实验室检验的质量控制

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1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式*1实验室检验的质量控制双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC一.质量控制的发展史 二.统计学质量控制的一般原理 三.实验室免疫学检验中的质量控制双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件免疫学检验统计学质控的由来一.质量控制的发展史 Juran(朱兰手册)、TQC(朱兰三步曲PDCA循环5Q理论6西格玛 ) Shewhart(休哈特质控图)、Levey-Jennings(L-J质控图)、Westgard(

2、多规则质控理论) 、 中国临床检验的质量控制、免疫学检验的质量控制二.统计学质量控制的一般原理 质控品、质控品测定值、控制方法、质控图、控制限、分析批三.实验室免疫学检验中的质量控制 L-J质控图的缺陷、“即刻法”质控方法的缺陷、 Westgard多规则质 控的缺陷、NCCLS的质控观点 双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件Shewhart质控图（ GB/T4091.14091.9） 正态分布(计量值)均值极差控制图均值标准差控制图中位数极差控制图单值移动极差控制图 二项分布（计件值）不合格品率控制图不合格品数控制图 泊松分

3、布（计点值）单位不合格数控制图不合格数控制图 双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件实验室检验统计学质量控制图L-J质控图（应用最为广泛） Westgard多规则质控图 累积和图 平均值图 标准差图 极差图 趋势分析 利用病人数据分析方法 “即刻法”质控方法（Grubbs） 10改良的“即刻法”质控方法双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件朱兰质量管理三步曲质量策划质量控制质量改进质量管理是一个连续的过程，三步曲构成 这一过程的最主要的三个阶段双水相萃取脂肪酶

4、课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件PDCA循环1. P（Plan）-计划，确定方针和目标，确定活动 计划； 2. D（Do）-执行，实地去做，实现计划中的内 容； 3. C（Check）-检查，总结执行计划的结果，注 意效果，找出问题； 4. A（Action）-行动，对总结检查的结果进行处 理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化 ；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的 问题放到下一个PDCA循环。双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件实验室质量管理（5Q理论）1.实

5、验室质量规范（Quality Laboratory Practices,QLP） 2.质量控制（Quality Control,QC） 3.质量保证（Quality Assurance,QA） 4.质量计划（Quality Plan,QP） 5.质量改进（Quality Improvement,QI）双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC1.QLP:指实验室内部的全部规范，包括实验室规划、标本的准备和处理、仪器设 备的维护校准使用、试剂的选择使用管 理、方法的选择和严格的操作规程等等 。双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务

6、经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件C DC2.QC:为达到质量要求所采取的作业技术和 活动。质量控制的目的在于监视过程， 并排除质量环节中所有阶段中导致不满 意的原因，以取得经济效益。质量控制 和质量保证的某些活动是互相联系的。 （GB/T6583 1994）双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC 3.QA：为了提供足够的信任，表明实体能 够满足质量要求，而在质量体系中实施 ，并根据需要进行证实的，全部有计划 和有系统的活动。（GB/T6583 1994）目的是对延伸到实验室以外的质

7、量特征 进行监控。双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC4.QP:指根据服务的对象和目的制定质量目 标，并将此目标分成若干部分和步骤， 对每一部分和步骤定出恰当的标准，作 出相应的解释和计划。双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC5.QI:是对由QC和QA所发现的问题进行分析 研究，提出解决方案，制定实际措施， 修改质量计划等。另外：成本-效率（Cost-Effectiveness） 也是现代质量控制方法的研究内容和方 向。双水相萃取脂肪酶课件斯巴

8、鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件西格玛以项目的策划和实施为主线 以数据和数理统计技术为基础 以满足顾客需求为导向 以零缺陷和卓越的质量为追求 以科学的工作程序为模式 以取得经济效益为目的双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件检验的过程控制（分析前、分析 中、分析后）1.法律、法规、规程 2.人员3.实验室设置、环境4.仪器5.样品6.试剂盒7.操作8.分析中质控9.解释及报告：10.记录： 双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房

