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1、药品质量管理体系药品质量管理体系 上海勃林格殷格翰药业上海勃林格殷格翰药业 付宜磊付宜磊 “我们不只是要做到优秀，而是要做到卓越“ “we dont just want to be good.we want to be excellent“ VISION : ZERO ACCIDENT BY CHOICE NOT BY CHANCE ! Safety Minute 安全一分钟 2 3 Who am I 自我介绍自我介绍 XIAN 西安 Shen Yang 沈阳药科大学 WuXi AstraZeneca 无 锡阿斯利康 Shanghai 上海交大 Shanghai BI 上海BI Xian Ja
2、nssen西安杨森 Boehringer Ingelheim Germany 德国BI 内容概要内容概要 质量管理体系概念、发展历史 FDA质量管理体系介绍 ICH Q10质量管理体系介绍 建立质量管理体系的考虑点 质量手册 关键质量系统设计的分享（实例） 问与答 什么是质量管理体系什么是质量管理体系? ? 体系也称系统，是由一组有机联系、相互作用的要素有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定 结构和功能的整体。体系中各要素可以是单个事物，也可以是一群事物 组成的子体系，每一个体系又可成为一个更大体系的一个组成部分 管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系管理体系是建立方针和目标并实现这些
3、目标的体系。一个组织的管理体 系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环 境管理体系等 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，也是为保证产 品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程组织机构、职责、程 序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。也就是说，为保证产品 、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方 法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所 形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。 药品质量理念、体系三个发展历程药品质量理念、体系三个发展历程 质量
4、检验质量检验 事后把关 关注最终产 品 生产过程质量 控制 产品质量源 于生产 全过程质量 控制 有效的质量体 系 质量源于设 计 生命周期管 理 国外质量体系指南简介国外质量体系指南简介 - FDA - Pharmaceutical CGMPs for 21st Century Initiatives, August 2002 - 新世纪加强法规建设、鼓励先进制药技术、运用质量管 理手段 - 强化质量管理体系 - Quality system approach to Pharmaceutical CGMP Regulations, Sept. 2006 - 采用ISO9001 质量体系架构
5、- 主要内容包括: 管理职责、资源管理、生产运行、过程 评估 - 鼓励使用现代化的质量管理体系 FDA: 质量管理体系质量管理体系 传统的质量管理体系和传统的质量管理体系和FDAFDA希望的状态希望的状态 传统体系传统体系 FDAFDA希望的状态希望的状态 通过检验和检查来保证质量 质量来源于设计 药品申报资料中大量的数据， 然而缺乏联系和全面性 资料是反映一种知识，它用 来支持产品和工艺的设计 药品的标准基于历史数据的 积累 药品的标准基于发挥药物效 用的关键因素 僵化的工艺，不鼓励改变 具备设计空间的灵活的工艺， 鼓励持续的改进 强调重复 避免或忽视变 化 注重健全性 理解和控制 变化 I
6、CH: 人用药物注册技术要求国际协调会议人用药物注册技术要求国际协调会议 United States of America 美国 Food and Drug Administration - FDA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America - PhRMA Europe 欧盟 European Union / European Commission EU/EC European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFPIA Japan 日本 Minis
7、try of Health, Labour and Welfare MHLW & PMDA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association - JPMA 由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发 起 ICH Q Family 质量家族质量家族 Q1: Stability Testing Q2: Analytical Validation Q3: Impurities Q4: Pharmacopoeias Q5: Biotechnological Products Q6: Specifications Q7: GMP Q8:
