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1、 烟台东诚生化股份有限公司 生物医药工业园项目 可行性研究报告 山东省医药工业设计院 2012 年 4 月 中华人民共和国 工程号： 家发展和改革委员会 工程咨询单位资格证书 工咨甲 11820070031 烟台东诚生化股份有限公司 生物医药工业园项目 可行性研究报告 院 长： 张兰英 总工 程 师：崔明勇 项目负责人：李荣福 技经负责人：陈全胜 山东省医药工业设计院 2012 年 4 月 参加可行性研究报告编制人员 山东省医药工业设计院 : 符平 张启阳 李荣福 郑书英 姚法阁 陈飞 徐晓洋 裴红燕 孙登科 曹朝 张晓炎 烟台东诚生化股份有限公司 : 由守谊 齐东绮 张建刚 于建春 马向东
2、项目经理：李荣福 审 核: 张启阳 审 定: 符平 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告 1 目 录 1. 总论 2 2. 产品市场调查 9 3. 产品方案及生产规模 23 4. 工艺技术方案 27 5. 建厂条件和厂址 方 案 39 6工程设计方案 43 目范围 43 艺 44 图运输 44 热 46 建 48 筑 48 构 51 风空调、空压冷冻 52 表及自动控制 57 排水 59 电 62 信 66 68 护 72 77 86 88 89 90 91 94 附图： 总平面规划方案图 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告 2 述 项目名称：烟台东诚
3、生化股份有限公司生物医药工业园项目 建设单位： 烟台北方制药有限公司 法人代表：由守谊 设计单位：山东省医药工业设计院 法人代表：张兰英 企业简介： 烟台东诚生化股份有限公司成立于 1998 年，系经国家商务部商务部关于同意烟台东诚生化有限公司改制为外商投资股份有限公司的批复（商资批 20072009 号）批准，于 2007 年 12 月 27 日由烟台东诚生化股份有限公司依法整体变更设立的外商 投资股份有限公司。公司主要产品为肝素钠、硫酸软骨素等，主要出口到欧洲、北美、南美、澳洲、东南亚等 50 多个国家和地区。 烟台 北方制药有限公司 属烟台东诚生化股份有限公司的子公司，成立于1993 年
4、，坐落于烟台经济技术开发区工业园内，烟台北方制药公司自创建以来 ，于 2000 年首次通过了 证，并与 2005 年和 2010 年再次通过 证，目前公司工艺包括注射用降纤酶、注射用绒促性素等在内的 30 个品种 、 规格的生产文号。 公司现有两个 产车间，拥有先进的制药设备，完善的检测手段，配备了先进水 平的进口检测仪器，包括美国生产的液相色谱仪，日本生产的液相色谱仪和总有机碳分析仪，瑞士梅特勒的精密电子天平等，公司在为产品质量检测装备高性能仪器的同时，还培养了一批专业的质量检测人员，其所有检测人员都有大专以上学历，并具有相关的技术职称，高素质的人员决定了我公司质量检测技术的雄厚力量。 公司
5、领导一直将产品质量放在首位，对 公司贯彻实施给予高度重视，定期组织 检以保证 贯彻执行。 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告 3 由于公司产品的高质量 、高科技含量、 疗效可靠，充分得到医护人员和患者的认可，产品销往全国各地，并曾多次获得先进单位 的荣誉称号，公司以人才为依托，以市场为导向，正以全新的经营理念，不断超越自我。 制依据及设计原则 制依据： 1） 烟台北方制药有限公司 与山东省医药工业设计院签订的工程设计合同。 2） 烟台北方制药有限公司 提供的项目设计基础资料。 3） 烟台北方制药有限公司 项目筹建组与山东省医药工业设计院来往的电子邮件及会议纪要。 制原则：
6、 1）药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 2）严格贯彻国家及地方现行的有关建筑、消防、生产安全、工业卫生、劳动保护、环境保护和节能等法规、规范。 3） 烟台经济技术开发区有关总体设计要求及规定。 4）生产过程中的关键工序选用国内外先进设备。 行性研究工作范围和分工 计院进行可行性研究的范围 1）主要产品生产线： （ 1）年产 3000 万支的肝素钠注射液，年产 2500 万支的硫酸软骨素注射液 等产品的注射液生产线。 （ 2）年产注射用绒促性素 1493 万支、注射用氢化可的松琥珀酸钠 1000 万支、注射用尿促性素 120 万支 等产品 的冻干粉针剂生产线。 （ 3）年产盐酸氨基葡萄