9、糖尿病自我管理课件分析中的质量控制（统计学质量控制 ）室内质量控制是用来监测试验的分析性能， 控制检验误差来源。通常通过分析质控物来执行 质量控制，用统计分析的数据来描述分析性能。统计学质量控制可监测到仪器、试剂、环境 、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判 断检测结果能否接受（在控或失控）。对失控情况采取的最好措施是找出问题的原 因，并消除原因，而不是常规的重复质控测定。双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件开展质量控制1.在试验质量要求的基础上进行质量 控制的计划2.选择适当的质控规则和质控物个数3.选择适当的质控物4

10、.应用统计质量控制5.失控情况的处理双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件质量控制的实践一、质控物的制备和使用 质控物的成分应与检测样本的基质 相似或相同，为减少基质效应，应尽可 能的模拟。双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC每一次实验必须使用外部对照质 控血清，以便监控实验的精密度和 稳定性，同时可以了解试剂盒的批 间或板间差异，并可用于统计质量 控制。 双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自

11、我管理课件CDC质控物的管间或瓶间变异必须 小，并且质控物的成分应在稳定状 态中。质控物应无菌，并不含有影 响ELISA反应的防腐剂。 双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件二、质控图的建立及应用 最常用的质控图是Levey- Jennings质控图，Westgard质控 图。 1.质控图参数平均值、标准差、控制限双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规 使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采 用在不同批次检测取得

12、至少20个数据；如果仅 做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测， 每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立 一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次 数据后，替代临时性的平均值和标准差。 (NCCLS) 双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC 2.质控规则及使用实验室在报告实验结果之前必须评 价质控数据，可通过图形记录的检查或由 计算机审核结果来决定。目前许多质控规 则已被采用，常用的是12S和13S规则。 双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件质

13、控规则12S 13S 随机误差 22S 系统误差 31S 系统误差 41S 系统误差 R4S 随机误差 7x 系统误差 7T 向上或向下的趋势 8x 系统误差 9x 系统误差 10x 系统误差(M of n)l双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC3.质控图的分析及失控处理实验室应建立质控图分析及 失控情况处理程序。双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC 检验误差类型 1）随机误差：严密监测和控制，使其限制在 临床允许的范围之内，并逐步使之缩小。

14、2）系统误差：要求尽快发现，及时校正。 3）过失误差：尽量消灭。质量控制的核心问题：在于努力分清误差类型。双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC 图形分析及发现问题 1）曲线漂移： 2）趋势性变化： 3）周期性变化：双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC 失控后处理 失控原因的查找过程并无固定模式，一 般原理是由易到难，由近到远地查找 1）分析原始数据及初步估计失控原因： 2）对检测过程进行回顾分析： 3）选择性复查分析判断失控原因： 4）决定处理

15、方法：单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式*29CDC失控后处理 失控原因初步查找 示例双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC 原始数据分析空白对照阴性对照阳性对照标准一致：无明显系统误差，失控原因在质控血清或 该管操作造成的可能性较大分析同一瓶质控血清的其他项目测定是否也有结 果异常有异常：质控血清本身问题无异常：该管操作有问题双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件CDC不一致：该批检测中可能有系统误差，失控原因来 自试剂仪器或操作等的可

16、能性较大观察仪器检测其他项目的结果有无异常有异常：仪器原因无异常：试剂或操作等原因从质控图观察失控是否发生在渐变的基础上是渐变：由渐变的误差因素造成不是渐变：由突然发生的误差因素造成双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件小结 CDC1.定期召开质控分析会，讨论质量控制情况。 2.要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值 绘制质控图。 3.采用自制的质控物，是一种经济的方法，关键 是要确保质控物的性质稳定; 4.使用新批次的外部对照质控物时，必须重新绘 制质控图。变异系数(cv)小于20，表示外 部对照处于稳定状态。 双水相萃取脂肪酶课件斯