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1、我国医药行业药品委托生产的发展趋势分析我国医药行业药品委托生产的发展趋势分析 2006-08-03委托生产（Original equipment manufacture，OEM）是指一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。从全球范围来看，医药行业药品 OEM较为普遍。对于受托方而言，其可充分利用自身现有的生产资源，缓解开工不足的现状，同时又可促进自身生产质量和管理水平的提高；对于委托方而言，其在不丧失药品品种所有权的前提下，可减少自身投入，缩短投资回报期。药品 OEM 的出现，可使全行业的生产资源得到合理配置，在很大程度上促进了整个医药行业的发
2、展。自 2004 年以来，我国药品 OEM 以前所未有的速度发展，出内人士将其称为“后 GMP 时代”。本文中，笔者拟对我国医药行业药品 OEM 的发展趋势及策略作一探讨。1 我国医药行业药品 OEM 出现的新趋势1.1 横向联合药品 OEM 日益盛行这种趋势已不仅体现在国内企业的合作中。自 2004 年以来，国内企业与国外企业进行横向联合的药品 OEM 日渐增多。2004 年 10 月，上海信谊制药厂立项了我国国有制药企业中第一个符合美国食品与药品管理局（FDA）和欧盟执行的“药品生产质量管理规范”（cGMP）标准的固体制剂生产基地。信谊除了生产自身销往欧、美市场的药品之外，同时还可进行销往
3、欧、美市场的药品 OEM。2005 年初，上海复星朝晖药业也接到了丹麦 LEO 公司的 OEM 业务。浙江海正药业、苏州立达制药也已分别在为美国默克公司、美国惠氏公司进行药品 OEM。而上海玉丹药业、杭州艾康生物技术公司、深圳华生元基因工程公司、汕头仙乐制药等企业都在向外界推荐自己的生产线，欲提供药品 OEM 服务。此外，日本药事法已于最近作了修改，修改后规定：日本的制药企业可将所研制的新药全部委托给其他厂家生产，包括海外企业。这意味着世界第三大医药消费市场日本的大门正同时向我国制药企业敞开。1.2 纵向联合药品 OEM 是大势所趋于 2004 年 8 月 5 日公布的药品生产监督管理办法第
4、24 条规定：药品 OEM 的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。虽然这一规定把科研院所、高校、流通企业、境外制药厂商排除在委托方以外，但现实中药品研究单位希望将成果市场化，流通企业希望向上游制药环节延伸，都在进行变相的药品 OEM。这些行为虽不合法，但其中不乏有利于我国医药工业发展的因素。面对这样的状况，建议政府尽快出台相关政策，趋利避害，对我国目前存在的这些变相药品 OEM 行为加以正确引导。1.3 其它药品 OEM 形式的延伸目前，还存在另一种特殊形式的生产加工活动，即国内企业接受境外药品生产企业的药品 OEM，然后再出口到国外进行销售。仅以广东省为例，这种境外药品 OEM 的
5、品种已由 2003 年的 150 个骤增至目前的 761 个。从严格意义上来讲，这种“两头在外”的类似加工贸易的生产加工形式并不属于药品OEM 的范畴，但外国药企把生产向我国国内转移的趋势已十分明显。2 药品 OEM 浪潮日益高涨的现实意义2.1 实行药品 OEM 能有效解决 GMP 改造带来的负面影响我国已在 2004 年 7 月 1 日前完成了对所有原料药和药品制剂生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证。但 GMP 改造完成之后，医药企业产能过剩已成为一个突出问题。据北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，约 65的企业处于生产线开工不足、设备闲置的状态，营运成本大幅增加。随之
