空调净化系统用户需求书(一二车间)

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1、 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 1 - 设备用户需求设备用户需求 设备名称 空调净化系统空调净化系统 文件编号 URS18009URS18009 日 期 20122012 年年 1 12 2 月月 2626 日日 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 2 - 目 录 1.目的 2.范围 3.责任 4.整个系统的设计和制造依据 5.项目描述 6.使用环境要求 7.合格标准 8.换气次数 9.洁净厂房系统施工要求 9.1.墙板 9.2.顶板 9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封

2、胶 9.4.门 9.5.窗 9.6.传递窗 9.7.灯具 9.8.开关插座 9.9.其它 10.HVAC 系统施工要求 10.1.空调箱、送风、回风、排风 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 3 - 10.2.压差、温度、湿度 10.3.消防安全 10.4.风管 10.5.风阀 10.6.HEPA 及静压箱 10.7.保温 10.8.消毒 10.9.电线： 11.安装与施工要求 12.验证 13.文件 14.质量保证 15.项目实施进度表 16.培训 17.变更历史及原因 18.附件 1.目的 http:/制药技术的传播者 GMP

3、理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 4 - 本 URS 需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（新版 GMP） ，描述了用户对空调净化系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在空调净化系统的设计、施工、调试、验收和确认等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。厂房设计、安装、调试、验收等按中国 2010 版 GMP 要求执行，并需通过国家 GMP 认证。 2.范围 2.1.本 URS 适用于 有限公司精干包车间的空调净化系统。 2.2.施工方须严

4、格按照本 URS 所明确的要求进行施工，并协助用户完成相关验收工作。 3.责任 3.1.本 URS 由项目负责人会同使用部门负责起草。 3.2.总工办、质量部、生产部、动力设备部审核本 URS 内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。 4.整个系统的设计和制造依据： 4.1.法规 4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010 版。 4.1.2.中华人民共和国药品管理法实施条例。 4.2.国家、行业标准 4.2.1.采暖通风与空气调节设计规范 （GB50019-2003） 。 4.2.2.洁净室施工及验收规范JGJ 71-90。 4.2.3.建筑设计防火规

5、范GB50016-2006。 4.2.4.医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008。 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 5 - 4.2.5.通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002。 4.2.6.采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法GB9068-1988。 4.2.7.高效空气过滤器GB/T13554-2008。 4.3.电气安全标准 4.3.1.GB/T13384-1992 机电产品包装通用技术条件。 4.3.2.GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全机械电气设备第 1 部分：

6、通用技术条件 。 4.4.低压施工标准 4.4.1.民用建筑电气设计规范 JGJ-16-2008。 4.4.2.建筑照明设计标准 GB50034-2004。 4.4.3.工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386。 4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388。 4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-96。 4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本 GB50259-96。 4.5.国家现行相关行业标准及规范 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为： 淄博新华设计院的施工设计图纸；本招标技术条

7、款；相关的国家和技术标准。 5.项目描述 本系统主要用于原料药生产，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组： 洁净区一共有两套 HVAC 系统，分别供一车间和二车间洁净区，净化面积合计为784m2，洁净级别均为 D 级，工程包括洁净厂房、通风空调(空调风柜单独报价)、给排水、消防、照明的施工，总体施工工艺和质量要求符合中国新版（2010 版）GMP 要求。 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 6 - ； 6.使用环境要求 按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下： (1)净化区：夏季温度

8、242 ， （相对湿度 45-65% 。 ） 冬季温度 20 2 ， （相对湿度 45%10%） 。 (2)其他无级别区域采用舒适性设计，夏季温度要求为：262,相对湿度 55%10%；冬季温度 182 ，相对湿度 45%10%。 房间温湿度调节依托中央空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。 (3) 新风在组合式空调器初效段后按比例混合，经“表冷器”等降温、除湿等过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。

9、(4)D 级 HVAC 系统采用手动操作控制。 7.合格标准 7.1.洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准: 7.2.洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准： 级别 浮游菌 沉降菌（90mm） 表面微生物 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 7 - （ cfu /m3） cfu /4 小时 接触碟（55mm） cfu /碟 5 指手套 cfu /手套 D 级 200 100 50

10、 - 8.换气次数 8.1.D 级：见设计图纸要求。 8.2.无级别要求的 CGMP 生产区：符合上述温湿度要求即可。 9.洁净厂房系统施工要求 各功能间高度见设计图纸。 9.1.墙板 需求编号 技术要求 必需/期望 URS001 墙板采用 50mm厚的岩棉夹芯复合彩钢手工板。基板为 0.426mm厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度 120kg/m3，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。 墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。 必需 URS002 墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。墙面与吊顶，墙面与

11、地面采用光滑连体槽铝圆弧连接。墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。 必需 URS003 根据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电气穿线管。 必需 URS004 墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性的证明文件。 必需 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 8 - 提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。 URS005 工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料。 必需 URS006 参观走廊：根据需要进行物料运输的走廊底部安装不锈钢防撞杆。 必需

12、URS007 整个工程所有彩钢板无色差。 必需 URS008 墙板之间采用中字铝联接。 必需 9.2.顶板 需求编号 技术要求 必需/期望 URS009 顶板采用 50mm厚加强型防火双面玻镁岩棉夹芯复合彩钢手工板。基板为 0.426mm厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3；可满足人员检修的荷载（150 kg/m2） ， 表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。 必需 URS010 吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。 URS011 吊顶与墙面之间采用光滑圆弧连接，并用硅胶密封。 必需 URS012 吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔

13、，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。 必需 URS013 承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件。 必需 URS014 工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料 必需 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 9 - URS015 顶板之间采用中字铝联接。 必需 URS016 顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。 必需 9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶 需求编号 技术要求 必需/期望 URS017 墙板与地面、墙板与顶板连接圆弧采

14、用连体槽铝圆弧,圆弧半径不小于 50mm，厚度不小于 1.0mm；回风墙与墙板、顶板、地面的连接圆弧能采用连体圆弧的尽可能采用连体圆弧，如确因采用连体圆弧无法施工处可采用分体圆弧连接，分体圆弧半径不小于50mm，厚度不小于 1.0mm。铝合金型材采用亚光工艺，材料厚度应满足要求如下：槽铝、角铝1.2mm，阴角圆弧1.0mm（阴角圆弧采用整体式） 。 必需 URS018 三维角接头采用铝合金压铸件，且与地面、墙面、圆弧连接要紧密，外表亚光处理。 必需 URS019 板缝之间缝隙要均匀一致，板缝宽度为 1-2mm。 必需 URS020 所有外露铝型材外表面均亚光处理，相互之间不得有明显的色差。 必

15、需 URS021 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。 所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。 必需 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 10 - 9.4.门 需求编号 技术要求 必需/期望 URS022 进入洁净区的门选用密码门禁刷卡系统。 必需 URS023 门框: 喷塑碳钢门框，装有塑胶密封条，提高气密效果。 门扇: 50mm 厚的成品门，颜色根据甲方需求调配。材料为纸蜂窝彩钢夹芯板。 必需 URS024 门不得在现场加工，应为成型门。 必需 URS025 带双层玻璃视窗，内含干燥剂防止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。 必需 URS026 门上配件: L 型把锁；不锈钢铰链；安装闭门器。无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封，不允许空置。 门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。 门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门底部带自动升降门密封条，保证门有良好的密封。 必需 URS027 尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损