牡丹皮饮片生产工艺规程

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1、亳州市景福中药饮片有限公司亳州市景福中药饮片有限公司 文件编号文件编号：SOPSC-GY-007 第 1 页 共 3 页文件名称牡丹皮饮片生产工艺规程牡丹皮饮片生产工艺规程文件编号 SOPSC-GY-007起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日颁发部门质量部版 本 号2分 发 号002分发部门质量化验生产设备车间业务销售总办财务分发数量101000000目的目的建立牡丹皮生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。范围范围牡丹皮生产的全过程。责任责任

2、生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容内容1 品名1.1 产品名称：牡丹皮饮片1.2 汉语拼音：Mudanpi1.3 拉 丁 语：CORTEX MOUTAN2 产品概述2.1 性状：为圆形或卷曲形的薄片（出口品为段）。连丹皮外表面灰褐色或黄褐色，栓皮脱落处粉红色；刮丹皮外表面红棕色或淡灰黄色。内表面有时可见发亮的结晶。切面淡粉红色，粉性。气芳香，味微苦而涩。2.2 功能与主治：清热凉血，活血化瘀。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。2.3 用法与用量：612g。亳

3、州市景福中药饮片有限公司亳州市景福中药饮片有限公司 文件编号文件编号：SOPSC-GY-007 第 2 页 共 3 页2.4 贮藏：置阴凉干燥处。3 法定制法和依据3.1 法定制法:拣选后，迅速洗净，润后切薄片，晒干。3.2 依据：中华人民共和国药典 （2010 年版一部）4 工艺过程4.1 领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。4.2 拣选：执行净选岗位标准操作规程 ，拣出杂质，放洁净周转容器中，称量。4.3 洗药：执行“洗药岗位标准操作规程”及“洗药机标准操作规程” ， 洗药岗位操作工将拣后的牡丹皮放入机中或淋洗、抢水洗，用符合饮用水标准的水洗涤 3 遍至洁净、无泥沙，装入

4、洁净塑料周转容器。4.4 润制：执行“润药岗位标准操作规程 ” 。4.4.1 不用润药机：闷润，时间 1-3 小时。4.4.2 用润药机：把洗净的牡丹皮按档次分别放入润药机内，执行润药机标准操作规程 ，抽真空压力-0.07Mpa，保持 20 分钟，压力 0.08Mpa，温度 50C，润制 0.5 小时，润透后取出。4.5 切制：执行“切制岗位标准操作规程” ，直线往复式切药机，切薄片， 厚度在12mm。 （出口品：用直线往复式切药机切段，长 1cm.）4.6 干燥执行“干燥岗位标准操作规程” 。采用机器干燥法，执行热风循环烘箱标准操作规程设定温度 50-55，通蒸汽 0.2Mpa，时间 1-1

5、.5 小时，或网带式干燥机标准操作规程设定温度 50-55,通蒸汽 0.2Mpa,时间 1-1.5 小时，干燥后的水分控制在13以内。晾干：在干净的晾药间内进行，要求其厚度不超过 2cm，1 小时把药物翻动一次，直至干燥。4.7 包装：凭包装指令包装，执行包装岗位标准操作规程 ，要求称另准确，封口严密，无夹药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容清晰完整。 5 物料平衡和收率计算5.1 拣选岗位平衡率中间产品重量+杂质重量平衡率= 100% 平衡率限度：不低于 98%亳州市景福中药饮片有限公司亳州市景福中药饮片有限公司 文件编号文件编号：SOPSC-GY-007 第 3 页 共 3 页领取重

6、量5.2 干燥岗位收率干燥后重量+取样量收率= 100% 收率限度：不低于 86%净选后重量5.3 包装岗位成品率包装后重量+取样量成品率= 100% 成品率：不低于 83%投料量6 物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程6.1 原料：“牡丹皮质量标准“牡丹皮检验标准操作规程” 6.2 包装材料6.2.1 “合格证质量标准”和“合格证检验标准操作规程” 6.2.2 “塑料袋质量标准”和“塑料袋检验标准操作规程”6.2.2 “编织袋质量标准”和“编织袋检验标准操作规程”6.3 中间产品：“牡丹皮中间产品质量标准”和“牡丹皮中间产品检验标准操作规程”6.4 成品：“牡丹皮成品质量标准”和“牡丹皮成品检验操作规程”7 质量监控要点工序监控点监 控 项 目频次领料原料称量、复核编号、品名、检验报告单每批净选中药材杂质、非药用部位定时/每班洗水量、净度、次数每次 洗润 润时间、软度、水量、压力每次切制切切药机、片型、厚度每次干燥饮片 时间 、水份随时/每班在包品检验报告单、称量随时/每班贴签批号、内容随时/每班包装装箱数量、合格证、印刷内容每 件8 清场：各执行各岗位清场标准操作规程。