6、带来的问题是：企业流动资金严重缺乏，科研投入严重不足，“短、平、快”低水平仿制产品迅速增加，约 60的中、小企业承受着资金缺乏的巨大压力既搞不起研发，又买不起有市场潜力品种，盈利能力急剧下降。而通过开展药品 OEM，企业可以充分利用闲置的设备和劳动力资源进行代加工生产，消化过剩的产能，从而解决一系列由此带来的诸如新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏等问题，最终增强竞争力。根据经济学中的规模报酬原理，对于存在规模经济的厂商而言，在一定的产量水平上，生产成本会随着产量的增加而减少。产量扩大不仅能够使厂商从降低的成本中获益，而且经常性的重复还可以提高劳动密集型过程的产出产量；然而，如果产量达不
7、到这一水平，则可能出现规模不经济的情况。因此，在企业自身产量无法达到规模经济要求的产量的情况下，进行药品 OEM，充分利用企业闲置的生产线，无疑是企业降低生产成本的最有效的途径。2.2 实行药品 OEM 可以大大降低经营风险医药企业自创品牌成本巨大，即使这些成本被分摊到数量有限的自有品牌产品上，风险仍会相当大。而且，由于医药产品的特殊性，新品研发对企业的资金投入、技术力量等都有很高的要求，且历时长，竞争激烈。我国刚完成 GMP 改造的大多数中、小企业，普遍规模小、资金少、抗风险能力差，目前尚不具备独立研发、自创品牌的能力。但是，如果接受药品 OEM，利用强势品牌企业尤其是跨国公司的全球市场营销
8、能力扩大产量，则可以将单个产品分摊的固定成本降到极低的水平，把市场的不确定性影响减小到最低程度，从而规避风险，使企业获得稳定的收入，为今后的发展奠定基础。在完成了资金积累，企业的生产技术水平等各方面都得到很大的提高之后，企业在品牌创新上就能有比较大的发展空间。2.3 通过药品 OEM 实现中、外企业合作中的“双赢”众多跨国药企把生产向我国国内转移，是看中了我国生产和人力成本相对低廉，配套产业发展迅速。这样做，有利于国外厂商充分利用其自身优势开发全球资源，对自身资源和经营活动进行跨国界的配置、协调和管理，利用本地生产，打开我国市场。而我国企业在国际市场开拓方面经验少，营销能力较弱，制剂产品因质量
9、、技术等问题还未进入发达国家的市场，目前出口产品仍以原料药为主。通过给国外知名企业进行药品 OEM 加工，可以使企业接触到国际规则，有利于我国企业充分学习境外先进的生产技术、科学和高效的管理经验，提高自己的生产和管理水平，缩短与国外先进企业的差距，以便进一步开拓国际市场，真正实现与国际接轨。3 发展我国医药行业药品 OEM 的建议3.1 政府应为医药行业药品 OEM 发展创造良好的宏观环境我国对医药行业药品 OEM 的管理、运作已上升到法律、法规的高度。1999 年出台的关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知对药品 OEM 作出了 16 条暂行规定。此后，中华人民共和国药品管理法、中华人民共
10、和国药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法等就药品 OEM的双方资格、品种等事项都作出了具体规定。药品 OEM 的未来发展也必定发生在符合法规的前提之下，短期投机行为最终不会持久。药品 OEM 的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的 GMP 认证证书的药品生产企业；委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。该规定把药品 OEM 定性为药企间的事。政府之所以采取这种谨慎的态度，主要原因就是希望限制重复性申报，减少重复投产。如果完全放开，难免出现“申报完毕就转让”的现象，在管理上不好控制，可能带来更多的隐患。按现行法规，要获得药品生产批件，必须首先拥有合乎要求的生产线。而只要是持有药品生
11、产许可证和药品 GMP 证书，且具有与生产该药品相适应的生产范围、认证范围、生产条件与质量保证体系的企业，原则上都可接受 OEM 业务。可见，政府把立法的重点放在确保药品质量的层面上，而对于受托方资格的限制并不苛刻，这样做有利于药品 OEM 产业的发展，有利于社会资源的合理配置。虽然国家食品药品监督管理局（SFDA）在行政规章中仅认定委托方必须是药品生产企业，但现行药品管理法律、法规并未明确规定委托方的资格，即法律、法规给我们预留了发展的空间。笔者认为，政府可以通过完善法律、法规来限制所担忧的重复性申报问题，减少市场混乱。例如，进一步规范新药审批制度，对于低水平仿制的品种严把准入关；而在委托方