7、糖硫酸软骨素片 5 亿片，细胞色素 C 片 片 等 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告 4 产品的 固体制 剂生产线。 （ 4）年产保健品软骨素氨 糖胶囊 2 亿粒 等产品 的生产线。 2）一期工程相配套的公用工程系统 1）红线范围内的总体规划 2）对本项目进行投资估算 3）对本项目进行经济分析 行性研究报告编制的分工 山东省医药工业设计院负责本报告的编制。 烟台北方制药有限公司负责提供本项目规划红线图、工艺技术、产品方案、市场预测、原材料及成品价格等设计所需的基础资料。 品主要技术经济指标 序号 指标名称 单位 指标 备注 1 产品规模 （ 1） 注射剂 A 肝素钠注射
8、液 万支 /年 3000 规格： 2 硫酸软骨素注射液 万支 /年 2500 规格： 2 2） 冻干粉针剂 A 注射用绒促性素 万支 /年 1493 1000 单位： 510 万支 /年； 2000 单位： 776 万支 /年； 5000 单位： 207万支 /年 B 注射用氢化可的松琥珀酸钠 万支 /年 1000 50氢化可的松计）： 770 万支/年； 氢化可的松计）： 230万支 /年 C 注射用尿促性素 万支 /年 120 75 单位（以卵泡雌激素效价计） 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告 5 序号 指标名称 单位 指标 备注 （ 3） 片 剂 A 盐酸氨基葡萄
9、糖硫酸软骨素片 亿片 /年 5 每片含盐酸氨基葡糖糖 375酸软骨素 300 细胞色素 C 片 亿片 /年 格： 10 4） 保健品 A 软骨素氨糖胶囊 亿粒 /年 2 规格： 500 2 年工作日 天 300 3 定员 人 300 4 生产班次 班 /天 一 （局部二班及三班） 5 主要原辅材料及包装材料消耗量 辅材料 （ 1） 肝素钠 亿单位 /年 1624 7 国内供应 （ 2） 硫酸软骨素 吨 /年 内供应 （ 3） 绒促性素 亿单位 /年 内供应 （ 4） 右旋糖酐 40 146 国内供应 （ 5） 甘露醇 383 国内供应 （ 6） 尿促性素 亿单位 /年 内供应 （ 7） 氢化可
10、的松琥珀酸钠 823 国内供应 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告 6 序号 指标名称 单位 指标 备注 （ 8） 磷酸盐缓冲液 L/年 1224 国内供应 （ 9） 盐酸氨基葡萄糖 吨 /年 240 国内供应 （ 10） 交联聚维酮 吨 /年 内供应 （ 12） 微分硅胶 吨 /年 32 国内供应 （ 13） 95%的乙醇 L/年 442000 国内供应 （ 14） 硬脂酸钠 吨 /年 16 国内供应 （ 15） 031328796 欧巴代 吨 /年 40 （ 16） 细胞色素 C 吨 /年 1 32 国内供应 （ 17） 2安瓿瓶 支 /年 8280 国内供应 （ 1
11、8） 低硼硅管制注射瓶 万支 /年 4053 规格： 2内供应 （ 19） 氯化丁基橡胶塞 万个 /年 4132 规格： 13 国内供应 （ 20） 铝塑组合盖 万个 /年 4053 规格： 13 国内供应 （ 21） 低硼硅管制注射剂瓶 万支 /年 471 规格： 7内供应 （ 22） 氯 化丁基橡胶塞 万个 /年 480 规格： 20 国内供应 （ 23） 铝塑组合盖 万个 /年 471 规格： 20 国内供应 （ 24） 铝箔 吨 /年 30 国内供应 （ 25） 板片 吨 /年 112 国内供应 （ 26） 聚酯瓶 万个 /年 335 国内供应 （ 27） 胶囊 亿个 /年 内供应 6 公用工程消耗量 （ 1） 上水 m3/h 45 小时最大 烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告 7 序号 指标名称 单位 指标 备注 （ 2） 电（ 380V/220V） 347 安装容量 （ 3）