8、Pharmaceutical Development Q8(R): Quality by Design Q9: Quality Risk Management Q10: Pharmaceutical Quality System Q11: Development and Manufacture of the Drug Substance ICH Q10 ：药物质量体系药物质量体系 - 2005, ICH发布Q8和Q9后, 开始考虑对之前的Q系列指南进 行总结 - ICH Q10编写初期决定将美国、欧盟、日本的GMP法规以及 ISO标准整合，同时引入Q8和Q9的内容，建立统一的、适用 于产品生命
9、周期各阶段的质量体系模型 - Q10定义了什么样的现代化的质量体系对于产品质量能够做 出基于科学和风险管理的决定 - 发布ICH guidance for industry Q10 Pharmaceutical Quality System, April. 2009 ICH Q10 内容 章节: 药物质量体系 章节: 管理层职责 章节: 工艺性能和产品质量持续改进 章节: 质量体系的持续改进 章节5 : 术语 Annex 1 - Potential Opportunities to Enhance Science and Risk Based Regulatory Approaches Ann
10、ex 2 - Diagram of the ICH Q10 Pharmaceutical Quality System Model GMP 药药物研物研发发 商商业业生生产产 终终止退市止退市 药药物技物技术转术转移移 临临床床样样品品 管理管理层职责层职责 工工艺艺性能和性能和产产品品质质量量监监控控 CAPA体系体系 变变更管理更管理 管理管理层层回回顾顾 PQS 要素要素 知知识识管理管理 风险评风险评估估 实现实现方法方法 Pharmaceutical Quality System ICH Q10 图示 Q10内容简介内容简介 PQS药物质量体系 适用于原料和制剂（包括生物制品）的开发
11、和生产的整个产品生命周期 注重创新和持续改进，加强药物研发和生产活动间联系 大多数适用于生产的内容在现行GMP已经体现，Q10中超出GMP要求的内 容可以选择执行 实施目的包括： 获得产品实现 控制状态的建立和实施 有助于持续改进 推进实施工具 知识管理: 贯彻产品生命周期，是获得、分析、保存、传递与产品 、生产、工艺和组分信息的系统的方法 质量风险管理：识别、科学的评估和控制潜在的质量风险提供前摄 性方法，促进产品整个生命周期的工艺和质量的持续改进 通过质量手册描述PQS 管理职责管理职责 好的领导力对于建立和维护企业的质量承诺和质量体系的实施是非常重要的好的领导力对于建立和维护企业的质量承
12、诺和质量体系的实施是非常重要的 管理承诺管理承诺 确保建立、推进、维护满足质量目标的确保建立、推进、维护满足质量目标的PQSPQS 参与参与PQSPQS的设计、实施、监测和维护的设计、实施、监测和维护 给予给予PQSPQS足够可见的支持足够可见的支持 确保及时有效的沟通渠道和上报机制确保及时有效的沟通渠道和上报机制 进行工艺和产品质量的管理回顾，进行工艺和产品质量的管理回顾，PQSPQS的管理回顾的管理回顾 支持持续改进支持持续改进 配制合理的资源配制合理的资源 质量方针质量方针 确定质量方针，明确质量愿景和方向确定质量方针，明确质量愿景和方向 质量方针符合法规期许，促进质量方针符合法规期许，
13、促进PQSPQS持续改进持续改进 质量方针被公司所有级别人员了解支持质量方针被公司所有级别人员了解支持 质量方针应定期回顾质量方针应定期回顾 17 17 质量方针示例质量方针示例 我们致力于自己工作环境中的质量。我们致力于自己工作环境中的质量。 我们将制定明确的要求，并且交付高质量的我们将制定明确的要求，并且交付高质量的 产品和服务给我们的客户和生意伙伴。产品和服务给我们的客户和生意伙伴。 我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳 我们的质量规定。我们的质量规定。 我们每一个人都必须第一次就把工作做正确。我们每一个人都必须第一次就把工作做正确。 质量是质量是
14、每一个人每一个人的责任。的责任。 PQS PQS 要素及其在产品生命周期中的应用要素及其在产品生命周期中的应用(I)(I) 工艺和产品质量监测工艺和产品质量监测 开发开发 工艺和产品 知识，开发 过程中监测 用于建立生 产控制策略 技术转移技术转移 对工艺放大 活动的监测 为成功整合 到生产提供 初步指向； 过程中获得 的知识有助 于进一步发 展控制策略 商业生产商业生产 运用良好的 工艺性能， 过程能力和 产品质量监 测体系来确 保过程受控 并确定改进 领域 产品终止产品终止 稳定性持续 监测直到研 究完成；符 合其他法规 要求继续对 已售产品的 适宜措施 纠偏和预防系统纠偏和预防系统(CA
15、PA)(CAPA) PQS PQS 要素及其在产品生命周期中的应用要素及其在产品生命周期中的应用(II)(II) 开发开发 探究产品和 工艺的变化 性，整合 CAPA到反复 的设计和开 发流程中 技术转移技术转移 提供前馈、 反馈和持续 改进 商业生产商业生产 运用CAPA,评 估效果 产品终止产品终止 产品终止， 应继续CAPA， 并考虑市场 产品受到的 影响及可能 被影响的其 他产品 变更系统变更系统 PQS PQS 要素及其在产品生命周期中的应用要素及其在产品生命周期中的应用(III)(III) 开发开发 变更是开发 过程的固有 部分，应对 变更形成文 件，变更流 程的正式程 度与开发的 阶段相符 技术转移技术转移 变更系统提 供技术转移 活动中对工 艺的调整 商业生产商业生产 正式的变更 系统，质量 部门的评估 监测应基于 科学和风险 管理 产品终止产品终止 终止后的变 化依然需要 通过适宜的 变更管理 管理回顾管理回顾 PQS PQS 要素及其在产品生命周期中的应用要素及其在产品生命周期中的应用(IV)(IV) 开发开发 可以开展管 理回顾