12、资格的规定上，可以考虑予以适当的放宽，如允许药品生产企业在自身不具备生产能力时作为委托方，与其他药品生产企业以委托代理的形式进行合作以取得批准文号，缩短产品上市时间，使得社会医药的整体资源得到合理配置和有效整合，同时促进社会分工的加强和制剂质量的提高；允许境外生产厂商在取得进口药品注册证或医药产品注册证后，可以委托国内药品生产企业代为完成生产，有利于降低进口药品的成本，使老百姓用上质量上乘、价格适中的药品，促进我国企业学习国外的先进技术和管理经验，同时还有利于缓解国内企业的就业压力。3.2 企业应加强内部管理第一，要有先进的自动化制造工艺，因为这决定了产品的质量和成本。现在竞争客户，价格不再是
13、最重要的因素，而技术水平和实力已变成其能否与品牌厂商平等“对话”的关键所在。第二，规范经营管理体系，强化质量控制。企业要严格执行药品 GMP 的有关规定，规范生产，加强管理；还要根据岗位需要，对员工进行必要的质量意识培训。尤其在为境外医药企业提供药品 OEM业务的过程中，严格的质量保证体系是吸引外资的关键因素。境外企业的药品 OEM 业务，一般倾向于选择国内大型制药企业或有专业特色的中型企业。企业如果能在生产和质量控制过程中贯彻 cGMP 的要求，无疑能在很大程度上提高自身的竞争力。第三，有高效、迅捷的采购渠道。在保证供应商质量的前提下多选择一些合作伙伴，以降低风险；同时，也要考虑成本，避免订
14、货过于分散而导致成本增加。对物料的采购，要建立快速反应机制，减少物料储备，避免物料供应断档，降低市场变化给药品 OEM 企业带来的风险。在控制采购成本方面，结合企业材料需求量、采购价格、采购成本、仓储成本和企业当前资金情况，计算出最佳采购量，达到采购、存储和资金成本的最优状态。第四，强化知识产权管理。在 OEM 方式下生产的产品及其生产技术，可能会涉及专利、商业秘密等方面的问题。在加工过程中，也可能使用药品 OEM 企业自己的知识产权。因此，药品 OEM 企业要有专门负责知识产权管理的人员和包括律师在内的专业人员，审慎地核查其所生产的产品是否会侵害他人的知识产权，同时也要对自身的知识产权加强保
15、护。3.3 正视风险，未雨绸缪，做好防范工作企业切不可为了使产品尽快上市而一蹴而就，应对合同从设备到工艺、从标准到质量、从价格到市场、从服务到售后、从付款到交货、从检测到验收都进行全面、详细的规定，以规避法律风险。还应慎重选择合作方。作为委托方，应全面考察受托方的资信、生产能力、质量保证体系等，防止出现质量风险或者失去药品实际拥有权的风险及受托企业多加工产品冲击市场的风险；受托方应考察委托方的品牌信誉、对市场的预测能力和销售能力，以防产品销售不畅时削减对生产方的订货量，而生产方由于计划的惯性，一时难以调头，很容易造成原材料积压，大量资金被占用。3.4 企业依靠药品 OEM 实现国际化，促进自身
16、发展与国际接轨从跨国公司和印度医药企业的国际化发展经验来看，我国医药企业国际化主要有 3 条路径：一是“OEM”，二是“OEM快速抢仿”，三是“OEM快速抢仿资本运作”。通过 OEM，企业可以迅速地学到国外企业先进的技术知识和丰富的管理经验。因为国际厂商对生产工艺、流程管理等细节的要求都非常严格，这就迫使我国企业必须全方位提高自己的制造和服务水平以适应国际竞争的需要。企业应结合自身实际，研究跨国医药企业的企业制度、治理结构、管理流程、运营方式和绩效评价体系，结合自身实际加以借鉴，使其运作更加符合国际惯例。要充分利用已有的国际资源和渠道，并进一步加以拓展，积极开展国际营销、国际研发、国际认证、国际 OEM，从国际市场吸收更多资本、管理、技术，争取更多的产品进入国际市场，最终将自己发展成为拥有自主知识产权产品、品牌的企业。（内部资料，请勿外传！9JWKffwvG#tYM*Jg&6a*CZ7H$dq8KqqfHVZFedswSyXTy#&QA9wkxFyeQ!djs#XuyUP2kNXpRWXmA&
