《金牌文件-检验管理规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《金牌文件-检验管理规程（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.02.27文件编码：PGY-SMP-QC00005版本号： 00Page 1 of 4检验管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有检验管理规程检验管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared /编制部门：金牌质量控制部签名/日期：咕 咕 /2012.12.01Audit /审核部门：金牌质量控制部长签名/日期：咕 咕 /2012.12.03部门：金牌质量保证部签名/日期：绿 茶 /2012.12.04部门：金牌质量保证部长签名/日期：雪 锋 /2013.01.05Ap
2、proved /批准部门：金牌质量副总签名/日期：毒手药王 /2013.02.19本文件根据需要应分发于以下部门：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证部、02 质量控制部质量保证部质量保证部 颁发颁发任何对本文件及其附件的目的、 内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用， 并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录） ，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号002013.02.27新订N/A蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.02.27文件编码：PGY-SMP-QC00005版本号：
3、00Page 2 of 4检验管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有1.1.1.1.目的目的建立检验管理规程，规范检验管理。2.2.2.2.范围范围适用于检验与测试管理。3.3.3.3.术语或定义术语或定义N/ A4.4.4.4.职责职责4.1QC 人员、记录复核人员执行本规程。4.2质量控制部长负责监督本规程的执行。5.5.5.5.内容内容5.15.15.15.1检验检验5.1.1QC 人员接到取样员交给的检验样品后，做出检验安排，及时完成相关检验。5.1.2QC 人员应严格按相应的检验标准操作规程进行检验，不能擅自更改操作方法。5.1.3若需要对测试方法进行修改，有以下两种情况：5.1
4、.3.1 若修改后的新方法为法定的，应将新方法以书面形式上报质量副总批准；5.1.3.2 若修改后新方法是 QC 制订的，则新方法必须通过验证并以书面形式报质量副总批准。5.1.4检验仪器应定期校验，只有在其正常运行时才能使用。若仪器运行不正常，应及时挂上待检修的标签，通知有关部门组织检修。5.1.5需较长时间使用仪器（如 HPLC 或紫外分光光度计）时，仪器使用的标签挂在仪器明显位置上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。5.1.6除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内） ，应通知质量控制部长。在无法判断误差原
5、因时，应进行复检。5.1.7检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一位 QC 人员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送到清洗间清洗。对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风厨内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。5.25.25.25.2检验记录检验记录5.2.1检验记录应包括样品名称、规格、批号、检验过程、样品称量数量、计算公式、检验结果及结论、检验员及复核者签名。5.2.2检验记录应包括分析图谱及其它记录，这些都应同检验记录附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。5.2.3各种数据的精确度：蒲公英制药技术 服务有限公司
6、文件类型：标准管理规程执行日期：2013.02.27文件编码：PGY-SMP-QC00005版本号： 00Page 3 of 4检验管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有5.2.3.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。5.2.3.2 标准溶液消耗的 ml 数应读到 0.01ml。5.2.3.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，参见有效数字修约及运算规程 。5.35.35.35.3结果判定结果判定5.3.1 按要求检验，检验结果符合相应质量标准项下要求即判定为合格。5.3.2 检验如有不合格项目，应按检验结果超标、超常检验结果的处理管理
7、规程的要求查找原因，必要时进行复检。5.3.2.1 如仍不符合规定，则判定为不合格。5.3.2.2 如符合规定并且找出前次不合格的原因，则判定为合格。5.3.2.3 如符合规定但找不出两次测定差距的原因时，应指定另一位 QC 人员进行复检。若检验结果符合规定，则判定为合格；若检验结果不符合规定，则判定为不合格。5.45.45.45.4检验结果复核检验结果复核5.4.1样品检验结束后，QC 人员填写检验记录及检验报告单 ，并请复核人员进行复核。未经复核人员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。该记录处于未完成状态，QC 人员对此负责。5.4.2复核依据：该品种或该项目检验规程。5.4.
8、3复核内容：5.4.3.1 检验项目完整，无缺项。5.4.3.2 检验依据正确无误。5.4.3.3 计算公式、计算过程、计算结果正确无误。5.4.3.4 检验记录、检验报告单填写符合要求。5.4.3.5 书写工整，正确，改错正确（必要时加以说明） 。5.4.5检验原始记录符合规定要求，否则复核人员可拒绝复核，待 QC 人员按要求改正后再复核签名，或报 QC 主管令其改正。5.4.6QC 人员对检验过程中的差错负责，复核人员对复核范围内的差错负责。5.4.7复核工作在规定的时限内完成。复核完毕，复核人员在检验记录及检验报告单上签名，将检验报告单报质量控制部长批准。5.55.55.55.5复检复检
9、5.5.1遇有下列情况之一者，可以允许由 QC 人员本人重复检：蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.02.27文件编码：PGY-SMP-QC00005版本号： 00Page 4 of 4检验管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有5.5.1.1 由于人为因素造成操作错误或读数错误而导引检验数据不准。5.5.1.2 检验中仪器设备出现失灵或试验环境发生变化。5.5.1.3 由于不可抗拒的客观因素使测试中断，失准或无法进行检验的。5.5.1.4 由于操作或设备的原因导致样品检验不符合规定，从而无法进行检测或判断的。5.5.2若本人复检结果符合标准要求并有确切证
10、据证明上次检测出现偏差，则判定为合格；若未能找出两次结果间差距的原因，应再做两次，若均合格，则判定为合格，若仍出现不合格，应报质量控制部长，请第二人复检。5.5.3若第二人复检结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，又能找出前者发生差错的原因，可判定为合格；若复检合格，但未找出二者结果差距的原因，应报质量控制部长批准后重新取样检测。5.5.4对重新取得的样品，由 QC 人员与复检人员共同检验。若检验结果合格，则判定为合格；若检验结果不合格，则判定为不合格。5.5.5若供货方对检验结果提出异议，并出具合格证明，经质量控制部长批准后，重新取样会检，以会检结果做为最终判定。5.5.6复检过程中应注意核对：5.5.6.1试剂、试液有无异常，是否在有效期内。5.5.6.2仪器、量具是否经过校正。5.5.6.3操作的正确性，各种检测条件是否符合检验规程的要求。6 6 6 6附件附件N/A7 7 7 7参考或引用文件参考或引用文件N/A
