名：头孢丙烯颗粒 商品名：商品名：亿代 规格：规格：0.125g*12 袋/盒 适应症：适应症：用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染：化脓性链球菌性 咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性中耳炎和急性鼻窦炎。 2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起的急性支气管炎 继发细菌性感染和慢性支气管炎急性细菌性发作。3.皮肤和皮肤软组织感染：金黄 色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需 行外科引流排脓。 用法用量：用法用量：口服，成人(13 岁或以上)上呼吸道感染，一次 0.5g
2、，一日 1 次;下呼吸道感染，一次 0.5g，一日 2 次;皮肤或皮肤软组织感染，一日 0.5g，分 1 次或 2 次服用，严重病例一次 0.5g，一日 2 次。2 至 12 岁儿童上呼吸道感染， 按体重一次 7.5mg/kg，一日 2 次;皮肤或皮肤软组织感染，按体重一次 20mg/kg，一日 1 次。6 个月婴儿至 12 岁儿童中耳炎，按体重一次 15mg/kg，一日 2 次;急性鼻窦炎，一般按体重一次 7.5mg/kg，一日 2 次;严重病例，按体重一次 15mg/kg，一日 2 次。疗程一般 714 天，但 溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、 咽炎的疗程至少 10 天。 不良反应：不良反应
3、：1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应， 包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童 发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他 不良反应较少，包括:肝胆系统:AST（谷草转氨酶）和 ALT（谷丙转氨酶）升高。 偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。中枢神经系统:眩晕，多动， 头痛，精神紧张，失眠，偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统:白细胞 减少，嗜酸性粒细胞增多。肾脏:血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他:尿布皮炎 样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件，无论是否已明确其与头 孢
4、丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎 （包括假膜性结肠炎），多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson 综 合征和血小板减少症。2.头孢菌素类药物的不良反应除上述所列使用头孢丙烯发生 的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常:再生 障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝 血酶原时间延长，Coombs 试验阳性，LDH 增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少， 粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减 少用药量时（见用法用量）。如与药物治疗有关的癫痫发作，
5、应停用药物，并根据 临床表现进行抗惊厥治疗。 注意事项：注意事项： 使用本品治疗前，应仔细询问患者是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青 霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉 素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应， 应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。 几乎所有抗菌药物包括头 孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重 感染，尤其是假膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继 发性腹泻患者的诊断
6、。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对假膜性 肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和 电解质平衡，补充蛋白，和用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。 确诊或疑有肾功能 损伤的患者（见用法用量）在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行 适当的实验室检查。在这些患者中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故 应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的患者使用头孢菌素应谨慎，因为 这些药物可能会对肾功能产生有害影响。 患有胃肠道疾病，尤其是肠炎患者应慎 用头孢丙烯。 儿童用药：儿童用药：尚无 6 个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，
7、 已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积（由于在此年龄段儿童用药半衰期 延长）的报道。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女一次口服头孢丙烯 1 克，可在乳汁中测得少量 药物（服入量的 0.3）。24 小时平均浓度为 0.253.3g/ml。由于尚不明确 头孢丙烯对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎。 药物的相互作用：药物的相互作用：已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。与丙 磺舒合用可使头孢丙烯 AUC 增加一倍。 药物/实验室试验相互作用 头孢菌素类抗 生素可引起尿糖还原试验Benedict 或 Feling 氏试剂或硫酸铜片状试剂 （Clinitest 片）假阳性反应，但尿糖酶学试验（如 Tes-Tape 尿糖试纸）不产 生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性 苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。 药理毒理药理毒理本品为第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用。对革兰氏阳性菌抗 菌活性突出。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌迅速破裂溶解。 厂家：厂家：齐鲁制药有限公司
