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1、公司名称 文件类型 用户需求 URS 文件名称 防爆电子秤 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 1 / 6 制订者/日期 复核者/日期 审核部门 签名 日期 批准部门 签名 日期 公司名称 文件类型 用户需求 URS 文件名称 防爆电子秤 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 2 / 6 制订者/日期 复核者/日期 1 目的 本用户需求 URS 文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了 用户对该项目的质量要求 （GMP） ， 描述了用户对该设备的工作过程及功能 的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起 项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计
2、和验证的可接受标准的 依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和 可接受的质量标准。 2 适用范围 本文件适用于公司内需要购买的用于生产的防爆电子秤设备的购买， 维护， 验证等过程需求。 3 参考 3.1 中国药品生产质量管理规范 3.2 ICH-Q7 生产质量管理规范 3.3 ISO 9001-2008 4 定义 4.1 URS URS 是 User Requirement Specification 字母简写，意思是用户需求， 即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维 护， 培训， 供应商的具体要求， 并形成具体的经批准的用户需求文件。 4.2 F
3、AT FAT 是 Factory Acceptance Test 字母简写，意思是工厂验收测试，即按 照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性 测试，安全性测试等，FAT 一般在制造工厂进行测试。 4.3 SAT SAT 是 Site Acceptance Test 字母简写，意思是现场验收测试，即在 IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验 收测试。 5 职责 5.1 由 XX 负责起草 URS，XX 部门进行审核，XX 批准。 5.2 供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 6 程序 6.1 项目介绍 生产工艺规程规定生产中各工序使用的
4、原料及产品均需称量，选用防 爆电子秤。 公司名称 文件类型 用户需求 URS 文件名称 防爆电子秤 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 3 / 6 制订者/日期 复核者/日期 6.2 法规要求 该设备用于物料的称量，必须符合相关法规要求，主要如下： 编号 要求 URS2-1 药品生产质量规范2010 修订版 URS2-2 AQ30092007危险场所电气防爆安全规范 URS2-3 GB/T77232008固定式电子秤 URS2-4 GB/T77242008电子称重仪表 6.3 设备安全要求 编号 要求 URS3-1 应符合电气防爆的相关规定。 6.4 安装要求 编号 要求 URS4-1
5、 无。 6.5 环境要求 编号 要求 URS5-1 温度 1826，湿度 4565。 URS5-2 洁净度 D 级。 6.6 公用设施要求 编号 要求 URS6-1 220V 6.7 技术，机械，控制系统要求 编号 要求 URS7-1 量程：060kg，分度值 10g； 03kg，分度值 0.5g。 URS7-2 不锈钢外壳。 URS7-3 具有多种秤重单位转换，去皮扣重等功能，自动进行功能 检测。 URS7-4 配备可充电电池。 URS7-5 配备打印机，可在线打印 URS7-6 数量：见确认的设备一览表 6.8 仪表要求 编号 要求 URS8-1 数码显示 6.9 清洁要求 编号 要求 U
6、RS9-1 方便清洁。 6.10 验证，校准要求 编号 要求 公司名称 文件类型 用户需求 URS 文件名称 防爆电子秤 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 4 / 6 制订者/日期 复核者/日期 URS10-1 由供应商提供书面校准程序和校准周期 6.11 维护保养要求 编号 要求 URS11-1 供应商提供维护保养项目清单和维护周期 6.12 文件要求 编号 要求 URS12-1 设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维修维护 作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件 URS12-2 设备出厂测试及检定证书（包括计量校验证书、进口计量 器具形式批准书等） URS12-3 所配置
7、部件中原制造商提供的所有技术文件 URS12-4 易损件清单和备品备件清单 URS12-5 合格证、装箱单 6.13 FAT，SAT 要求 编号 要求 URS13-1 无 6.14 运输要求 编号 要求 URS14-1 汽车运输将设备运至 XX 6.15 供应商服务要求 编号 要求 URS15-1 供应商负责设备的调试 URS15-2 供应商负责对发标方的维修人员和操作人员进行设备的 各项培训 URS15-3 设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内，免费 维修非人为因素造成的损坏和配件， 保证期后应该提供良 好的售后服务 6.16 供应商对用户需求项目的确认 要求供应商逐项对用户需求项目
8、进行确认，并填写附件 1 供应商确认 表。 7 安全 无 8 附件 附件 1 公司名称 文件类型 用户需求 URS 文件名称 防爆电子秤 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 5 / 6 制订者/日期 复核者/日期 供应商确认表 编号 是否符合 备注 URS2-1 符合 不符合 URS2-2 符合 不符合 URS2-3 符合 不符合 URS2-4 符合 不符合 URS3-1 符合 不符合 URS4-1 符合 不符合 URS5-1 符合 不符合 URS5-2 符合 不符合 URS6-1 符合 不符合 URS7-1 符合 不符合 URS7-2 符合 不符合 URS7-3 符合 不符合 URS
9、7-4 符合 不符合 URS7-5 符合 不符合 URS7-6 符合 不符合 URS8-1 符合 不符合 URS9-1 符合 不符合 URS10-1 符合 不符合 URS11-1 符合 不符合 URS12-1 符合 不符合 URS12-2 符合 不符合 URS12-3 符合 不符合 URS12-4 符合 不符合 URS12-5 符合 不符合 URS13-1 符合 不符合 URS14-1 符合 不符合 URS15-1 符合 不符合 URS15-2 符合 不符合 URS15-3 符合 不符合 备注： 此表需由供应商亲自填写，在符合或不符合处用“”选择，如有另外文件 说明，在相应编号的备注栏里说明该项有哪些附件。 供应商在填写后，需签字或盖章确认。 9 变更历史记录 公司名称 文件类型 用户需求 URS 文件名称 防爆电子秤 URS 文件编号 版本号 生效日期 页 码 6 / 6 制订者/日期 复核者/日期 变更号 版本号 生效日期 制修订内容 10 文件颁发部门： 无 11 文件分发部门： 无
